BAT6026 の安全性、忍容性を評価する

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、研究プロトコルの要件に準拠します。
2. 年齢 18 ～ 75 歳、男性および女性。
3. Haninfin-Rajka の基準によれば、患者は AD と診断され、少なくとも 1 年の病歴がありました。
4. スクリーニング来院時およびベースライン来院時のEASIスコアが16以上。
5. スクリーニング時およびベースライン時に IGA スコアが 3 以上（中等度）。
6. スクリーニング時およびベースライン時の BSA 関与は 10% 以上でした。
7. スクリーニング前の6か月以内にグルココルチコイド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはカルシニューリン阻害剤の投与を受けている。 ADに対する薬物療法、または光線療法およびその他の局所治療オプションがあり、治験責任医師の判断によると、局所治療の反応が不十分である（医師の指示に従い、局所治療は必要である）。少なくとも 4 週間処方されている、または製品の処方情報に記載されている最大推奨治療コースのいずれか短い方の期間処方されているが、達成されていない 寛解状態または低疾患活動性状態 (IGA 0 ～ 2) にあり、反応がないまたは不耐症、または治療に対する医学的禁忌があり、この局所治療の使用には適していません。
8. 定用量の局所皮膚軟化剤（被験者は、ヒアルロン酸、尿素、セラミド、フィラグミンなどのアルツハイマー病に影響を与える添加物を含まない、研究者推奨または研究者が承認したベース皮膚軟化剤を使用しなければならない）が、投与前に少なくとも連続7日間適用されている。ベースライン訪問と研究期間中の継続使用。訪問開始前に患者がスクリーニングを受けている場合、これらの保湿剤は一定量で使用できます。
9. 出産適齢期の女性の場合、妊娠中または授乳中は避けてください。すべての被験者とそのパートナーは治療を受けていました

除外基準:

1. アルツハイマー病の診断を混乱させたり、有効性の評価を妨げたりする可能性のある他の炎症性疾患（例、アルツハイマー病など） 乾癬、全身性エリテマトーデス）ただれ、強皮症、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群など）。

2. 最初の薬物使用前に以下の臨床検査異常のいずれかが存在した（スクリーニング期間中の個々の指標が満たされていない場合でも、適格な再スクリーニングは引き続き受け入れられます）

   で） ：

   1. ヘモグロビン <100 g/L;
   2. 白血球数 (WBC) <3.5×109/L;
   3. 好中球数 <1.5×109/L;
   4. 血小板数 <100×109/L;
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える。
   6. 総ビリルビン >1.5×ULN;
   7. クレアチニン >1.2×ULN。
   8. 研究者によって判断された、検査の完了または評価に影響を与える可能性がある他の臨床検査の異常。
3. スクリーニング前1年以内にアルコールまたは薬物乱用、アルコール依存症または薬物依存症の病歴がある。治験責任医師によって評価されたコンプライアンスの不良（承認された調査）。
4. 生物由来製品に対するアレルギー、またはBAT6026もしくはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴;
5. 最初の薬剤投与前 6 か月以内に標準治療 (SOC) を受けていないか、SOC が寄生虫に感染しなかった。
6. 抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原薬または抗原薬の体系的な投与は、最初の投薬前 4 週間以内に必要です。 抗菌薬はさまざまな全身感染症の治療に使用されており、治験責任医師または治験依頼者によって評価された病歴が被験者の治療に干渉する可能性があります。治験の安全性および有効性の評価者。
7. 重度の肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、中枢神経系、または精子神疾患を患っている。
8. 不安定または制御不能な高血圧/糖尿病の患者は、薬物治療によって制御および安定化できる患者など、除外する必要がある。研究者は、引き続き含めることが可能であると判断した。
9. 最初の投薬前 2 週間以内に表在性皮膚感染症が存在する。
10. 不活化ワクチンを除く、初回接種前4週間以内に生ワクチンを受けている。
11. 最初の投薬の4週間前に臨床試験に参加した。
12. 初回投与前4週間以内または5半減期（いずれか古い方）以内に全身性グルココルチコイドおよびその他の予防接種を受けた 流行抑制剤療法（例：シクロスポリン、ミコフェノール酸、インターフェロンガンマ、アザチオプリン、メトトレキサート、JAK酵素抑制剤）、生物学的製剤） ;

13. AD に対する以下の局所薬のいずれかを初回投与の 1 週間以内に投与してください。

    糖質コルチコイド (TCS);カルシニューリン阻害剤またはその他の免疫抑制剤。 JAK阻害剤;クロミトンなどの鎮痒剤。コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはその他の免疫抑制剤を含む化合物製剤。アルツハイマー病に影響を与える処方皮膚軟化剤。アルツハイマー病に対する漢方薬、独自の漢方薬、および民族医学。

14. -初回投与前12か月以内にナタリズマブまたは他の制御性B細胞またはT細胞の投与を受けたリツキシマブ、アレムツズマブ、アバシル（アバタセプト）などの薬物療法。
15. 全身光線療法（狭帯域紫外線B[NB-UVB]、紫外線B[UVB]、紫外線A[UVA]、ソラレン併用紫外線A[PUVA]）を受けている。
16. 初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に大手術を受ける予定があった患者、または無作為化前に手術を受けることができなかった患者 手術中に完全に回復。
17. 悪性腫瘍（完全治癒した上皮内子宮頸癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌以外の皮膚癌）、またはリンパ増殖性疾患の既往歴のある患者。
18. スクリーニング前3か月以内に臓器移植を受けた患者（角膜移植は治験薬の初回投与の3か月以上前）外部）。
19. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性。
20. 以下の疾患に感染している：活動性B型肝炎ウイルス感染[B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）検査＞200 IU/mlまたは103コピー/ml。 C型肝炎ウイルスに感染[HCV抗体およびウイルスリボ核酸(HCV-RNA)検出結果が陽性]。梅毒トレポネーマ抗体陽性およびRPR陽性またはその他の確認された検査。
21. 活動性結核には、標準化された抗結核療法で治療され、研究者によって治癒が確認された患者の結核（TB）および潜在性結核患者（Tスポットまたはクオンティフェロン陽性）が含まれますが、これらに限定されません。ヒト免疫を含む免疫不全の病歴 HIV 感染またはその他の免疫不全疾患の病歴。
22. OX40抗体研究に参加し、以前にOX40抗体を使用したことがある者
23. 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の条件。