Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til BAT6026

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere skriftlig informert samtykke og overholde kravene i forskningsprotokollen;
2. alder 18-75 år, mann og kvinne;
3. I henhold til Hanifin-Rajka-kriteriene ble pasienten diagnostisert med AD og hadde en historie på minst 1 år;
4. EASI-score ≥16 under screeningbesøk og baseline-besøk;
5. IGA-score ≥3 ved screening og baseline (moderat);
6. BSA-involvering ved screening og baseline var ≥10 %;
7. Fikk glukokortikoider, fosfodiesterasehemmere eller kalsineurinhemming i løpet av de 6 månedene før screening Legemiddel, eller fototerapi for AD og andre lokale behandlingsalternativer, og i henhold til etterforskerens vurdering er den lokale behandlingsresponsen utilstrekkelig (følg legen Lokal behandling er foreskrevet i minst 4 uker eller til maksimalt anbefalt behandlingsforløp i produktets forskrivningsinformasjon, avhengig av hva som er kortest, som ikke er oppnådd Er i remisjon eller i en tilstand med lav sykdomsaktivitet (IGA 0 til 2), har ingen respons eller intoleranse, eller har en medisinsk kontraindikasjon til behandlingen, og er ikke egnet for bruk av denne lokale behandlingen;
8. Jevndose topikale bløtgjøringsmidler (forsøkspersonene må bruke etterforsker-anbefalt eller etterforsker-godkjente base-mykgjøringsmidler som ikke inneholder AD-påvirkende tilsetningsstoffer, slik som hyaluronsyre, urea, ceramid eller filagmin) har blitt brukt i minst 7 dager på rad før baseline besøk og fortsatt bruk i løpet av studieperioden; Hvis pasienten screenes før besøket er startet. Disse fuktighetskremene kan deretter brukes i jevne doser;
9. For kvinner i fertil alder bør det ikke være under graviditet eller amming; Og alle forsøkspersonene og deres partnere var i behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre diagnosen AD eller forstyrre evalueringen av effekt (f. Psoriasis, systemisk erythematosus) Sår, sklerodermi, blandet bindevevssykdom, overlappende syndrom, etc.);

2. noen av følgende laboratorietestavvik eksisterte før den første medikamentbruken (individuelle indikatorer under screeningsperioden oppfyller ikke, rescreening kvalifisert kan fortsatt godtas

   i):

   1. Hemoglobin <100 g/L;
   2. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3,5×109/L;
   3. Nøytrofiltall <1,5×109/L;
   4. Blodplateantall <100×109/L;
   5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2× øvre normalgrense (ULN);
   6. Total bilirubin >1,5×ULN;
   7. Kreatinin >1,2×ULN.
   8. abnormiteter i andre laboratorietester som, som bestemt av etterforskeren, kan påvirke gjennomføringen eller evalueringen av testen;
3. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening; Dårlig etterlevelse som vurdert av etterforskeren (godkjent Forespørsel);
4. Tidligere allergi mot biologiske produkter eller allergisk mot BAT6026 eller noen av dets hjelpestoffer;
5. innen 6 måneder før det første stoffet, mottok ikke standardbehandling (SOC) eller SOC mislyktes i å infiserte parasitter;
6. Systematisk administrering av antibiotika, antivirale legemidler, antiparasittiske legemidler, antigener eller antigener er nødvendig innen 4 uker før første medisinering Antimikrobielle midler brukes til å behandle en rekke systemiske infeksjoner, og sykehistorien vurdert av etterforsker eller sponsor kan forstyrre forsøkspersonene i dette. utprøving Sikkerhet og effektevaluatorer;
7. har alvorlig lever-, nyre-, hematologi-, gastrointestinal-, endokrin-, lunge-, hjerte-, sentralnervesystem eller sperm God sykdom;
8. Pasienter med ustabil eller ukontrollerbar hypertensjon/diabetes må ekskluderes, slik som de som kan kontrolleres og stabiliseres ved medikamentell behandling. Forskeren vurderte at det fortsatt kunne inkluderes;
9. Overfladisk hudinfeksjon eksisterer innen 2 uker før første medisinering;
10. Fikk levende vaksine innen 4 uker før første dose, bortsett fra inaktivert vaksine;
11. Deltok i alle kliniske studier 4 uker før første medisinering;
12. Fikk systemiske glukokortikoider og andre immuniseringer innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er eldre) før den første dosen Epidemisk inhibitorbehandling (f.eks. cyklosporin, mykofenolat, interferon gamma, azatioprin, metotreksat, JAK-enzymdempende middel), preparater for biologiske midler) ;

13. Få noen av følgende aktuelle legemidler for AD innen 1 uke før første dose:

    Glukokortikoider (TCS); Calcineurin-hemmere eller andre immundempende midler; JAK-hemmer; Antipruritiske midler som klomiton; Sammensatte preparater som inneholder kortikosteroider eller kalsineurinhemmere eller andre immundempende midler; Reseptbelagte mykgjøringsmidler som påvirker AD; Kinesisk urtemedisin, proprietær kinesisk medisin og etnisk medisin for AD;

14. Fikk natalizumab eller andre regulatoriske B- eller T-celler innen 12 måneder før første dose Medikamentell behandling, som rituximab, alemtuzumab, abacil (abatacept), etc.
15. Fikk helkroppsfototerapi (smalspektret ultrafiolett B [NB-UVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A [UVA], psoralen kombinert med ultrafiolett A [PUVA])
16. Pasienter som hadde fått større kirurgi innen 4 uker før første dose eller planla å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden, eller som ikke var i stand til å gjennomgå kirurgi før randomisering Fullstendig restitusjon under operasjonen;
17. pasienter med en historie med ondartede svulster (fullstendig kurert cervical carcinoma in situ, ikke-metastatisk hud plateepitelkarsinom, annen hud enn basalcellekarsinom), eller lymfoproliferative sykdommer;
18. Pasienter som har mottatt organtransplantasjon innen 3 måneder før screening (hornhinnetransplantasjon >3 måneder før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet) Eksternt);
19. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide;
20. det er infisert med følgende sykdommer: aktiv hepatitt B-virusinfeksjon [hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv, og B Hepatovirus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) test >200 IE/ml eller 103 kopier/ml; Infisert med hepatitt C-virus [positive resultater av påvisning av HCV-antistoff og viral ribonukleinsyre (HCV-RNA)]; Treponema pallidum antistoff positiv og RPR positiv eller andre bekreftede tester;
21. Aktiv tuberkulose inkluderer, men er ikke begrenset til, tuberkulose (TB) hos pasienter som har blitt behandlet med standardisert anti-TB-terapi og har blitt bekreftet helbredet av forskere inkludert) og pasienter med latent tuberkulose (positiv for Tspot eller Quantiferon); Historie med immunsvikt, inkludert menneskelig immunitet En historie med HIV-infeksjon eller andre immunsviktsykdommer;
22. De som har deltatt i OX40 antistoffforskning og brukt OX40 antistoff tidligere;
23. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.