Avalie a segurança e tolerabilidade do BAT6026

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa;
2. idade entre 18 e 75 anos, masculino e feminino;
3. Segundo os critérios de Hanifin-Rajka, o paciente foi diagnosticado com DA e tinha história de pelo menos 1 ano;
4. Pontuação EASI ≥16 durante a visita de triagem e consulta inicial;
5. Pontuação IGA ≥3 na triagem e no início do estudo (moderada);
6. O envolvimento da BSA na triagem e no início do estudo foi ≥10%;
7. Recebeu glicocorticóides, inibidores da fosfodiesterase ou inibição da calcineurina nos 6 meses anteriores à triagem Medicamento ou fototerapia para DA e outras opções de tratamento local e, de acordo com o julgamento do investigador, a resposta ao tratamento local é insuficiente (siga o médico O tratamento local é prescrito por pelo menos 4 semanas ou ao curso máximo de tratamento recomendado nas informações de prescrição do produto, o que for menor, que não foi alcançado Está em remissão ou em estado de baixa atividade da doença (IGA 0 a 2), não tem resposta ou intolerância, ou tem contraindicação médica ao tratamento, e não é adequado para o uso deste tratamento local;
8. Emolientes tópicos de dose constante (os participantes devem usar emolientes de base recomendados ou aprovados pelo investigador que não contenham aditivos que afetam a DA, como ácido hialurônico, uréia, ceramida ou filagmina) foram aplicados por pelo menos 7 dias consecutivos antes da visita inicial e uso continuado durante o período do estudo; Se o paciente for examinado antes do início da consulta. Esses hidratantes podem então ser usados ​​em doses constantes;
9. Para mulheres em idade fértil, não deve ser durante a gravidez ou lactação; E todos os sujeitos e seus parceiros estavam em tratamento

Critério de exclusão:

1. Outras doenças inflamatórias que podem confundir o diagnóstico da DA ou interferir na avaliação da eficácia (por ex. Psoríase, eritematoso sistêmico) Dor, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.);

2. qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais existia antes do primeiro uso do medicamento (os indicadores individuais durante o período de triagem não atendem, a nova triagem qualificada ainda pode ser aceita

   Em) :

   1. Hemoglobina <100 g/L;
   2. Contagem de leucócitos (leucócitos) <3,5×109/L;
   3. Contagem de neutrófilos <1,5×109/L;
   4. Contagem de plaquetas <100×109/L;
   5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2× limite superior do normal (LSN);
   6. Bilirrubina total >1,5×ULN;
   7. Creatinina >1,2×ULN.
   8. anormalidades em outros testes laboratoriais que, conforme determinado pelo investigador, possam afetar a conclusão ou avaliação do teste;
3. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas, alcoolismo ou dependência de drogas no período de 1 ano antes da triagem; Conformidade deficiente avaliada pelo investigador (Inquérito aprovado);
4. História prévia de alergia a produtos biológicos ou alérgica ao BAT6026 ou a algum dos seus excipientes;
5. dentro de 6 meses antes do primeiro medicamento, não recebeu tratamento padrão (SOC) ou SOC não infectou parasitas;
6. A administração sistemática de antibióticos, medicamentos antivirais, medicamentos antiparasitários, antigênicos ou antigênicos é necessária dentro de 4 semanas antes da primeira medicação. Os antimicrobianos são usados ​​para tratar uma variedade de infecções sistêmicas, e o histórico médico avaliado pelo investigador ou patrocinador pode interferir nos indivíduos neste avaliadores de segurança e eficácia do ensaio;
7. tem doença hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, do sistema nervoso central ou do esperma grave;
8. Devem ser excluídos pacientes com hipertensão/diabetes instável ou incontrolável, como aqueles que podem ser controlados e estabilizados por tratamento medicamentoso. A pesquisadora julgou que poderia continuar a ser incluída;
9. A infecção superficial da pele ocorre 2 semanas antes da primeira medicação;
10. Recebeu vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose, exceto vacina inativada;
11. Participou de qualquer ensaio clínico 4 semanas antes da primeira medicação;
12. Recebeu glicocorticóides sistêmicos e outras imunizações dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais antigo) antes da primeira dose Terapia com inibidores epidêmicos (por exemplo, ciclosporina, micofenolato, interferon gama, azatioprina, metotrexato, supressão da enzima JAK) Preparações), agentes biológicos ;

13. Receba qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos para DA 1 semana antes da primeira dose:

    Glicocorticóides (TCS); Inibidores da calcineurina ou outros imunossupressores; inibidor de JAK; Agentes antipruriginosos como clomitona; Preparações compostas contendo corticosteróides ou inibidores de calcineurina ou outros imunossupressores; Emolientes prescritos que afetam a DA; Fitoterapia chinesa, medicina chinesa proprietária e medicina étnica para DA;

14. Recebeu natalizumabe ou outras células B ou T reguladoras nos 12 meses anteriores à primeira dose. Terapia medicamentosa, como rituximabe, alemtuzumabe, abacil (abatacept), etc.
15. Recebeu fototerapia de corpo inteiro (ultravioleta B de espectro estreito [NB-UVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A [UVA], psoraleno combinado com ultravioleta A [PUVA])
16. Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou que planejaram se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo, ou que não puderam ser submetidos à cirurgia antes da randomização Recuperação completa durante a operação;
17. pacientes com histórico de tumores malignos (carcinoma cervical in situ completamente curado, carcinoma espinocelular de pele não metastático, pele diferente de carcinoma basocelular) ou doenças linfoproliferativas;
18. Pacientes que receberam transplante de órgãos nos 3 meses anteriores à triagem (transplante de córnea >3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental) Externo);
19. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam engravidar;
20. há infectados com as seguintes doenças: infecção ativa pelo vírus da hepatite B [antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e teste de ácido desoxirribonucleico do hepatovírus B (HBV-DNA)> 200 UI / ml ou 103 cópias / ml; Infectado com o vírus da hepatite C [resultados positivos da detecção de anticorpos contra HCV e ácido ribonucleico viral (RNA-HCV)]; Anticorpo Treponema pallidum positivo e RPR positivo ou outros testes confirmados;
21. A tuberculose ativa inclui, mas não está limitada a, tuberculose (TB) em pacientes que foram tratados com terapia anti-TB padronizada e cuja cura foi confirmada pelos pesquisadores incluídos) e pacientes com tuberculose latente (positiva para Tspot ou Quantiferon); História de imunodeficiência, incluindo imunidade humana História de infecção por HIV ou outras doenças de imunodeficiência;
22. Aqueles que participaram de pesquisas com anticorpos OX40 e usaram anticorpos OX40 antes;
23. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.