Évaluer la sécurité et la tolérance du BAT6026

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement un consentement éclairé écrit et se conformer aux exigences du protocole de recherche ;
2. âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
3. Selon les critères de Hanifin-Rajka, le patient avait reçu un diagnostic de MA et avait des antécédents d'au moins 1 an ;
4. Score EASI ≥ 16 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence ;
5. Score IGA ≥ 3 au moment du dépistage et au départ (modéré) ;
6. L'implication de la BSA au moment du dépistage et au départ était ≥ 10 % ;
7. Vous avez reçu des glucocorticoïdes, des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou une inhibition de la calcineurine au cours des 6 mois précédant le dépistage. Médicament ou photothérapie pour la MA et autres options de traitement local, et selon le jugement de l'investigateur, la réponse au traitement local est insuffisante (suivre le médecin. Le traitement local est prescrit pendant au moins 4 semaines ou jusqu'à la durée maximale de traitement recommandée dans les informations de prescription du produit, la durée la plus courte étant retenue, qui n'a pas été atteinte Est en rémission ou dans un état de faible activité de la maladie (IGA 0 à 2), n'a pas de réponse ou intolérance, ou présente une contre-indication médicale au traitement, et n'est pas adapté à l'utilisation de ce traitement local ;
8. Des émollients topiques à dose constante (les sujets doivent utiliser des émollients de base recommandés ou approuvés par l'investigateur qui ne contiennent pas d'additifs affectant la MA, tels que l'acide hyaluronique, l'urée, la céramide ou la filagmine) ont été appliqués pendant au moins 7 jours consécutifs avant visite de référence et utilisation continue pendant la période d'étude ; Si le patient est dépisté avant le début de la visite, ces hydratants peuvent alors être utilisés à doses constantes ;
9. Pour les femmes en âge de procréer, cela ne devrait pas se faire pendant la grossesse ou l’allaitement ; Et tous les sujets et leurs partenaires étaient en traitement

Critère d'exclusion:

1. D'autres maladies inflammatoires qui peuvent confondre le diagnostic de la MA ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité (par ex. Psoriasis, érythémateux systémique) Plaie, sclérodermie, connectivite mixte, syndrome de chevauchement, etc.) ;

2. l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire existait avant la première consommation de drogue (les indicateurs individuels pendant la période de dépistage ne correspondent pas, un nouveau dépistage qualifié peut toujours être accepté)

   Dans) :

   1. Hémoglobine <100 g/L ;
   2. Nombre de globules blancs (WBC) <3,5 × 109/L ;
   3. Nombre de neutrophiles <1,5×109/L ;
   4. Numération plaquettaire <100×109/L ;
   5. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
   6. Bilirubine totale > 1,5 × LSN ;
   7. Créatinine > 1,2 × LSN.
   8. anomalies dans d'autres tests de laboratoire qui, telles que déterminées par l'investigateur, peuvent affecter la réalisation ou l'évaluation du test ;
3. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ; Mauvaise conformité telle qu'évaluée par l'enquêteur (enquête approuvée) ;
4. Antécédents d'allergie aux produits biologiques ou d'allergie au BAT6026 ou à l'un de ses excipients ;
5. dans les 6 mois précédant le premier médicament, n'a pas reçu de traitement standard (SOC) ou le SOC n'a pas infecté les parasites ;
6. L'administration systématique d'antibiotiques, de médicaments antiviraux, de médicaments antiparasitaires, d'antigéniques ou d'antigéniques est requise dans les 4 semaines précédant le premier médicament. Les antimicrobiens sont utilisés pour traiter diverses infections systémiques, et les antécédents médicaux évalués par l'investigateur ou le promoteur peuvent interférer avec les sujets dans ce traitement. évaluateurs de la sécurité et de l'efficacité des essais ;
7. avez une maladie grave du foie, des reins, de l'hématologie, du système gastro-intestinal, du système endocrinien, des poumons, du cœur, du système nerveux central ou du sperme ;
8. Les patients souffrant d'hypertension/diabète instables ou incontrôlables doivent être exclus, comme ceux qui peuvent être contrôlés et stabilisés par un traitement médicamenteux. Le chercheur a jugé qu'il pouvait continuer à être inclus ;
9. Une infection cutanée superficielle existe dans les 2 semaines précédant le premier médicament ;
10. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose, sauf le vaccin inactivé ;
11. Participé à des essais cliniques 4 semaines avant le premier médicament ;
12. A reçu des glucocorticoïdes systémiques et d'autres vaccins dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la date la plus ancienne) avant la première dose. Traitement par inhibiteur épidémique (par exemple, cyclosporine, mycophénolate, interféron gamma, azathioprine, méthotrexate, suppression de l'enzyme JAK) Préparations), agents biologiques ;

13. Recevez l’un des médicaments topiques suivants contre la MA dans la semaine précédant la première dose :

    Glucocorticoïdes (TCS) ; Inhibiteurs de la calcineurine ou autres immunosuppresseurs ; inhibiteur de JAK ; Agents antiprurigineux tels que la clomitone ; Préparations composées contenant des corticostéroïdes ou des inhibiteurs de la calcineurine ou d'autres immunosuppresseurs ; Émollients sur ordonnance qui affectent la MA ; Phytothérapie chinoise, médecine chinoise exclusive et médecine ethnique pour la MA ;

14. Reçu du natalizumab ou d'autres lymphocytes B ou T régulateurs dans les 12 mois précédant la première dose. Traitement médicamenteux, tel que le rituximab, l'alemtuzumab, l'abacil (abatacept), etc.
15. A reçu une photothérapie du corps entier (ultraviolet B à spectre étroit [NB-UVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A [UVA], psoralène combiné à l'ultraviolet A [PUVA])
16. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude, ou n'ayant pas pu subir une intervention chirurgicale avant la randomisation Récupération complète pendant l'opération ;
17. patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (carcinome cervical complètement guéri in situ, carcinome épidermoïde cutané non métastatique, peau autre que le carcinome basocellulaire) ou de maladies lymphoprolifératives ;
18. Patients ayant reçu une transplantation d'organe dans les 3 mois précédant le dépistage (greffe de cornée > 3 mois avant la première administration du médicament expérimental) Externe) ;
19. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui souhaitent devenir enceintes ;
20. il est infecté par les maladies suivantes : infection active par le virus de l'hépatite B [antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et test de l'acide désoxyribonucléique de l'hépatovirus B (ADN-VHB) > 200 UI/ml ou 103 copies/ml ; Infecté par le virus de l'hépatite C [Résultats positifs de la détection des anticorps anti-VHC et de l'acide ribonucléique viral (ARN-VHC)] ; Anticorps Treponema pallidum positif et RPR positif ou autres tests confirmés ;
21. La tuberculose active comprend, sans toutefois s'y limiter, la tuberculose (TB) chez les patients qui ont été traités avec un traitement antituberculeux standardisé et qui ont été confirmés guéris par les chercheurs inclus) et les patients atteints de tuberculose latente (positifs pour Tspot ou Quantiferon) ; Antécédents d'immunodéficience, y compris l'immunité humaine. Antécédents d'infection par le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience ;
22. Ceux qui ont participé à la recherche sur les anticorps OX40 et ont déjà utilisé l’anticorps OX40 ;
23. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.