PCEAまたは手動ボーラスによる硬膜外鎮痛に対する妊婦の満足度
2024年4月23日 更新者：Antti Vaananen、Women's Hospital HUS
産婦制御ポンプ中の硬膜外鎮痛に対する産婦の満足度
出産のために硬膜外陣痛鎮痛法を希望する可能性があると表明する出産予定者には、ポンプ駆動による硬膜外麻酔か、助産師による断続的ボーラス投与のどちらかを選択する可能性について説明されます。
調査の概要
詳細な説明
この目的は、硬膜外ボーラスポンプ（バックグラウンド注入を行わない患者制御による自動強制ボーラス投与）または助産師によるオンデマンドボーラス投与によって硬膜外鎮痛が維持されている場合の、硬膜外分娩鎮痛に対する出産者と助産師の満足度を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antti J Vaananen, MD PhD
- 電話番号：+358504271850
- メール：antti.vaananen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riina Jernman, MD PhD
- 電話番号：+358504272584
- メール：riina.jernman@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUS/Women's hospital dept of anaesthesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経膣分娩を予定し、硬膜外鎮痛を希望するために分娩病院（年間分娩数8,000件、硬膜外率85％の三次分娩病院）を訪れた妊婦
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 経膣分娩を目指して分娩病院に入院
- 入院時に計画的鎮痛について質問された場合、計画的経腟分娩には硬膜外鎮痛が必要である可能性があると回答
- 研究手順書を読んだ後、参加（同意）フォームに署名します。
- 面接を円滑に進めるために十分なフィンランド語またはスウェーデン語の運用能力
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- 計画帝王切開出産
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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助産師によるボーラス投与
硬膜外鎮痛は、硬膜外溶液 (ロピバカイン 1 mg/ml フェンタニル 2.5 μg/ml) 10 + 10 ml の手動ボーラス投与によって開始され、その後、分娩までオンデマンドで同様のボーラス投与が継続されます。
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1mg/ml
2.5マイクログラム/ml
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自動化された分娩管理硬膜外ボーラス投与
硬膜外鎮痛は、硬膜外溶液 (ロピバカイン 1 mg/ml フェンタニル 2.5 μg/ml) 10 + 10 ml の手動ボーラスによって開始され、その後、妊婦の可能性を考慮して同じ溶液の自動ボーラス (40 分ごとに 6 ml) によって継続されます。 20 分間のロックアウトで 6 ml の追加用量を投与します。
1時間あたりの最大投与量は20mlです。
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1mg/ml
2.5マイクログラム/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛に対する妊婦の満足度
時間枠：陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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ビジュアルアナログスケール 0 ～ 100 mm (0=不満、100=最大満足)
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陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外分娩鎮痛に対する助産師の満足度
時間枠：陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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ビジュアルアナログスケール 0 ～ 100 mm (0=不満、100=最大満足)
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陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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硬膜外分娩鎮痛に対する支援者の満足度
時間枠：陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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ビジュアルアナログスケール 0 ～ 100 mm (0=不満、100=最大満足)
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陣痛鎮痛剤使用中（最長6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Riina Jernman, MD PhD、Helsinki University Hospital Women's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCEA_15102023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
学術機関から承認された研究計画とともに合理的な要求があれば、研究者によるケースバイケースの評価に基づいて匿名データを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。