Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid tijdens de bevalling met epidurale analgesie door PCEA of handmatige bolussen

23 april 2024 bijgewerkt door: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Tevredenheid bij de bevalling met epidurale analgesie tijdens een door de bevalling gecontroleerde pomp

De toekomstige parturiënten die aangeven dat zij mogelijk epidurale analgesie bij de bevalling willen, zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om te kiezen tussen een pompaangedreven ruggenprik of een door de verloskundige toegediende intermitterende bolussen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de tevredenheid van de bevalling en de verloskundige te vergelijken met de epidurale analgesie wanneer de epidurale analgesie wordt gehandhaafd door een epidurale boluspomp (geautomatiseerde verplichte bolussen met door de patiënt gecontroleerde bolussen zonder achtergrondinfusie) of door de verloskundige die op verzoek bolussen krijgt toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten die naar het bevallingsziekenhuis komen (een tertiair bevallingsziekenhuis met 8000 bevallingen per jaar en een epiduraal percentage van 85%) voor een geplande vaginale bevalling en die epidurale analgesie aanvragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Opgenomen in het bevallingsziekenhuis met uitzicht op een vaginale bevalling
  • Bij opname geeft men bij ondervraging over geplande analgesie aan dat er mogelijk een epidurale analgesie gewenst is bij de geplande vaginale bevalling
  • Na het lezen van het studieboekje ondertekent u het deelnameformulier (toestemmingsformulier).
  • Voldoende beheersing van het Fins of Zweeds om sollicitatiegesprekken te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor epidurale analgesie
  • Geplande keizersnede
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De verloskundige heeft bolussen toegediend
De epidurale analgesie wordt geïnitieerd door een handmatige bolus van de epidurale oplossing (ropivacaïne 1 mg/ml fentanyl 2,5 mok/ml) 10 + 10 ml en vervolgens op aanvraag voortgezet met soortgelijke bolussen tot de bevalling
Geneesmiddel: Ropivacaïnehydrochloride
1 mg/ml
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
2,5 microgram/ml
Geautomatiseerde en tijdens de bevalling gecontroleerde epidurale bolussen
De epidurale analgesie wordt geïnitieerd door een handmatige bolus van de epidurale oplossing (ropivacaïne 1 mg/ml fentanyl 2,5 mok/ml) 10 + 10 ml en vervolgens voortgezet door geautomatiseerde bolussen van dezelfde oplossing (6 ml elke 40 minuten) met mogelijkheid voor de parturiënte om 6 ml extra doses toe te dienen met een lock-out van 20 minuten. Maximale dosis per uur 20 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaïnehydrochloride
1 mg/ml
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
2,5 microgram/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid tijdens de bevalling met analgesie
Tijdsspanne: Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)
Visueel analoge schaal 0-100 mm (0=ontevreden; 100=maximale tevredenheid)
Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van verloskundigen over pijnstilling bij epidurale bevalling
Tijdsspanne: Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)
Visueel analoge schaal 0-100 mm (0=ontevreden; 100=maximale tevredenheid)
Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)
Ondersteun de tevredenheid van de persoon met epidurale pijnstilling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)
Visueel analoge schaal 0-100 mm (0=ontevreden; 100=maximale tevredenheid)
Tijdens gebruik van bevallingsanalgesie (tot 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital HUS

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Riina Jernman, MD PhD, Helsinki University Hospital Women's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCEA_15102023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens kunnen op redelijk verzoek met geaccepteerd studieplan van een academische instelling worden gedeeld op basis van beoordeling per geval door de onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren