Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie porodowe ze znieczulenia zewnątrzoponowego metodą PCEA lub bolusów ręcznych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Zadowolenie porodowe ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu sterowanego pompą

Te przyszłe kobiety, które wyrażą, że chcą znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, zostaną poinformowane o możliwości wyboru pomiędzy znieczuleniem zewnątrzoponowym napędzanym pompą a bolusami podawanymi przerywanymi przez położną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie satysfakcji rodzących i położnej ze znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest utrzymywane za pomocą pompy bolusa zewnątrzoponowego (automatyczne bolusy obowiązkowe z bolusami kontrolowanymi przez pacjenta bez wlewu podstawowego) lub bolusami podawanymi na żądanie przez położną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Położnice zgłaszające się do szpitala porodowego (szpital trzeciego stopnia, w którym przeprowadza się 8000 porodów rocznie i ze znieczuleniem zewnątrzoponowym wynoszącym 85%) w celu planowanego porodu drogą pochwową i proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęta do szpitala porodowego z perspektywą porodu drogą pochwową
  • Przy przyjęciu zapytana o planowaną analgezję wyraża, że ​​może chcieć znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku planowanego porodu drogą pochwową
  • Po zapoznaniu się z protokołem badania podpisuje się formularz udziału (zgody).
  • Wystarczająca znajomość języka fińskiego lub szwedzkiego, aby ułatwić rozmowę kwalifikacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Położna podała bolusy
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczyna się od ręcznego bolusa roztworu zewnątrzoponowego (ropiwakaina 1 mg/ml fentanyl 2,5 kubka/ml) 10 + 10 ml, a następnie kontynuuje się na żądanie podobnymi bolusami aż do porodu
Lek: Chlorowodorek Ropiwakainy
1 mg/ml
Lek: Cytrynian fentanylu
2,5 mikrograma/ml
Automatyczne i kontrolowane porodowo bolusy zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczyna się ręcznym bolusem roztworu zewnątrzoponowego (ropiwakaina 1 mg/ml fentanyl 2,5 kubka/ml) 10 + 10 ml, a następnie kontynuuje się automatycznymi bolusami tego samego roztworu (6 ml co 40 minut) z możliwością porodu podać 6 ml dodatkowych dawek z 20-minutową przerwą. Maksymalna dawka godzinowa 20 ml.
Lek: Chlorowodorek Ropiwakainy
1 mg/ml
Lek: Cytrynian fentanylu
2,5 mikrograma/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja porodowa z analgezji
Ramy czasowe: Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)
Wizualna skala analogowa 0-100 mm (0=niezadowolenie; 100=maksymalne zadowolenie)
Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie położnej ze znieczulenia zewnątrzoponowego porodu
Ramy czasowe: Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)
Wizualna skala analogowa 0-100 mm (0=niezadowolenie; 100=maksymalne zadowolenie)
Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)
Wspieraj satysfakcję osoby ze znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)
Wizualna skala analogowa 0-100 mm (0=niezadowolenie; 100=maksymalne zadowolenie)
Podczas stosowania analgezji porodu (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital HUS

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Riina Jernman, MD PhD, Helsinki University Hospital Women's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCEA_15102023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane, na uzasadnioną prośbę, wraz z zaakceptowanym planem studiów instytucji akademickiej, mogą zostać udostępnione na podstawie indywidualnej oceny każdego przypadku przez badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj