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Gebärzufriedenheit mit epiduraler Analgesie durch PCEA oder manuelle Boli

23. April 2024 aktualisiert von: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Gebärzufriedenheit mit epiduraler Analgesie während der gebärkontrollierten Pumpe

Potenzielle Gebärende, die zum Ausdruck bringen, dass sie für ihre Entbindung möglicherweise eine epidurale Wehenanalgesie wünschen, werden über die Möglichkeit informiert, zwischen einer pumpengesteuerten Epiduralanästhesie oder einer von der Hebamme verabreichten intermittierenden Boli zu wählen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Zufriedenheit von Gebärenden und Hebammen mit der epiduralen Wehenanalgesie zu vergleichen, wenn die epidurale Analgesie durch eine epidurale Boluspumpe (automatisierte obligatorische Boli mit patientengesteuerten Boli ohne Hintergrundinfusion) oder durch von der Hebamme bei Bedarf verabreichte Boli aufrechterhalten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende, die wegen einer beabsichtigten vaginalen Entbindung in das Entbindungskrankenhaus (ein tertiäres Entbindungskrankenhaus mit 8.000 Entbindungen pro Jahr und einer Epiduralrate von 85 %) kommen und eine epidurale Analgesie wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einweisung ins Entbindungskrankenhaus mit der Aussicht auf eine vaginale Entbindung
  • Bei der Aufnahme wird auf die Frage nach einer geplanten Analgesie geäußert, dass möglicherweise eine epidurale Analgesie für die geplante vaginale Entbindung gewünscht wird
  • Nachdem Sie die Studienunterlagen gelesen haben, unterzeichnen Sie das Teilnahmeformular (Einverständniserklärung).
  • Ausreichende Kenntnisse der finnischen oder schwedischen Sprache, um das Vorstellungsgespräch zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hebamme verabreichte Boli
Die epidurale Analgesie wird durch einen manuellen Bolus der Epidurallösung (Ropivacain 1 mg/ml Fentanyl 2,5 mg/ml) 10 + 10 ml eingeleitet und dann bei Bedarf durch ähnliche Boli bis zur Abgabe fortgesetzt
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
1 mg/ml
Arzneimittel: Fentanylcitrat
2,5 Mikrogramm/ml
Automatisierte und entbindungskontrollierte epidurale Boli
Die epidurale Analgesie wird durch einen manuellen Bolus der Epidurallösung (Ropivacain 1 mg/ml Fentanyl 2,5 mg/ml) 10 + 10 ml eingeleitet und dann durch automatisierte Bolusgaben derselben Lösung (6 ml alle 40 Minuten) mit Möglichkeit für den Gebärenden fortgesetzt um 6 ml zusätzliche Dosen mit einer 20-minütigen Sperre zu verabreichen. Maximale stündliche Dosis 20 ml.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
1 mg/ml
Arzneimittel: Fentanylcitrat
2,5 Mikrogramm/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Gebärenden mit der Analgesie
Zeitfenster: Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)
Visuelle Analogskala 0-100 mm (0=unzufrieden; 100=maximale Zufriedenheit)
Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Hebamme mit der epiduralen Wehenanalgesie
Zeitfenster: Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)
Visuelle Analogskala 0-100 mm (0=unzufrieden; 100=maximale Zufriedenheit)
Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)
Unterstützen Sie die Zufriedenheit der Person mit der epiduralen Wehenanalgesie
Zeitfenster: Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)
Visuelle Analogskala 0-100 mm (0=unzufrieden; 100=maximale Zufriedenheit)
Während der Anwendung von Wehenanalgetika (bis zu 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital HUS

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Riina Jernman, MD PhD, Helsinki University Hospital Women's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCEA_15102023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten können auf begründete Anfrage mit akzeptiertem Studienplan einer akademischen Einrichtung auf der Grundlage einer Einzelfallbewertung durch die Forscher weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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