このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足のリハビリテーションとミニマリストシューズが足底筋膜症の成人の痛み、筋力、機能に及ぼす影響 (FRAMES)

2025年7月11日 更新者：Jen Xu、University of Virginia

足のリハビリテーションとミニマリストシューズ（フレーム）が足底筋膜症の成人の痛み、筋力、機能に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、足底筋膜症患者にミニマリストシューズを履かせた8週間の足のリハビリ運動の効果を、足のリハビリ運動のみを行った場合と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 足底筋膜症のある人は、リハビリテーション演習を行い、ミニマリストの靴を履くことによって、リハビリテーション演習のみを行う人に比べて、痛みを軽減し、自己申告による機能を改善できるでしょうか?
  • 足底筋膜症のある人は、リハビリテーション演習を行い、ミニマリストの靴を履くことによって、リハビリテーション演習のみを行う人に比べて、足の固有の筋力と大きさ、バランス、および歩行の生体力学を向上させることができるでしょうか?
  • 足底筋膜症のある人のどのような特徴が、リハビリテーション演習を実行し、ミニマリストの靴を履くというプロトコルを成功させるのに最も適しているのでしょうか?

参加者は介入の開始時と 8 週間後に研究室に来るように求められ、そこで以下のことが評価されます。

  • 患者から報告された転帰
  • 足の形態
  • 足本来の筋力
  • バランス
  • 歩行生体力学

介入では、両方のグループの参加者は次のような同じリハビリテーション演習を実行します。

  • 足の裏までマッサージ
  • カーフレイズ
  • ふくらはぎと足のストレッチ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、ミニマリストシューズを履いて自宅で運動プログラムを8週間実施した場合（介入群）が、痛み、自己申告による機能、足の固有の筋力とサイズ、バランス、歩行の生体力学に及ぼす影響を判定することです。自宅での運動プログラムだけを受けることに反対（対照群）。

すべての参加者は、運動およびスポーツ傷害研究所に報告し、盲検評価者によって実施されるベースライン臨床評価を受け、患者が報告したさまざまな結果を使用して痛みのレベルと自己報告の機能を決定します。 これらには、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みのレベル、機能の認識された変化を評価するための変化のグローバル評価、一般的および足関連の健康情報を収集するための足の健康状態アンケート (FHSQ)、および運動恐怖症を評価するさまざまなスケールが含まれます。恐怖回避信念、自己効力感、活動レベル。 機能的な測定には、診断用超音波による固有の足の筋力、2 種類のハンドヘルド ダイナモメーターによる固有の足の筋肉サイズ、フォース プレートでの片足バランス タスクによるバランス、およびインソールを使用した歩行タスクによる歩行生体力学が含まれます。力と荷重率。

最初のベースライン訪問の終わりに、参加者全員に自宅リハビリ運動ルーチンの実行方法を教え、写真と補足ビデオへのリンクが記載された情報シートを渡して、運動を理解し、復習するためのリソースを確保します。 。

最初のベースライン訪問の直後、参加者は評価者の盲検化を確実にするために研究チームの別のメンバーと会います。 彼らは、足のリハビリテーションとミニマリストシューズの介入グループ (介入)、またはリハビリテーション演習のみの対照グループ (対照) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、性別によって階層化された乱数発生器を使用してアプリオリに作成され、評価者の目を見えなくするために研究チームの別のメンバーによって密封された不透明な封筒に入れられます。 介入グループの参加者は自分用に靴を注文し、靴が到着したらプロトコルを開始します。

両グループの参加者は、リハビリテーション演習を完了したかどうかを示す毎日のアンケートに記入するよう指示されます。アンケートはテキストで送信され、安全なサーバー (REDCap) に保存されます。 また、参加者は全員、歩数やその他の健康関連の指標を追跡する Fitbit スマート ウォッチを着用します。 プロトコール中は自分のデータを見ることはできません。

研究の4週間後に、痛みのレベル、自己報告の機能、運動恐怖症、恐怖回避信念、自己効力感、活動レベルなど、患者が報告した結果の調査を受けるためのリンクがすべての個人に送信されます。 また、痛みのレベルやその他の質問や懸念事項について話し合うためのチェックインとして、研究チームのメンバー（盲検化を維持するため評価者ではない）と電話での通話も完了します。

8週間の終わりに、被験者は研究室に戻り、ベースラインセッションが完了したときと同じ測定が行われます。 研究者らはその後、ベースラインおよび対照群と比較して、足のリハビリテーション演習を実施し、ミニマリストの靴を履くことによって痛みが軽減され、自己申告による機能が改善され、足の固有の筋力とサイズ、バランス、および歩行の生体力学が増加するかどうかを判断できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • 過去 1 週間にわたる朝の最初のステップの痛み - 視覚アナログ スコア 30 ～ 70 mm
  • 潜行性の発症で少なくとも 1 か月続くかかとの痛み

除外基準:

  • その他の現在の下肢神経筋骨格損傷
  • 過去 3 か月以内に足以外の下肢神経筋骨格系損傷がある
  • 足/足首の骨折または手術の既往歴
  • 現在、足底筋膜症の正式なリハビリに参加しています
  • これまでのミニマリストシューズの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：足のリハビリテーションとミニマリストの靴 (FRAMES)
介入グループにはミニマリストシューズが提供され、自宅での運動プログラムと、靴の着用にゆっくりと慣れる方法を示すプロトコルも提供されます。
行動：ホームエクササイズプログラム

参加者には、2 つのエクササイズと 3 つのストレッチで構成される自宅エクササイズ プログラムが提供されます。 演習には次のものが含まれます。

  • 足裏をボールでマッサージ
  • カーフレイズ
  • 膝をまっすぐにしてふくらはぎのランジストレッチ
  • 膝を曲げた状態でふくらはぎのストレッチ
  • 足裏のストレッチ

これらの演習は毎日実行することを目的としています。

行動：ミニマリストシューズ

参加者にはミニマリストシューズがプレゼントされます。 ゆっくりと靴に慣れるために、毎週、一日に割り当てられた時間だけ靴を履きます。 プロトコルは次のとおりです。

  • 第 1 週: 1 日あたり 1 時間
  • 第 2 週: 1 日あたり 2 時間
  • 第 3 週: 1 日あたり 4 時間
  • 第 4 週: 1 日あたり 6 時間
  • 第 5 週: 1 日あたり 8 時間
  • 第 6 週: 1 日あたり 8 時間
  • 第 7 週: 1 日あたり 8 時間
  • 第 8 週: 1 日あたり 8 時間
アクティブコンパレータ：ホームエクササイズプログラム（コントロール）
介入グループは自宅での運動プログラムを受けます。
行動：ホームエクササイズプログラム

参加者には、2 つのエクササイズと 3 つのストレッチで構成される自宅エクササイズ プログラムが提供されます。 演習には次のものが含まれます。

  • 足裏をボールでマッサージ
  • カーフレイズ
  • 膝をまっすぐにしてふくらはぎのランジストレッチ
  • 膝を曲げた状態でふくらはぎのストレッチ
  • 足裏のストレッチ

これらの演習は毎日実行することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。

以下の項目のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) の痛みの結果スコア:

  • 過去 1 週間の平均痛み
  • ここ 1 週間の最初の一歩の痛み（朝起きて最初の一歩を踏み出したときに感じる痛み）
  • その日のかかとの平均的な痛み
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
全体的な回復に対する認識の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
Global Rating of Change (GROC) 結果スコア
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
自己申告による機能と健康状態の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
足の健康状態アンケート (FHSQ) の結果スコア
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
足の形態の変化：長さ、幅、土踏まずの高さ、胴囲
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
アーチ高さインデックス ツールの結果の測定値
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
足の固有の筋肉サイズの変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
体重がかかる姿勢での診断用超音波を使用した、母趾外転筋、短母趾屈筋、短趾屈筋、足底方形筋の筋肉の厚さと断面積。
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
足の固有筋力の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
2 種類のハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、母趾と小趾を別々にテスト
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
バランス中の圧力中心 (COP) 距離の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
片肢バランス課題中、開眼時と閉眼時のフォースプレートを使用した COP 距離。
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
足の姿勢の変化による影響
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
臨床的な足の姿勢指数評価 (23 点スケール)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
バランス中の圧力中心 (COP) 速度の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
片肢バランス課題中のフォースプレートを使用したCOP速度（開眼時と閉眼時）。
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
バランス時の圧力中心 (COP) の変化 95% の楕円領域
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
COP 95% の楕円領域は、片肢バランス タスク中、フォース プレートを使用し、開眼時と閉眼時に測定されます。
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
後足部の垂直地面反力（vGRF）の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードソルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の力（N）
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11) 結果スコア
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
恐怖回避信念の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
恐怖回避信念アンケート (FABQ) 結果スコア
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
痛みの自己効力感の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) 結果スコア
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
活動レベルの変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
米国航空宇宙局活動調査 (NAS)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入の中間点（4 週間）、介入の終了（8 週間）まで測定されます。
足全体の垂直地面反力（vGRF）の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードソルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の力（N）
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
中足部の垂直地面反力（vGRF）の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードソルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の力（N）
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
前足部の垂直地面反力（vGRF）の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードソルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の力（N）
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
平均積載率の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードゾルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の負荷率 (N/s)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
瞬間負荷率の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
ロードゾルセンサーを使用したトレッドミルおよび地上歩行時の負荷率 (N/s)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
膝矢状面運動学の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
マーカーレス モーション キャプチャを使用した地上歩行解析中に測定された膝矢状面関節モーメント (Nm/kg)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
股関節矢状面運動学の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
マーカーレス モーション キャプチャを使用した地上歩行解析中に測定された股関節矢状面関節モーメント (Nm/kg)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
足首矢状面運動学の変化
時間枠：この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
マーカーレス モーション キャプチャを使用した地上歩行解析中に測定された足首矢状面関節モーメント (Nm/kg)
この結果の変化は、両グループのベースラインから介入終了時（8週間）まで測定されます。
1日あたりの歩数の変化
時間枠：この結果の変化は 8 週間毎日測定されます
Fitbit で測定した 1 日あたりの歩数
この結果の変化は 8 週間毎日測定されます
1日あたりの活動量の変化
時間枠：この結果の変化は 8 週間毎日測定されます
Fitbit で測定された 1 日あたりの活動時間
この結果の変化は 8 週間毎日測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Xu, MS、University of Virginia
  • 主任研究者：Susan Saliba, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR230045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホームエクササイズプログラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する