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족저근막병증이 있는 성인의 발 재활과 미니멀리스트 신발이 통증, 근력 및 기능에 미치는 영향 (FRAMES)

2025년 7월 11일 업데이트: Jen Xu, University of Virginia

족저 근막병증이 있는 성인의 통증, 근력 및 기능에 대한 발 재활 및 미니멀리스트 신발(FRAMES)의 효과

본 임상시험의 목적은 족저근막병증 환자를 대상으로 미니멀한 신발 착용과 함께 8주간 발 재활 운동을 실시한 경우와 발 재활 운동만 실시한 경우의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 족저근막병증 환자가 재활운동만 하는 사람에 비해 미니멀한 신발을 신고 재활운동을 하면 통증을 줄이고 자가보고 기능을 향상시킬 수 있을까요?
  • 족저근막병증 환자가 재활운동만 하는 사람에 비해 재활운동을 하고 미니멀한 신발을 신으면 발의 고유 근력과 크기, 균형, 보행 생체역학을 향상시킬 수 있을까요?
  • 족저근막병증 환자의 어떤 특성이 재활 운동을 수행하고 미니멀한 신발을 신는 프로토콜에 가장 적합하게 만드는가?

참가자는 개입 시작 시와 8주 후에 실험실에 오라는 요청을 받게 되며, 여기서 다음 사항이 평가됩니다.

  • 환자 보고 결과
  • 발 형태
  • 본질적인 발 근력
  • 균형
  • 보행 생체역학

중재를 위해 두 그룹의 참가자는 다음을 포함하여 동일한 재활 운동을 수행합니다.

  • 발바닥까지 마사지
  • 종아리 키우기
  • 종아리와 발 스트레칭

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 8주간 미니멀한 신발을 착용하고 가정 운동 프로그램(개입군)을 수행한 것이 통증, 자가 보고 기능, 고유한 발 근력 및 크기, 균형, 보행 생체역학에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 혼자 집에서 운동 프로그램을 받는 것을 반대합니다(대조군).

모든 참가자는 다양한 환자 보고 결과를 사용하여 통증 수준과 자가 보고 기능을 결정하기 위해 맹검 평가자가 수행하는 기본 임상 평가를 위해 운동 및 스포츠 부상 연구소에 보고합니다. 여기에는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 수준, 인지된 기능 변화를 평가하기 위한 변화의 글로벌 등급, 일반 및 발 관련 건강 정보를 수집하기 위한 발 건강 상태 설문지(FHSQ), 운동공포증을 평가하는 다양한 척도가 포함됩니다. 두려움 회피 신념, 자기효능감, 활동 수준. 기능적 측정에는 진단 초음파를 통한 내재적 발 근력, 두 가지 유형의 휴대용 동력계를 통한 내재적 발 근육 크기, 힘판의 단일 다리 균형 작업을 통한 균형, 측정을 얻을 수 있는 깔창을 사용한 걷기 작업을 통한 보행 생체 역학이 포함됩니다. 힘과 로딩 속도.

첫 번째 기본 방문이 끝나면 모든 참가자는 가정 재활 운동 루틴을 수행하는 방법을 배우고, 운동을 이해하고 검토할 자원이 있는지 확인하기 위해 사진과 보충 비디오 링크가 포함된 정보 시트를 건네줍니다. .

첫 번째 기준선 방문 직후 참가자는 평가자의 눈가림을 보장하기 위해 연구 팀의 다른 구성원과 만날 것입니다. 그들은 발 재활과 미니멀리스트 신발의 중재 그룹(중재) 또는 단지 재활 운동의 통제 그룹(대조)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서는 성별에 따라 계층화된 난수 생성기를 사용하여 선험적으로 생성되며, 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 연구 팀의 다른 구성원이 밀봉된 불투명 봉투에 배치됩니다. 중재 그룹의 참가자는 신발 한 켤레를 주문받고 신발이 도착하면 프로토콜을 시작합니다.

두 그룹의 참가자는 문자를 통해 전송되고 보안 서버(REDCap)에 저장되는 일일 설문조사를 작성하라는 지시를 받게 되며, 이를 통해 재활 운동을 완료했는지 여부를 알 수 있습니다. 또한 참가자들은 모두 걸음 수와 기타 건강 관련 지표를 추적하는 Fitbit 스마트 시계를 착용하게 됩니다. 프로토콜 중에는 자신의 데이터를 볼 수 없습니다.

연구 4주가 지나면 모든 개인에게 통증 수준, 자가 보고 기능, 운동 공포증, 두려움 회피 신념, 자기 효능 및 활동 수준을 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 설문조사에 참여할 수 있는 링크가 전송됩니다. 또한 통증 수준과 기타 질문 및 우려 사항을 논의하기 위해 연구 팀 구성원(눈가림 유지를 위해 평가자가 아님)과 전화 통화를 완료합니다.

8주 후에 개인은 완료된 기본 세션과 동일한 측정을 수행하기 위해 실험실로 돌아갑니다. 그런 다음 연구자들은 발 재활 운동을 수행하고 미니멀한 신발을 신는 것이 기준 그룹과 대조군에 비해 통증을 줄이고, 자가 보고 기능을 개선하며, 내재적인 발 근육 강도와 크기, 균형 및 보행 생체 역학을 증가시키는지 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~55세
  • 지난 주 동안 아침의 첫 번째 단계 통증 - 시각적 아날로그 점수 30-70 mm 사이
  • 서서히 발병하여 최소 한 달 동안 발뒤꿈치 통증이 발생함

제외 기준:

  • 기타 현재 하지 신경근골격 손상
  • 지난 3개월 이내에 발 이외의 기타 하지 신경근골격 손상
  • 발/발목 골절 또는 수술의 이전 병력
  • 현재 발바닥 근막병증에 대한 공식 재활에 참여 중
  • 이전 미니멀리스트 신발 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발 재활 및 미니멀리스트 신발(FRAMES)
중재 그룹은 가정 운동 프로그램과 신발 착용에 천천히 적응하는 방법을 나타내는 프로토콜과 함께 미니멀한 신발 한 켤레를 받게 됩니다.
행동: 가정 운동 프로그램

참가자들은 2가지 운동과 3가지 스트레칭으로 구성된 홈 운동 프로그램을 받게 됩니다. 연습에는 다음이 포함됩니다.

  • 볼을 이용하여 발바닥을 마사지
  • 종아리 키우기
  • 무릎을 곧게 펴고 종아리 스트레칭을 런지
  • 무릎을 구부린 상태에서 종아리 스트레칭
  • 발바닥까지 스트레칭

이 운동은 매일 수행하도록 고안되었습니다.

행동: 미니멀리스트 신발

참가자에게는 미니멀리스트 신발 한 켤레가 제공됩니다. 그들은 신발에 천천히 적응할 수 있도록 매주 하루에 할당된 시간 동안 신발을 착용합니다. 프로토콜은 다음과 같습니다:

  • 1주차: 하루 1시간
  • 2주차: 하루 2시간
  • 3주차: 하루 4시간
  • 4주차: 하루 6시간
  • 5주차: 하루 8시간
  • 6주차: 하루 8시간
  • 7주차: 하루 8시간
  • 8주차: 하루 8시간
활성 비교기: 가정 운동 프로그램(컨트롤)
중재 그룹은 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 가정 운동 프로그램

참가자들은 2가지 운동과 3가지 스트레칭으로 구성된 홈 운동 프로그램을 받게 됩니다. 연습에는 다음이 포함됩니다.

  • 볼을 이용하여 발바닥을 마사지
  • 종아리 키우기
  • 무릎을 곧게 펴고 종아리 스트레칭을 런지
  • 무릎을 구부린 상태에서 종아리 스트레칭
  • 발바닥까지 스트레칭

이 운동은 매일 수행하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.

다음 항목에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100mm) 통증 결과 점수:

  • 지난주 평균 통증
  • 지난 일주일간 첫걸음 통증(아침에 일어나 첫발을 디딜 때 느껴지는 통증)
  • 오늘의 평균 발뒤꿈치 통증
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
전반적인 회복에 대한 인식 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
GROC(Global Rating of Change) 결과 점수
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
자가 보고된 기능 및 건강의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
발 건강 상태 설문지(FHSQ) 결과 점수
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
발 형태의 변화: 길이, 너비, 아치 높이, 둘레
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
아치 높이 지수 도구 결과 측정
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
내인성 발 근육 크기의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
체중 부하 자세에서 진단 초음파를 사용하여 외전근, 단발지굴근, 단발지굴근, 족저방형근의 근육 두께와 단면적.
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
본질적인 발 근력의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
두 가지 유형의 휴대용 동력계를 사용하여 엄지 발가락과 작은 발가락에 대해 별도로 테스트했습니다.
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
균형을 맞추는 동안 압력 중심(COP) 거리의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
단일 사지 균형 작업 중 힘판을 사용한 COP 거리, 눈을 뜨고 눈을 감음.
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
발 자세 변화 결과
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
임상적 발 자세 지수 평가(23점 척도)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
균형을 유지하는 동안 압력 중심(COP) 속도의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
단일 사지 균형 작업 중 힘판을 사용한 COP 속도, 눈을 뜨고 눈을 감음.
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
균형을 유지하는 동안 압력 중심(COP) 95% 타원 면적의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
한쪽 다리 균형 작업 중 힘판을 사용하는 COP 95% 타원 영역, 눈을 뜨고 눈을 감음.
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
뒷발의 수직 지면 반력(vGRF) 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드졸 센서를 이용한 런닝머신 및 지상보행 시 힘(N)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동공포증의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
TSK-11(Tampa Scale of Kinesiophobia) 결과 점수
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
두려움 회피 신념의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
두려움-회피 신념 설문지(FABQ) 결과 점수
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
통증 자기효능감의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 결과 점수
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
활동 수준의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
미국 항공우주국 활동 조사(NAS)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 중간점(4주), 개입 종료시점(8주)까지 측정됩니다.
발 전체의 수직 지면 반력(vGRF) 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드졸 센서를 이용한 런닝머신 및 지상보행 시 힘(N)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
발 중앙의 수직 지면 반력(vGRF) 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드졸 센서를 이용한 런닝머신 및 지상보행 시 힘(N)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
앞발의 수직 지면 반력(vGRF) 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드졸 센서를 이용한 런닝머신 및 지상보행 시 힘(N)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
평균 로딩율 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드솔 센서를 이용한 런닝머신 및 지상 보행 중 부하율(N/s)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
순간 부하율 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
로드솔 센서를 이용한 런닝머신 및 지상 보행 중 부하율(N/s)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
무릎 시상면 운동학의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
마커리스 모션 캡처를 사용하여 지상 보행 분석 중에 측정된 무릎 시상면 관절 모멘트(Nm/kg)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
고관절 시상면 운동학의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
마커리스 모션 캡처를 사용하여 지상 보행 분석 중에 측정된 고관절 시상면 관절 모멘트(Nm/kg)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
발목 시상면 운동학의 변화
기간: 이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
마커리스 모션 캡처를 사용하여 지상 보행 분석 중에 측정된 발목 시상면 관절 모멘트(Nm/kg)
이러한 결과 변화는 두 그룹 모두에 대해 기준선부터 개입 종료(8주)까지 측정됩니다.
일일 걸음수 변화
기간: 이 결과 변화는 8주 동안 매일 측정됩니다.
Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수
이 결과 변화는 8주 동안 매일 측정됩니다.
일일 활동 수준 변화
기간: 이 결과 변화는 8주 동안 매일 측정됩니다.
Fitbit에서 측정한 일일 활동 시간
이 결과 변화는 8주 동안 매일 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
  • 수석 연구원: Susan Saliba, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR230045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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