Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábrehabilitáció és a minimalista cipők hatása a fájdalomra, az erőre és a funkcióra talpfasciopathiában szenvedő felnőtteknél (FRAMES)

2023. október 24. frissítette: Jen Xu, University of Virginia

A lábrehabilitáció és a minimalista cipők (KERET) hatásai a fájdalomra, az erőre és a funkcióra talpfasciopathiában szenvedő felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 8 hetes lábrehabilitációs gyakorlatok és a minimalista cipő viselésének hatását plantáris fasciopathiában szenvedő betegeknél, összehasonlítva azzal, hogy csak lábrehabilitációs gyakorlatokat végeznek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Képesek lesznek-e rehabilitációs gyakorlatok végzésével és minimalista cipők viselésével a plantáris fasciopathiában szenvedő egyének csökkenteni a fájdalmukat és javítani a saját bevallásukon alapuló funkciójukat, összehasonlítva azokkal, akik csak rehabilitációs gyakorlatokat végeznek?
  • Képesek lesznek-e a talpi fasciopátiában szenvedő egyének rehabilitációs gyakorlatok végzésével és minimalista cipők viselésével növelni belső lábizom erejüket és méretüket, egyensúlyukat és járási biomechanikájukat, összehasonlítva azokkal, akik csak rehabilitációs gyakorlatokat végeznek?
  • A plantáris fasciopathiában szenvedő egyének milyen tulajdonságai miatt a legalkalmasabbak a rehabilitációs gyakorlatok végrehajtására és a minimalista cipő viselésére?

A résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek be a laborba a beavatkozás kezdetén és 8 hét után, ahol a következőket értékelik:

  • A betegek által jelentett eredmények
  • A lábfej morfológiája
  • Belső lábizom ereje
  • Egyensúly
  • Járási biomechanika

A beavatkozáshoz mindkét csoport résztvevői ugyanazokat a rehabilitációs gyakorlatokat hajtják végre, beleértve:

  • Masszázs a láb aljára
  • Borjúnevelés
  • A vádli és a lábfej nyújtása

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a 8 hetes minimalista cipőviselés és az otthoni edzésprogram (beavatkozási csoport) végrehajtásának hatását a fájdalomra, az önbeszámoló funkcióra, a belső lábizom erejére és méretére, az egyensúlyra és a járás biomechanikájára, mint pl. ellenzi az otthoni edzésprogram egyedüli fogadását (kontrollcsoport).

Minden résztvevő jelentkezik a Testmozgási és Sportsérülések Laboratóriumában egy vak értékelő által elvégzett kiindulási klinikai értékelés céljából, hogy meghatározza a fájdalom szintjét és saját bevallásuk szerinti funkcióját a betegek által jelentett különféle eredmények alapján. Ezek közé tartozik a fájdalomszint vizuális analóg skálán (VAS), a változás globális értékelése a funkció észlelt változásainak felmérésére, a láb egészségi állapotának kérdőíve (FHSQ) az általános és a lábbal kapcsolatos egészségügyi információk gyűjtésére, valamint a kineziofóbia értékelésére szolgáló különféle skálák, félelemkerülő hit, önhatékonyság és aktivitási szint. A funkcionális mérések közé tartozik a belső lábizom ereje diagnosztikai ultrahanggal, a belső lábizom mérete két különböző típusú kézi dinamométerrel, az egyensúly egy lábon végzett egyensúlyozási feladattal egy erőlapon, és a járás biomechanikája a talpbetétes gyaloglási feladaton keresztül, amely képes mérni erő és terhelési sebesség.

Az első alaplátogatás végén minden résztvevőt megtanítanak az otthoni rehabilitációs gyakorlat végrehajtására, és átadnak egy tájékoztató lapot, amelyen képek és linkek találhatók a kiegészítő videókhoz, így biztosítva, hogy megértsék a gyakorlatokat, és rendelkezzenek az áttekintéshez szükséges erőforrásokkal. .

Közvetlenül az első kiindulási látogatást követően a résztvevők találkoznak a vizsgálati csoport egy másik tagjával, hogy biztosítsák az értékelő elvakítását. Véletlenszerűen besorolják őket két csoport egyikébe: a lábrehabilitáció és a minimalista cipők intervenciós csoportjába (intervenció), vagy a csak rehabilitációs gyakorlatok kontrollcsoportjába (kontroll). A randomizációs sorozatot eleve létrehozzák egy nem szerint rétegzett véletlenszám-generátorral, amelyet a vizsgálati csoport egy másik tagja lezárt, átlátszatlan borítékokba helyez, hogy elvakítsa az értékelőt. Az intervenciós csoportban résztvevőknek egy cipőt rendelnek, és a cipők megérkezésekor kezdik meg a protokollt.

Mindkét csoport résztvevőinek napi kérdőívet kell kitölteniük, amelyet szöveges formában küldenek el, és egy biztonságos szerveren (REDCap) tárolnak, amely jelzi, hogy elvégezték-e a rehabilitációs gyakorlataikat. A résztvevők Fitbit okosórákat is viselnek, amelyek nyomon követik lépésszámukat és néhány egyéb egészséggel kapcsolatos mutatót. A protokoll alatt nem láthatják saját adataikat.

A vizsgálat 4 hetes lejártakor minden személynek elküldünk egy linket, amelyen felmérheti a betegek által bejelentett eredményeket, ideértve a fájdalomszintet, az önbeszámoló funkciót, a kineziofóbiát, a félelemkerülő hitet, az önhatékonyságot és az aktivitási szintet. Telefonhívást is folytatnak a vizsgálati csoport egyik tagjával (nem az értékelővel, hogy fenntartsák a vakságot), bejelentkezésként, hogy megvitassák a fájdalom szintjét és minden egyéb kérdésüket és aggályukat.

A 8 hét végén az egyének visszatérnek a laborba, hogy ugyanazokat a méréseket végezzék el, mint az alapmunka. A kutatók ezután képesek lesznek meghatározni, hogy a lábrehabilitációs gyakorlatok végzése és a minimalista cipő viselése csökkenti-e a fájdalmat, javítja-e az önbeszámoló funkciót, és növeli-e a belső lábizmok erejét és méretét, az egyensúlyt és a járás biomechanikáját az alapállapothoz és a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves kor között
  • Reggeli első lépéses fájdalom az elmúlt héten - Vizuális analóg pontszám 30-70 mm között
  • Legalább egy hónapig tartó sarokfájdalom alattomos kezdéssel

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktuális alsó végtagi neuromusculoskeletalis sérülés
  • Egyéb alsó végtagi idegrendszeri sérülések a lábon kívül az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi láb-/bokatörések vagy műtétek
  • Jelenlegi részvétel a plantáris fasciopathia miatti formális rehabilitáción
  • Korábbi minimalista cipő tapasztalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábrehabilitációs és minimalista cipők (KERET)
Az intervenciós csoport kap egy pár minimalista cipőt, valamint egy otthoni edzésprogramot és egy protokollt, amely jelzi, hogyan kell lassan hozzászokni a cipő viseléséhez.

A résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak, amely 2 gyakorlatból és 3 nyújtásból áll. A gyakorlatok a következőket tartalmazzák:

  • Masszírozza a láb alját labdával
  • Borjúnevelés
  • Kitörési vádli nyújtás egyenes térddel
  • Borjú nyújtás hajlított térddel
  • Nyújtás a láb aljához

Ezeket a gyakorlatokat naponta kell elvégezni.

A résztvevők egy pár minimalista cipőt kapnak. Minden héten napi meghatározott ideig viselik őket, hogy lehetővé tegyék a lassú illeszkedést a cipőbe. A protokoll a következő:

  • 1. hét: napi 1 óra
  • 2. hét: napi 2 óra
  • 3. hét: napi 4 óra
  • 4. hét: napi 6 óra
  • 5. hét: napi 8 óra
  • 6. hét: napi 8 óra
  • 7. hét: napi 8 óra
  • 8. hét: napi 8 óra
Aktív összehasonlító: Otthoni edzésprogram (vezérlés)
Az intervenciós csoport otthoni gyakorlati programot kap.

A résztvevők otthoni edzésprogramot kapnak, amely 2 gyakorlatból és 3 nyújtásból áll. A gyakorlatok a következőket tartalmazzák:

  • Masszírozza a láb alját labdával
  • Borjúnevelés
  • Kitörési vádli nyújtás egyenes térddel
  • Borjú nyújtás hajlított térddel
  • Nyújtás a láb aljához

Ezeket a gyakorlatokat naponta kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.

Vizuális analóg skála (0-100 mm) fájdalom kimenetel pontszámai a következő tételeknél:

  • Átlagos fájdalom az elmúlt héten
  • Első lépésben jelentkező fájdalom az elmúlt héten (a reggeli ébredés és az első lépés megtételekor érezhető fájdalom)
  • Napi átlagos sarokfájdalom
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás az általános gyógyulás megítélésében
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Global Rating of Change (GROC) eredménypontszámai
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás az önbeszámoló funkcióban és egészségben
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) eredménypontszámai
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a lábfej morfológiájában: hosszúság, szélesség, boltív magassága és kerülete
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az ívmagasság-index eszköz eredménymérése
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a belső lábizom méretében
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az abductor hallucis, a flexor hallucis brevis, a flexor digitorum brevis és a quadratus plantae izomvastagsága és keresztmetszeti területe, diagnosztikai ultrahang segítségével teherhordó helyzetben.
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a belső lábizom erejében
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Külön tesztelték a nagy- és a kislábujjakra, két különböző típusú kézi dinamométerrel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A nyomásközéppont (COP) távolságának változása egyensúly közben
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
COP-távolság erőlemez segítségével egy végtag egyensúlyozási feladat során, nyitott szemmel és csukott szemmel.
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a lábtartásban
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Klinikai lábtartási index értékelés (23 pontos skála)
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A nyomásközéppont (COP) sebességének változása egyensúly közben
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
COP sebesség erőlemez segítségével egy végtag egyensúlyozási feladat során, nyitott szemmel és csukott szemmel.
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Nyomásközéppont változás (COP) 95%-os ellipszis terület egyensúly közben
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
COP 95%-os ellipszis terület erőlemez segítségével egy végtag egyensúlyozási feladat során, nyitott és csukott szemmel.
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A hátsó láb függőleges talajreakcióerejének (vGRF) változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az erő (N) a futópadon és a föld feletti séta során loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kineziofóbiában
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) eredménypontszámai
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a félelemkerülő hitben
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) eredménypontszámai
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A fájdalom önhatékonyságának változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Fájdalom Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) eredménypontszámai
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az aktivitási szint változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
National Aeronautics and Space Administration Activity Survey (NAS)
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól, a beavatkozás közepéig (4 hét) és a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az egész láb függőleges talajreakcióerejének (vGRF) változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az erő (N) a futópadon és a föld feletti séta során loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A lábközép függőleges talajreakcióerejének (vGRF) változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az erő (N) a futópadon és a föld feletti séta során loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A láb elülső részének függőleges talajreakcióerejének (vGRF) változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az erő (N) a futópadon és a föld feletti séta során loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Az átlagos töltési sebesség változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A terhelési sebesség (N/s) futópadon és föld feletti séta közben loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A pillanatnyi terhelési sebesség változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A terhelési sebesség (N/s) futópadon és föld feletti séta közben loadsol érzékelőkkel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a térd sagittalis sík kinematikájában
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
A térd sagittális síkízületi nyomatéka (Nm/kg-ban) a föld feletti járáselemzés során mérve marker nélküli mozgásrögzítéssel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás a csípő sagittális sík kinematikájában
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Csípő sagittális síkízületi nyomatéka (Nm/kg-ban) a föld feletti járáselemzés során mérve marker nélküli mozgásrögzítéssel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Boka sagittalis sík kinematikájának változása
Időkeret: Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Boka sagittális síkízületi nyomatéka (Nm/kg-ban) a föld feletti járáselemzés során mérve marker nélküli mozgásrögzítéssel
Ezt az eredményváltozást az alapvonaltól a beavatkozás végéig (8 hét) mérik mindkét csoportban.
Változás lépésekben naponta
Időkeret: Ezt az eredményváltozást naponta mérik 8 héten keresztül
Napi lépések Fitbiten mérve
Ezt az eredményváltozást naponta mérik 8 héten keresztül
Az aktivitási szint változása naponta
Időkeret: Ezt az eredményváltozást naponta mérik 8 héten keresztül
Napi aktivitási órák Fitbiten mérve
Ezt az eredményváltozást naponta mérik 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
  • Kutatásvezető: Susan Saliba, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR230045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis

Klinikai vizsgálatok a Otthoni edzésprogram

3
Iratkozz fel