此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

足部康复和简约鞋对足底筋膜病成人疼痛、力量和功能的影响 (FRAMES)

2025年7月11日 更新者：Jen Xu、University of Virginia

足部康复和简约鞋 (FRAMES) 对足底筋膜病成人疼痛、力量和功能的影响

该临床试验的目的是比较足底筋膜病患者进行 8 周足部康复锻炼并穿着简约鞋与仅进行足部康复锻炼的效果。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与仅进行康复锻炼的人相比，足底筋膜病患者是否能够通过进行康复锻炼和穿着简约的鞋子来减轻疼痛并改善其自我报告的功能？
  • 与仅进行康复锻炼的人相比，足底筋膜病患者是否能够通过进行康复锻炼和穿着简约鞋来增加其内在足部肌肉力量和大小、平衡性和步态生物力学？
  • 足底筋膜病患者的哪些特征使他们最适合在进行康复锻炼和穿着简约鞋子的方案中取得成功？

参与者将被要求在干预开始时和 8 周后进入实验室，其中将评估以下内容：

  • 患者报告的结果
  • 足部形态
  • 足部内在肌力
  • 平衡
  • 步态生物力学

对于干预，两组参与者将进行相同的康复练习，包括：

  • 按摩至脚底
  • 小腿举起
  • 小腿和足部伸展

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定 8 周穿着极简鞋并执行家庭锻炼计划（干预组）对疼痛、自我报告功能、内在足部肌肉力量和大小、平衡以及步态生物力学的影响，如反对单独接受家庭锻炼计划（对照组）。

所有参与者将向运动和运动损伤实验室报告，由盲法评估员进行基线临床评估，以使用各种患者报告的结果确定他们的疼痛程度和自我报告的功能。 这些包括视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛水平、评估感知功能变化的全球变化评级、收集一般和足部相关健康信息的足部健康状况问卷 (FHSQ) 以及评估运动恐惧症的各种量表，恐惧回避信念、自我效能和活动水平。 功能测量包括通过诊断超声波测量内在足部肌肉力量、通过两种不同类型的手持式测力计测量内在足部肌肉大小、通过测力台上的单腿平衡任务测量平衡，以及通过使用鞋垫的步行任务测量步态生物力学，该鞋垫可以获得以下测量值：力和加载速率。

在第一次基线访问结束时，所有参与者将被教导如何进行家庭康复锻炼程序，并交给一份信息表，其中包含图片和补充视频的链接，以确保他们理解锻炼并有资源进行回顾。

在第一次基线访问后，参与者将立即与研究团队的另一名成员会面，以确保评估者盲法。 他们将被随机分配到两组中的一组：足部康复和简约鞋的干预组（干预），或仅进行康复练习的对照组（对照）。 随机序列将使用按性别分层的随机数生成器预先创建，并由研究团队的另一名成员放入密封的不透明信封中，以使评估者失明。 干预组的参与者将为他们订购一双鞋子，当鞋子到达时，他们将开始该协议。

两组参与者将按照指示填写每日调查，该调查将通过短信发送并存储在安全服务器 (REDCap) 中，以表明他们是否已完成康复练习。 参与者还将佩戴 Fitbit 智能手表，该手表将跟踪他们的步数和其他一些与健康相关的指标。 在协议期间他们将无法看到自己的数据。

在研究进行 4 周时，所有个人都会收到一个链接，用于对患者报告的结果进行调查，包括疼痛程度、自我报告的功能、运动恐惧症、恐惧回避信念、自我效能和活动水平。 他们还将与研究团队的一名成员（不是评估员，以维持盲法）进行电话沟通，以讨论疼痛程度以及他们遇到的任何其他问题和担忧。

8 周结束时，个人将返回实验室以完成与基线会话相同的测量。 然后，研究人员将能够确定与基线和对照组相比，进行足部康复锻炼和穿简约鞋是否可以减轻疼痛，改善自我报告的功能，并增加内在足部肌肉力量和大小、平衡性和步态生物力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至55岁之间
  • 过去一周早上的第一步疼痛 - 视觉模拟评分在 30-70 毫米之间
  • 足跟疼痛至少一个月，且发病隐匿

排除标准：

  • 目前其他下肢神经肌肉骨骼损伤
  • 过去3个月内除足部以外的其他下肢神经肌肉骨骼损伤
  • 既往足/踝骨折或手术史
  • 目前正在参加足底筋膜病的正式康复治疗
  • 以前的极简鞋体验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：足部康复及简约鞋（框架）
干预组将收到一双极简主义鞋以及家庭锻炼计划和指示如何慢慢适应穿鞋的协议。
行为的：家庭锻炼计划

参与者将收到包含 2 项练习和 3 项伸展运动的家庭锻炼计划。 练习包括：

  • 用球按摩脚底
  • 小腿举起
  • 弓步小腿伸展，膝盖伸直
  • 膝盖弯曲的小腿伸展
  • 拉伸脚底

这些练习旨在每天进行。

行为的：极简鞋

参与者将收到一双简约的鞋子。 他们每周每天都会穿规定的时间，以便慢慢适应鞋子。 协议如下：

  • 第 1 周：每天 1 小时
  • 第 2 周：每天 2 小时
  • 第 3 周：每天 4 小时
  • 第 4 周：每天 6 小时
  • 第 5 周：每天 8 小时
  • 第 6 周：每天 8 小时
  • 第 7 周：每天 8 小时
  • 第 8 周：每天 8 小时
有源比较器：家庭锻炼计划（对照）
干预组将接受家庭锻炼计划。
行为的：家庭锻炼计划

参与者将收到包含 2 项练习和 3 项伸展运动的家庭锻炼计划。 练习包括：

  • 用球按摩脚底
  • 小腿举起
  • 弓步小腿伸展，膝盖伸直
  • 膝盖弯曲的小腿伸展
  • 拉伸脚底

这些练习旨在每天进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。

以下项目的视觉模拟量表（0-100 毫米）疼痛结果评分：

  • 过去一周的平均疼痛
  • 过去一周的第一步疼痛（早上起床迈出第一步时感到的疼痛）
  • 当天平均足跟疼痛
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
对整体康复的看法发生变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
全球变革评级 (GROC) 结果分数
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
自我报告的功能和健康变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
足部健康状况问卷 (FHSQ) 结果评分
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
足部形态的变化：长度、宽度、足弓高度和周长
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
足弓高度指数工具结果测量
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
足部内在肌肉大小的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用负重位置的诊断超声检查拇展肌、拇短屈肌、趾短屈肌和跖方肌的肌肉厚度和横截面积。
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
足部内在肌肉力量的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用两种不同类型的手持测力计分别测试大脚趾和小脚趾
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
平衡过程中压力中心 (COP) 距离的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
在单肢平衡任务中，睁眼和闭眼时使用测力台的 COP 距离。
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
足部姿势变化的结果
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
临床足部姿势指数评估（23分制）
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
平衡过程中压力中心 (COP) 速度的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
在单肢平衡任务中，睁眼和闭眼时使用测力台的 COP 速度。
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
平衡期间压力中心 (COP) 95% 椭圆面积的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
在单肢平衡任务中，睁眼和闭眼时使用测力台的 COP 95% 椭圆区域。
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
后足垂直地面反作用力 (vGRF) 的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地面行走期间的力 (N)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动恐惧症的变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
坦帕运动恐惧量表 (TSK-11) 结果评分
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
改变恐惧回避信念
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
恐惧回避信念问卷 (FABQ) 结果得分
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
疼痛自我效能的变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 结果评分
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
活动水平变化
大体时间：两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
美国国家航空航天局活动调查 (NAS)
两组的结果变化将从基线、干预中点（4 周）到干预结束（8 周）进行测量。
全脚垂直地面反作用力（vGRF）的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地面行走期间的力 (N)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
中足垂直地面反作用力（vGRF）的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地面行走期间的力 (N)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
前脚垂直地面反作用力（vGRF）的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地面行走期间的力 (N)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
平均加载率变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地上行走期间的负载率 (N/s)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
瞬时加载率变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用 Loadsol 传感器在跑步机和地上行走期间的负载率 (N/s)
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
膝关节矢状面运动学的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用无标记运动捕捉进行地上步态分析期间测量的膝关节矢状面关节力矩（单位：Nm/kg）
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
髋关节矢状面运动学的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用无标记运动捕捉进行地上步态分析期间测量的髋部矢状面关节力矩（单位：Nm/kg）
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
踝关节矢状面运动学的变化
大体时间：这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
使用无标记运动捕捉进行地上步态分析时测量的踝关节矢状面关节力矩（单位：Nm/kg）
这一结果变化将从基线到干预结束（8 周）对两组进行测量。
每日步数变化
大体时间：这一结果变化将在 8 周内每天进行测量
在 Fitbit 上测量的每日步数
这一结果变化将在 8 周内每天进行测量
每日活动水平变化
大体时间：这一结果变化将在 8 周内每天进行测量
在 Fitbit 上测量的每天活动时间
这一结果变化将在 8 周内每天进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Xu, MS、University of Virginia
  • 首席研究员：Susan Saliba, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (实际的)

2025年1月20日

研究完成 (实际的)

2025年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR230045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

家庭锻炼计划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅