- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106958
Efeitos da reabilitação dos pés e dos sapatos minimalistas na dor, força e função em adultos com fasciopatia plantar (FRAMES)
Os efeitos da reabilitação dos pés e dos sapatos minimalistas (FRAMES) na dor, força e função em adultos com fasciopatia plantar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de 8 semanas de exercícios de reabilitação dos pés em conjunto com o uso de sapatos minimalistas em indivíduos com fasciopatia plantar, em comparação com a realização apenas de exercícios de reabilitação dos pés. As principais questões que pretende responder são:
- Serão os indivíduos com fasciopatia plantar capazes de reduzir a dor e melhorar a função auto-relatada realizando exercícios de reabilitação e usando sapatos minimalistas, em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios de reabilitação?
- Os indivíduos com fasciopatia plantar serão capazes de aumentar a força e o tamanho dos músculos intrínsecos do pé, o equilíbrio e a biomecânica da marcha realizando exercícios de reabilitação e usando calçados minimalistas, em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios de reabilitação?
- Quais características dos indivíduos com fasciopatia plantar os tornam mais adequados para ter sucesso em um protocolo de realização de exercícios de reabilitação e uso de calçados minimalistas?
Os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório no início da intervenção e após 8 semanas, onde serão avaliados:
- Resultados relatados pelo paciente
- Morfologia do pé
- Força muscular intrínseca do pé
- Equilíbrio
- Biomecânica da marcha
Para a intervenção, os participantes de ambos os grupos realizarão os mesmos exercícios de reabilitação, incluindo:
- Massageie na planta do pé
- Aumento de panturrilha
- Alongamentos de panturrilha e pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de 8 semanas de uso de sapatos minimalistas e realização de um programa de exercícios em casa (grupo de intervenção) na dor, função autorrelatada, força e tamanho muscular intrínseco do pé, equilíbrio e biomecânica da marcha, como opôs-se a receber apenas um programa de exercícios em casa (grupo controle).
Todos os participantes se reportarão ao Laboratório de Lesões de Exercício e Esporte para uma avaliação clínica inicial realizada por um avaliador cego para determinar seu nível de dor e sua função autorrelatada usando uma variedade de resultados relatados pelo paciente. Estes incluem níveis de dor em uma Escala Visual Analógica (VAS), Classificação Global de Mudança para avaliar mudanças percebidas na função, Questionário sobre o Estado de Saúde dos Pés (FHSQ) para coletar informações gerais e relacionadas à saúde dos pés, e uma variedade de escalas que avaliam a cinesiofobia, crença de evitação do medo, autoeficácia e nível de atividade. As medidas funcionais incluem força muscular intrínseca do pé por meio de ultrassom diagnóstico, tamanho do músculo intrínseco do pé por meio de dois tipos diferentes de dinamômetro portátil, equilíbrio por meio de uma tarefa de equilíbrio unipodal em uma plataforma de força e biomecânica da marcha por meio de uma tarefa de caminhada com palmilhas que podem obter medidas de força e taxa de carregamento.
No final da primeira visita inicial, todos os participantes serão ensinados a realizar a rotina de exercícios de reabilitação domiciliar e receberão uma folha informativa que conterá fotos e links para vídeos complementares para garantir que eles entendam os exercícios e tenham os recursos para revisar .
Imediatamente após a primeira visita inicial, os participantes se reunirão com outro membro da equipe de estudo para garantir o cegamento do avaliador. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo de intervenção de reabilitação dos pés e calçados minimalistas (intervenção), ou o grupo controle apenas de exercícios de reabilitação (controle). A sequência de randomização será criada a priori com gerador de números aleatórios estratificados por sexo, colocados em envelopes opacos lacrados por outro membro da equipe do estudo para cegar o avaliador. Os participantes do grupo de intervenção receberão um par de sapatos encomendado e iniciarão o protocolo quando os sapatos chegarem.
Os participantes de ambos os grupos serão orientados a preencher uma pesquisa diária que será enviada via texto e armazenada em servidor seguro (REDCap), que indicará se concluíram os exercícios de reabilitação. Os participantes também usarão relógios inteligentes Fitbit que monitorarão a contagem de passos e algumas outras métricas relacionadas à saúde. Eles não poderão ver seus próprios dados durante o protocolo.
Na marca de 4 semanas do estudo, todos os indivíduos receberão um link para responder a pesquisas de resultados relatados pelo paciente, incluindo níveis de dor, função autorrelatada, cinesiofobia, crença em evitar o medo, autoeficácia e nível de atividade. Eles também farão uma ligação telefônica com um membro da equipe do estudo (não o avaliador, para manter o cegamento) como um check-in para discutir os níveis de dor e quaisquer outras dúvidas e preocupações que tenham.
No final das 8 semanas, os indivíduos retornarão ao laboratório para realizar as mesmas medidas da sessão de linha de base concluída. Os investigadores serão então capazes de determinar se a realização de exercícios de reabilitação dos pés e o uso de sapatos minimalistas reduz a dor, melhora a função autorrelatada e aumenta a força e o tamanho do músculo intrínseco do pé, o equilíbrio e a biomecânica da marcha, em comparação com a linha de base e com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Xu, MS
- Número de telefone: 2152643222
- E-mail: tnd9vf@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos
- Dor no primeiro estágio pela manhã na semana passada - Pontuação Visual Analógica entre 30-70 mm
- Dor no calcanhar por pelo menos um mês com início insidioso
Critério de exclusão:
- Outras lesões neuromusculoesqueléticas atuais dos membros inferiores
- Outras lesões neuromusculoesqueléticas dos membros inferiores, exceto o pé, nos últimos 3 meses
- História prévia de fraturas ou cirurgias no pé/tornozelo
- Participação atual na reabilitação formal para fasciopatia plantar
- Experiência anterior com calçados minimalistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação de Pés e Calçados Minimalistas (FRAMES)
O grupo intervenção receberá um par de calçados minimalistas junto com um programa de exercícios em casa e um protocolo que indica como se ajustar lentamente ao uso dos calçados.
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Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em 2 exercícios e 3 alongamentos. Os exercícios incluem:
Esses exercícios devem ser realizados diariamente. Os participantes receberão um par de sapatos minimalistas. Eles os usarão por um determinado período de tempo por dia, a cada semana, para permitir um ajuste lento nos sapatos. O protocolo é o seguinte:
|
Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa (controle)
O grupo intervenção receberá um programa de exercícios domiciliares.
|
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em 2 exercícios e 3 alongamentos. Os exercícios incluem:
Esses exercícios devem ser realizados diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Pontuações de resultados de dor na Escala Visual Analógica (0-100 mm) para os seguintes itens:
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Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na percepção da recuperação geral
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Pontuações de resultados da Classificação Global de Mudança (GROC)
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Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na função e saúde autorreferidas
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Pontuações dos resultados do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
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Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na morfologia do pé: comprimento, largura, altura do arco e circunferência
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Medidas de resultados da ferramenta Índice de Altura do Arco
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança no tamanho intrínseco do músculo do pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Espessura muscular e área de secção transversal do abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos e quadrado plantar, usando ultrassonografia diagnóstica em posição de sustentação de peso.
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na força muscular intrínseca do pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Testado separadamente para o dedão e os dedos inferiores usando dois tipos diferentes de dinamômetro portátil
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na distância do centro de pressão (COP) durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Distância COP usando plataforma de força durante tarefa de equilíbrio unipodal, olhos abertos e olhos fechados.
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança nos resultados da postura dos pés
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Avaliação clínica do índice de postura do pé (escala de 23 pontos)
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na velocidade do centro de pressão (COP) durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Velocidade do COP usando uma plataforma de força durante uma tarefa de equilíbrio de membro único, olhos abertos e olhos fechados.
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança no centro de pressão (COP) 95% da área da elipse durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Área de elipse COP 95% usando plataforma de força durante tarefa de equilíbrio unipodal, olhos abertos e olhos fechados.
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do retropé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cinesiofobia
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Pontuações de resultados da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11)
|
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança na crença de evitar o medo
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Pontuações dos resultados do Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
|
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança na autoeficácia da dor
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Pontuações dos resultados do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
|
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança no nível de atividade
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Pesquisa Nacional de Atividades de Administração Aeronáutica e Espacial (NAS)
|
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) de todo o pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do mediopé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do antepé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na taxa média de carregamento
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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A taxa de carga (N/s) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na taxa de carregamento instantânea
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
A taxa de carga (N/s) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança na cinemática do plano sagital do joelho
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Momento articular no plano sagital do joelho (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na cinemática do plano sagital do quadril
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Momento articular do plano sagital do quadril (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
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Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
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Mudança na cinemática do plano sagital do tornozelo
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Momento articular no plano sagital do tornozelo (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
|
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
|
Mudança de passos por dia
Prazo: Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
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Passos por dia medidos em um Fitbit
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Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
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Mudança no nível de atividade por dia
Prazo: Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
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Horas de atividade por dia medidas em um Fitbit
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Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
- Investigador principal: Susan Saliba, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Chang R, Rodrigues PA, Van Emmerik RE, Hamill J. Multi-segment foot kinematics and ground reaction forces during gait of individuals with plantar fasciitis. J Biomech. 2014 Aug 22;47(11):2571-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.003. Epub 2014 Jun 11.
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- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HSR230045
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