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Efeitos da reabilitação dos pés e dos sapatos minimalistas na dor, força e função em adultos com fasciopatia plantar (FRAMES)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Jen Xu, University of Virginia

Os efeitos da reabilitação dos pés e dos sapatos minimalistas (FRAMES) na dor, força e função em adultos com fasciopatia plantar

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de 8 semanas de exercícios de reabilitação dos pés em conjunto com o uso de sapatos minimalistas em indivíduos com fasciopatia plantar, em comparação com a realização apenas de exercícios de reabilitação dos pés. As principais questões que pretende responder são:

  • Serão os indivíduos com fasciopatia plantar capazes de reduzir a dor e melhorar a função auto-relatada realizando exercícios de reabilitação e usando sapatos minimalistas, em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios de reabilitação?
  • Os indivíduos com fasciopatia plantar serão capazes de aumentar a força e o tamanho dos músculos intrínsecos do pé, o equilíbrio e a biomecânica da marcha realizando exercícios de reabilitação e usando calçados minimalistas, em comparação com aqueles que realizam apenas exercícios de reabilitação?
  • Quais características dos indivíduos com fasciopatia plantar os tornam mais adequados para ter sucesso em um protocolo de realização de exercícios de reabilitação e uso de calçados minimalistas?

Os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório no início da intervenção e após 8 semanas, onde serão avaliados:

  • Resultados relatados pelo paciente
  • Morfologia do pé
  • Força muscular intrínseca do pé
  • Equilíbrio
  • Biomecânica da marcha

Para a intervenção, os participantes de ambos os grupos realizarão os mesmos exercícios de reabilitação, incluindo:

  • Massageie na planta do pé
  • Aumento de panturrilha
  • Alongamentos de panturrilha e pés

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar os efeitos de 8 semanas de uso de sapatos minimalistas e realização de um programa de exercícios em casa (grupo de intervenção) na dor, função autorrelatada, força e tamanho muscular intrínseco do pé, equilíbrio e biomecânica da marcha, como opôs-se a receber apenas um programa de exercícios em casa (grupo controle).

Todos os participantes se reportarão ao Laboratório de Lesões de Exercício e Esporte para uma avaliação clínica inicial realizada por um avaliador cego para determinar seu nível de dor e sua função autorrelatada usando uma variedade de resultados relatados pelo paciente. Estes incluem níveis de dor em uma Escala Visual Analógica (VAS), Classificação Global de Mudança para avaliar mudanças percebidas na função, Questionário sobre o Estado de Saúde dos Pés (FHSQ) para coletar informações gerais e relacionadas à saúde dos pés, e uma variedade de escalas que avaliam a cinesiofobia, crença de evitação do medo, autoeficácia e nível de atividade. As medidas funcionais incluem força muscular intrínseca do pé por meio de ultrassom diagnóstico, tamanho do músculo intrínseco do pé por meio de dois tipos diferentes de dinamômetro portátil, equilíbrio por meio de uma tarefa de equilíbrio unipodal em uma plataforma de força e biomecânica da marcha por meio de uma tarefa de caminhada com palmilhas que podem obter medidas de força e taxa de carregamento.

No final da primeira visita inicial, todos os participantes serão ensinados a realizar a rotina de exercícios de reabilitação domiciliar e receberão uma folha informativa que conterá fotos e links para vídeos complementares para garantir que eles entendam os exercícios e tenham os recursos para revisar .

Imediatamente após a primeira visita inicial, os participantes se reunirão com outro membro da equipe de estudo para garantir o cegamento do avaliador. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: o grupo de intervenção de reabilitação dos pés e calçados minimalistas (intervenção), ou o grupo controle apenas de exercícios de reabilitação (controle). A sequência de randomização será criada a priori com gerador de números aleatórios estratificados por sexo, colocados em envelopes opacos lacrados por outro membro da equipe do estudo para cegar o avaliador. Os participantes do grupo de intervenção receberão um par de sapatos encomendado e iniciarão o protocolo quando os sapatos chegarem.

Os participantes de ambos os grupos serão orientados a preencher uma pesquisa diária que será enviada via texto e armazenada em servidor seguro (REDCap), que indicará se concluíram os exercícios de reabilitação. Os participantes também usarão relógios inteligentes Fitbit que monitorarão a contagem de passos e algumas outras métricas relacionadas à saúde. Eles não poderão ver seus próprios dados durante o protocolo.

Na marca de 4 semanas do estudo, todos os indivíduos receberão um link para responder a pesquisas de resultados relatados pelo paciente, incluindo níveis de dor, função autorrelatada, cinesiofobia, crença em evitar o medo, autoeficácia e nível de atividade. Eles também farão uma ligação telefônica com um membro da equipe do estudo (não o avaliador, para manter o cegamento) como um check-in para discutir os níveis de dor e quaisquer outras dúvidas e preocupações que tenham.

No final das 8 semanas, os indivíduos retornarão ao laboratório para realizar as mesmas medidas da sessão de linha de base concluída. Os investigadores serão então capazes de determinar se a realização de exercícios de reabilitação dos pés e o uso de sapatos minimalistas reduz a dor, melhora a função autorrelatada e aumenta a força e o tamanho do músculo intrínseco do pé, o equilíbrio e a biomecânica da marcha, em comparação com a linha de base e com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 55 anos
  • Dor no primeiro estágio pela manhã na semana passada - Pontuação Visual Analógica entre 30-70 mm
  • Dor no calcanhar por pelo menos um mês com início insidioso

Critério de exclusão:

  • Outras lesões neuromusculoesqueléticas atuais dos membros inferiores
  • Outras lesões neuromusculoesqueléticas dos membros inferiores, exceto o pé, nos últimos 3 meses
  • História prévia de fraturas ou cirurgias no pé/tornozelo
  • Participação atual na reabilitação formal para fasciopatia plantar
  • Experiência anterior com calçados minimalistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação de Pés e Calçados Minimalistas (FRAMES)
O grupo intervenção receberá um par de calçados minimalistas junto com um programa de exercícios em casa e um protocolo que indica como se ajustar lentamente ao uso dos calçados.

Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em 2 exercícios e 3 alongamentos. Os exercícios incluem:

  • Massageie a planta do pé com uma bola
  • Aumento de panturrilha
  • Alongamento da panturrilha com o joelho reto
  • Alongamento da panturrilha com o joelho dobrado
  • Alongamento para a planta do pé

Esses exercícios devem ser realizados diariamente.

Os participantes receberão um par de sapatos minimalistas. Eles os usarão por um determinado período de tempo por dia, a cada semana, para permitir um ajuste lento nos sapatos. O protocolo é o seguinte:

  • Semana 1: 1 hora por dia
  • Semana 2: 2 horas por dia
  • Semana 3: 4 horas por dia
  • Semana 4: 6 horas por dia
  • Semana 5: 8 horas por dia
  • Semana 6: 8 horas por dia
  • Semana 7: 8 horas por dia
  • Semana 8: 8 horas por dia
Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa (controle)
O grupo intervenção receberá um programa de exercícios domiciliares.

Os participantes receberão um programa de exercícios em casa que consiste em 2 exercícios e 3 alongamentos. Os exercícios incluem:

  • Massageie a planta do pé com uma bola
  • Aumento de panturrilha
  • Alongamento da panturrilha com o joelho reto
  • Alongamento da panturrilha com o joelho dobrado
  • Alongamento para a planta do pé

Esses exercícios devem ser realizados diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.

Pontuações de resultados de dor na Escala Visual Analógica (0-100 mm) para os seguintes itens:

  • Dor média na última semana
  • Dor do primeiro passo durante a semana passada (a dor que é sentida ao acordar de manhã e dar o primeiro passo)
  • Dor média no calcanhar do dia
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na percepção da recuperação geral
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pontuações de resultados da Classificação Global de Mudança (GROC)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na função e saúde autorreferidas
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pontuações dos resultados do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na morfologia do pé: comprimento, largura, altura do arco e circunferência
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Medidas de resultados da ferramenta Índice de Altura do Arco
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança no tamanho intrínseco do músculo do pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Espessura muscular e área de secção transversal do abdutor do hálux, flexor curto do hálux, flexor curto dos dedos e quadrado plantar, usando ultrassonografia diagnóstica em posição de sustentação de peso.
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na força muscular intrínseca do pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Testado separadamente para o dedão e os dedos inferiores usando dois tipos diferentes de dinamômetro portátil
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na distância do centro de pressão (COP) durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Distância COP usando plataforma de força durante tarefa de equilíbrio unipodal, olhos abertos e olhos fechados.
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança nos resultados da postura dos pés
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Avaliação clínica do índice de postura do pé (escala de 23 pontos)
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na velocidade do centro de pressão (COP) durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Velocidade do COP usando uma plataforma de força durante uma tarefa de equilíbrio de membro único, olhos abertos e olhos fechados.
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança no centro de pressão (COP) 95% da área da elipse durante o equilíbrio
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Área de elipse COP 95% usando plataforma de força durante tarefa de equilíbrio unipodal, olhos abertos e olhos fechados.
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do retropé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cinesiofobia
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pontuações de resultados da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na crença de evitar o medo
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pontuações dos resultados do Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na autoeficácia da dor
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pontuações dos resultados do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança no nível de atividade
Prazo: Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Pesquisa Nacional de Atividades de Administração Aeronáutica e Espacial (NAS)
Esta mudança no resultado será medida desde o início do estudo até o ponto médio da intervenção (4 semanas) e até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) de todo o pé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do mediopé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na força de reação vertical do solo (vGRF) do antepé
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A força (N) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na taxa média de carregamento
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A taxa de carga (N/s) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na taxa de carregamento instantânea
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
A taxa de carga (N/s) durante esteira e caminhada no solo usando sensores loadsol
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na cinemática do plano sagital do joelho
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Momento articular no plano sagital do joelho (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na cinemática do plano sagital do quadril
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Momento articular do plano sagital do quadril (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança na cinemática do plano sagital do tornozelo
Prazo: Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Momento articular no plano sagital do tornozelo (em Nm/kg) medido durante a análise da marcha no solo usando captura de movimento sem marcadores
Esta mudança de resultado será medida desde o início até o final da intervenção (8 semanas) para ambos os grupos.
Mudança de passos por dia
Prazo: Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
Passos por dia medidos em um Fitbit
Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
Mudança no nível de atividade por dia
Prazo: Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas
Horas de atividade por dia medidas em um Fitbit
Esta mudança de resultado será medida todos os dias durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
  • Investigador principal: Susan Saliba, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR230045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fascite Plantar

Ensaios clínicos em Programa de exercícios em casa

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