- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06106958
Effets de la rééducation du pied et des chaussures minimalistes sur la douleur, la force et la fonction chez les adultes atteints de fasciopathie plantaire (FRAMES)
Les effets de la rééducation du pied et des chaussures minimalistes (FRAMES) sur la douleur, la force et la fonction chez les adultes atteints de fasciopathie plantaire
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de 8 semaines d'exercices de rééducation du pied associés au port de chaussures minimalistes chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire, par rapport à la réalisation uniquement d'exercices de rééducation du pied. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les personnes atteintes de fasciopathie plantaire seront-elles capables de réduire leur douleur et d'améliorer leur fonction auto-déclarée en effectuant des exercices de rééducation et en portant des chaussures minimalistes, par rapport à celles qui effectuent uniquement des exercices de rééducation ?
- Les personnes atteintes de fasciopathie plantaire seront-elles capables d'augmenter la force et la taille intrinsèques de leurs muscles du pied, leur équilibre et la biomécanique de leur démarche en effectuant des exercices de rééducation et en portant des chaussures minimalistes, par rapport à celles qui effectuent uniquement des exercices de rééducation ?
- Quelles caractéristiques des personnes atteintes de fasciopathie plantaire les rendent les plus aptes à réussir un protocole consistant à effectuer des exercices de rééducation et à porter des chaussures minimalistes ?
Les participants seront invités à venir au laboratoire au début de l'intervention et après 8 semaines, où les éléments suivants seront évalués :
- Résultats rapportés par les patients
- Morphologie du pied
- Force musculaire intrinsèque du pied
- Équilibre
- Biomécanique de la démarche
Pour l'intervention, les participants des deux groupes effectueront les mêmes exercices de rééducation, notamment :
- Masser la plante du pied
- Soulèvement des mollets
- Étirements des mollets et des pieds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer les effets de 8 semaines de port de chaussures minimalistes et d'exécution d'un programme d'exercices à domicile (groupe d'intervention) sur la douleur, la fonction autodéclarée, la force et la taille intrinsèques des muscles du pied, l'équilibre et la biomécanique de la démarche, comme opposé à un programme d’exercices à domicile seul (groupe témoin).
Tous les participants se présenteront au laboratoire des blessures liées à l'exercice et au sport pour une évaluation clinique de base effectuée par un évaluateur en aveugle pour déterminer leur niveau de douleur et leur fonction autodéclarée en utilisant une variété de résultats rapportés par les patients. Ceux-ci incluent les niveaux de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation globale du changement pour évaluer les changements perçus dans la fonction, le questionnaire sur l'état de santé du pied (FHSQ) pour recueillir des informations générales et liées à la santé du pied, et une variété d'échelles qui évaluent la kinésiophobie, croyance d'évitement de la peur, efficacité personnelle et niveau d'activité. Les mesures fonctionnelles comprennent la force musculaire intrinsèque du pied via une échographie diagnostique, la taille intrinsèque des muscles du pied via deux types différents de dynamomètre portatif, l'équilibre via une tâche d'équilibrage sur une seule jambe sur une plaque de force et la biomécanique de la démarche via une tâche de marche avec des semelles intérieures qui peuvent obtenir des mesures de force et taux de chargement.
À la fin de la première visite de référence, tous les participants apprendront comment effectuer la routine d'exercices de rééducation à domicile et recevront une fiche d'information contenant des photos et des liens vers des vidéos supplémentaires pour s'assurer qu'ils comprennent les exercices et disposent des ressources nécessaires pour les réviser. .
Immédiatement après la première visite de référence, les participants rencontreront un autre membre de l'équipe d'étude pour assurer la mise en aveugle de l'évaluateur. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : le groupe d'intervention de rééducation du pied et chaussures minimalistes (intervention), ou le groupe témoin d'exercices de rééducation uniquement (contrôle). La séquence de randomisation sera créée a priori avec un générateur de nombres aléatoires stratifié par sexe, placé dans des enveloppes opaques scellées par un autre membre de l'équipe d'étude pour aveugler l'évaluateur. Les participants au groupe d'intervention se verront commander une paire de chaussures pour eux et ils commenceront le protocole lorsque les chaussures seront arrivées.
Les participants des deux groupes seront invités à remplir une enquête quotidienne qui sera envoyée par SMS et stockée dans un serveur sécurisé (REDCap), qui indiquera s'ils ont terminé leurs exercices de rééducation. Les participants porteront également tous des montres intelligentes Fitbit qui suivront leur nombre de pas et d'autres mesures liées à la santé. Ils ne pourront pas voir leurs propres données pendant le protocole.
Au bout de 4 semaines de l'étude, tous les individus recevront un lien pour répondre à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, y compris les niveaux de douleur, la fonction autodéclarée, la kinésiophobie, la croyance d'évitement de la peur, l'auto-efficacité et le niveau d'activité. Ils passeront également un appel téléphonique avec un membre de l'équipe d'étude (et non avec l'évaluateur, pour maintenir la mise en aveugle) à titre d'enregistrement pour discuter des niveaux de douleur et de toute autre question et préoccupation qu'ils ont.
À la fin des 8 semaines, les individus retourneront au laboratoire pour avoir les mêmes mesures que la session de référence terminée. Les enquêteurs seront alors en mesure de déterminer si effectuer des exercices de rééducation du pied et porter des chaussures minimalistes réduit la douleur, améliore la fonction autodéclarée et augmente la force et la taille intrinsèques des muscles du pied, l'équilibre et la biomécanique de la démarche, par rapport à la ligne de base et au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans
- Douleur du premier pas le matin au cours de la semaine dernière - Score visuel analogique compris entre 30 et 70 mm
- Douleur au talon depuis au moins un mois avec un début insidieux
Critère d'exclusion:
- Autre lésion neuromusculo-squelettique actuelle des membres inférieurs
- Autres blessures neuromusculo-squelettiques des membres inférieurs autres que le pied au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de fractures ou de chirurgies du pied/cheville
- Participation actuelle à une rééducation formelle pour la fasciopathie plantaire
- Expérience précédente en matière de chaussures minimalistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussures de rééducation du pied et minimalistes (FRAMES)
Le groupe d'intervention recevra une paire de chaussures minimalistes ainsi qu'un programme d'exercices à domicile et un protocole indiquant comment s'adapter lentement au port des chaussures.
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Les participants recevront un programme d'exercices à domicile composé de 2 exercices et 3 étirements. Les exercices comprennent :
Ces exercices sont destinés à être effectués quotidiennement. Les participants recevront une paire de chaussures minimalistes. Ils les porteront pendant un certain temps par jour chaque semaine, afin de permettre un ajustement lent aux chaussures. Le protocole est le suivant :
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile (contrôle)
Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices à domicile.
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Les participants recevront un programme d'exercices à domicile composé de 2 exercices et 3 étirements. Les exercices comprennent :
Ces exercices sont destinés à être effectués quotidiennement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) pour les éléments suivants :
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement de perception de la reprise globale
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Scores des résultats de l’évaluation globale du changement (GROC)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la fonction et de l'état de santé autodéclarés
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Scores des résultats du questionnaire sur l’état de santé des pieds (FHSQ)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la morphologie du pied : longueur, largeur, hauteur de la voûte plantaire et circonférence
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Mesures des résultats de l’outil Arch Height Index
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la taille intrinsèque des muscles du pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Épaisseur musculaire et surface transversale de l'abducteur de l'hallucis, du court fléchisseur de l'hallucis, du court fléchisseur des orteils et du quadratus plantae, à l'aide d'une échographie diagnostique en position de mise en charge.
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la force musculaire intrinsèque du pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Testé séparément pour le gros orteil et le petit orteil à l'aide de deux types différents de dynamomètre portatif
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la distance du centre de pression (COP) pendant l'équilibre
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Distance COP à l'aide d'une plaque de force lors d'une tâche d'équilibre sur un seul membre, yeux ouverts et yeux fermés.
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement dans les résultats de la posture du pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Évaluation de l'indice clinique de la posture du pied (échelle de 23 points)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la vitesse du centre de pression (COP) pendant l'équilibre
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Vitesse COP à l'aide d'une plaque de force lors d'une tâche d'équilibre sur un seul membre, yeux ouverts et yeux fermés.
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement du centre de pression (COP) 95 % de la zone d'ellipse pendant l'équilibre
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Zone d'ellipse COP 95% à l'aide d'une plaque de force lors d'une tâche d'équilibre sur un seul membre, yeux ouverts et yeux fermés.
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la force de réaction verticale au sol (vGRF) de l'arrière-pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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La force (N) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de kinésiophobie
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Résultats de l’échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement dans la croyance d'évitement de la peur
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Résultats du questionnaire FABQ (Fear-Avoidance Belief Questionnaire)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement dans l'auto-efficacité de la douleur
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Scores des résultats du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement de niveau d'activité
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Enquête sur les activités de l'administration nationale de l'aéronautique et de l'espace (NAS)
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'au point médian de l'intervention (4 semaines) jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la force de réaction verticale du sol (vGRF) de l'ensemble du pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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La force (N) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la force de réaction verticale au sol (vGRF) du médio-pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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La force (N) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la force de réaction verticale au sol (vGRF) de l'avant-pied
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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La force (N) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Evolution du taux de chargement moyen
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Le taux de charge (N/s) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification du taux de chargement instantané
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Le taux de charge (N/s) pendant la marche sur tapis roulant et en surface à l'aide de capteurs Loadsol
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la cinématique du plan sagittal du genou
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Moment articulaire du plan sagittal du genou (en Nm/kg) mesuré lors de l'analyse de la marche aérienne à l'aide de la capture de mouvement sans marqueur
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la cinématique du plan sagittal de la hanche
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Moment de l'articulation dans le plan sagittal de la hanche (en Nm/kg) mesuré lors de l'analyse de la marche aérienne à l'aide d'une capture de mouvement sans marqueur
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Modification de la cinématique du plan sagittal de la cheville
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Moment articulaire du plan sagittal de la cheville (en Nm/kg) mesuré lors de l'analyse de la marche aérienne à l'aide de la capture de mouvement sans marqueur
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Ce changement de résultat sera mesuré depuis le départ jusqu'à la fin de l'intervention (8 semaines) pour les deux groupes.
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Changement de pas par jour
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Pas par jour mesurés sur un Fitbit
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Ce changement de résultat sera mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Changement du niveau d'activité par jour
Délai: Ce changement de résultat sera mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Heures d'activité par jour mesurées sur un Fitbit
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Ce changement de résultat sera mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Xu, MS, University of Virginia
- Chercheur principal: Susan Saliba, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ridge ST, Olsen MT, Bruening DA, Jurgensmeier K, Griffin D, Davis IS, Johnson AW. Walking in Minimalist Shoes Is Effective for Strengthening Foot Muscles. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):104-113. doi: 10.1249/MSS.0000000000001751.
- Chang R, Rodrigues PA, Van Emmerik RE, Hamill J. Multi-segment foot kinematics and ground reaction forces during gait of individuals with plantar fasciitis. J Biomech. 2014 Aug 22;47(11):2571-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.003. Epub 2014 Jun 11.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Barnes A, Sullivan J, Pappas E, Adams R, Burns J. Clinical and Functional Characteristics of People With Chronic and Recent-Onset Plantar Heel Pain. PM R. 2017 Nov;9(11):1128-1134. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Allen RH, Gross MT. Toe flexors strength and passive extension range of motion of the first metatarsophalangeal joint in individuals with plantar fasciitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Aug;33(8):468-78. doi: 10.2519/jospt.2003.33.8.468.
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- Ribeiro AP, Joao SMA. The Effect of Short and Long-Term Therapeutic Treatment with Insoles and Shoes on Pain, Function, and Plantar Load Parameters of Women with Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 28;58(11):1546. doi: 10.3390/medicina58111546.
- Yeasmin Lipa L, Kalita A, Dutta A. A Comparative Study To Find Out The Effectiveness Of Myofascial Release Technique Along With Stretching Versus Myofascial Release Technique In Patients With Plantar Fasciitis. Int J Life Sci Pharm Res. Published online January 31, 2022. doi:10.22376/ijpbs/lpr.2022.12.1.L183-193
- Campitelli NA, Spencer SA, Bernhard K, Heard K, Kidon A. Effect of Vibram FiveFingers Minimalist Shoes on the Abductor Hallucis Muscle. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 Sep 2;106(5):344-351. doi: 10.7547/14-084.
- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Jaffri AH, Koldenhoven R, Saliba S, Hertel J. Evidence for Intrinsic Foot Muscle Training in Improving Foot Function: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Athl Train. 2023 Nov 1;58(11-12):941-951. doi: 10.4085/1062-6050-0162.22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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