心室性期外収縮の代替療法としての迷走神経刺激
2024年10月23日 更新者：Jose Huizar、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
前向きランダム化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の研究の主な目的は次のとおりです。
目的 1: 心室性期外収縮を抑制する非侵襲性迷走神経刺激の能力を評価すること、および目的 2: 心室性期外収縮の抑制における下位耳珠刺激と心拍数変動バイオフィードバックの有効性を比較すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Richmond VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正常な左心室収縮機能
- 頻繁な PVC
除外基準:
- 何らかの（Iおよび/またはIII）抗不整脈薬を現在使用している
- ベータ遮断薬および非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の使用は禁忌
- 完全な房室ブロックとペースメーカー依存
- 最高血圧が180を超える、制御されていない高血圧が継続している
- 一親等親戚に拡張型心筋症の家族歴がある
- アルコール使用障害または違法薬物の使用
- 積極的に治療中 心房細動/急速な心室反応を伴う粗動
- 中等度から重度の弁障害
- 短波/マイクロ波治療装置を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベル耳珠刺激
低レベル耳珠刺激は TENS を使用して行われます。
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TENS ユニットによる低レベル耳珠刺激は、ホルター心棒で監視されます。
他の名前：
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実験的：心拍数の変動 - バイオフィードバック
心拍数の変動 - バイオフィードバックは電話アプリケーションを使用して行われます。
練習セッションは、1 日 2 回、少なくとも 10 ～ 15 分です。
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心拍数の変動 - バイオフィードバックはホルターで監視されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の医学療法
ベータ遮断薬を持たない被験者は、心室性期外収縮抑制に対するこの標準薬物療法の有効性を判定するために、ベータ遮断薬の通常/標準治療薬の投与を開始する。
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ベータ遮断薬による従来の薬物療法は、被験者がこの薬をまだ服用していない場合、医師による通常のケアに追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性期外収縮を抑制する非侵襲性迷走神経刺激の能力を評価します。
時間枠：12 週間の観点からの研究 (各群を 2 週間継続し、各群の間に 1 週間の休薬期間を置く)
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心室性期外収縮抑制の効果を、標準的な医学療法と非侵襲的迷走神経刺激とで比較します。
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12 週間の観点からの研究 (各群を 2 週間継続し、各群の間に 1 週間の休薬期間を置く)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性期外収縮の抑制における、低レベル迷走神経刺激による非侵襲性迷走神経刺激と心拍数変動の有効性を比較します。
時間枠：12 週間の観点からの研究 (各群を 2 週間継続し、各群の間に 1 週間の休薬期間を置く)
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心拍数変動バイオフィードバックは、心室性期外収縮の抑制を成功させるために、下位レベル耳珠刺激と同じくらい効果的であると推測されています。
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12 週間の観点からの研究 (各群を 2 週間継続し、各群の間に 1 週間の休薬期間を置く)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Huizar, M.D.、Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
便利なリンク
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
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- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1724039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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