Estimulación del nervio vagal como terapia alternativa para las contracciones ventriculares prematuras
23 de octubre de 2024 actualizado por: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Estudio piloto prospectivo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio iniciado por un investigador es:
Objetivo 1: evaluar la capacidad de la estimulación del nervio vago no invasiva para suprimir las contracciones ventriculares prematuras y Objetivo 2: comparar la eficacia de la estimulación del trago de nivel inferior y la variabilidad de la frecuencia cardíaca: biorretroalimentación en la supresión de contracciones ventriculares prematuras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función sistólica normal del ventrículo izquierdo
- CVP frecuentes
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento antiarrítmico (I y/o III)
- Contraindicación para el uso de betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
- Bloqueo auriculoventricular completo y dependiente de marcapasos
- Hipertensión continua no controlada con presión arterial sistólica> 180
- Antecedentes familiares de miocardiopatía dilatada en un familiar de primer grado.
- Trastorno por consumo de alcohol o consumo de drogas ilícitas
- En tratamiento activo Fibrilación auricular/aleteo con respuesta ventricular rápida
- Trastornos valvulares de moderados a graves
- Paciente con equipo de terapia de onda corta/microondas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del trago de bajo nivel
La estimulación del trago de bajo nivel se realizará con TENS.
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La estimulación del trago de bajo nivel mediante la unidad TENS se controlará con un Holter.
Otros nombres:
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Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca: biorretroalimentación
La variabilidad de la frecuencia cardíaca: la biorretroalimentación se realizará con una aplicación de teléfono.
Las sesiones de práctica duran al menos 10 a 15 minutos dos veces al día.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: la biorretroalimentación se controlará con un Holter.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia médica convencional
A los sujetos sin betabloqueantes se les iniciará el tratamiento habitual/estándar de betabloqueantes para determinar la eficacia de esta terapia con medicamentos estándar para la supresión de la contracción ventricular prematura.
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La terapia médica convencional con betabloqueantes se agregará a la atención habitual de los sujetos por parte de su médico si aún no están tomando este medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de la estimulación del nervio vago no invasiva para suprimir las contracciones ventriculares prematuras.
Periodo de tiempo: estudio en perspectiva de 12 semanas (cada brazo dura dos semanas con un período de lavado de una semana entre cada brazo)
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Compare los efectos de la supresión de las contracciones ventriculares prematuras entre la terapia médica estándar y la estimulación del nervio vago no invasiva.
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estudio en perspectiva de 12 semanas (cada brazo dura dos semanas con un período de lavado de una semana entre cada brazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia de la estimulación del nervio vago no invasiva mediante estimulación vagal de nivel inferior y variabilidad de la frecuencia cardíaca en la supresión de las contracciones ventriculares prematuras.
Periodo de tiempo: estudio en perspectiva de 12 semanas (cada brazo dura dos semanas con un período de lavado de una semana entre cada brazo)
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Se especula que la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca es tan efectiva como la estimulación del trago de nivel inferior para lograr una supresión exitosa de la contracción ventricular prematura.
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estudio en perspectiva de 12 semanas (cada brazo dura dos semanas con un período de lavado de una semana entre cada brazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Arritmias Cardiacas
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
Otros números de identificación del estudio
- 1724039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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