Estimulação do nervo vagal como terapia alternativa para contrações ventriculares prematuras
23 de outubro de 2024 atualizado por: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Estudo piloto prospectivo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo iniciado pelo investigador são:
Objetivo 1: avaliar a capacidade da estimulação não invasiva do nervo vagal para suprimir contrações ventriculares prematuras e objetivo 2: comparar a eficácia da estimulação Tragus de nível inferior e variabilidade da frequência cardíaca - Biofeedback na supressão de contrações ventriculares prematuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Função sistólica ventricular esquerda normal
- PVCs frequentes
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento antiarrítmico (I e/ou III)
- Contraindicação ao uso de betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não dihidropiridínicos
- Bloqueio atrioventricular completo e dependente de marca-passo
- Hipertensão contínua não controlada com pressão arterial sistólica> 180
- História familiar de cardiomiopatia dilatada em parente de primeiro grau
- Transtorno por uso de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Fibrilação/flutter atrial em tratamento ativo com resposta ventricular rápida
- Distúrbios valvulares moderados a graves
- Paciente com equipamento de terapia por ondas curtas/microondas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de Tragus de baixo nível
A estimulação do Tragus de baixo nível será feita com TENS.
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A estimulação tragus de baixo nível via unidade TENS será monitorada com um Holter.
Outros nomes:
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Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca – Biofeedback
Variabilidade da frequência cardíaca-Biofeedback será feito com um aplicativo de telefone.
As sessões práticas duram pelo menos 10-15 minutos, duas vezes ao dia.
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Variabilidade da frequência cardíaca – O biofeedback será monitorado com um Holter.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Médica Convencional
Indivíduos sem betabloqueadores serão iniciados com uma medicação de tratamento usual/padrão de betabloqueadores para determinar a eficácia desta terapia medicamentosa padrão para supressão da contração ventricular prematura.
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A terapia médica convencional com betabloqueadores será adicionada aos cuidados habituais do médico, caso eles ainda não estejam tomando este medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a capacidade da estimulação não invasiva do nervo vagal para suprimir contrações ventriculares prematuras.
Prazo: estudo de perspectiva de 12 semanas (cada braço com duração de duas semanas com uma semana de intervalo entre cada braço)
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Compare os efeitos da supressão das contrações ventriculares prematuras entre a terapia médica padrão e a estimulação não invasiva do nervo vagal.
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estudo de perspectiva de 12 semanas (cada braço com duração de duas semanas com uma semana de intervalo entre cada braço)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficácia da estimulação não invasiva do nervo vagal por meio da estimulação vagal de nível inferior e da variabilidade da frequência cardíaca na supressão de contrações ventriculares prematuras.
Prazo: perspectiva de estudo de 12 semanas (cada braço com duração de duas semanas com intervalo de uma semana entre cada braço)
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Especula-se que o Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca é tão eficaz quanto a Estimulação Tragus de Nível Inferior para obter uma supressão bem-sucedida da Contração Ventricular Prematura.
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perspectiva de estudo de 12 semanas (cada braço com duração de duas semanas com intervalo de uma semana entre cada braço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Links úteis
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Arritmias Cardíacas
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- 1724039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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