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Stimulation du nerf vague comme thérapie alternative pour les contractions ventriculaires prématurées

23 octobre 2024 mis à jour par: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Étude pilote prospective contrôlée randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude initiée par un chercheur sont :

Objectif 1 : évaluer la capacité de la stimulation non invasive du nerf vagal à supprimer les contractions ventriculaires prématurées et Objectif 2 : comparer l'efficacité de la stimulation du Tragus de niveau inférieur et de la variabilité de la fréquence cardiaque - Biofeedback dans la suppression des contractions ventriculaires prématurées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction systolique ventriculaire gauche normale
  • PVC fréquents

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de tout médicament antiarythmique (I et/ou III)
  • Contre-indication à l'utilisation de bêtabloquants et d'inhibiteurs calciques non dihydropyridine
  • Bloc auriculo-ventriculaire complet et dépendant du stimulateur cardiaque
  • Hypertension artérielle non contrôlée persistante avec pression artérielle systolique> 180
  • Antécédents familiaux de cardiomyopathie dilatée chez un parent au premier degré
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou consommation de drogues illicites
  • Traitement actif Fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
  • Troubles valvulaires modérés à sévères
  • Patient avec équipement de thérapie à ondes courtes/micro-ondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du Tragus de bas niveau
La stimulation du Tragus de bas niveau sera réalisée avec TENS.
Dispositif: Stimulation du Tragus de bas niveau
La stimulation du Tragus de bas niveau via l'unité TENS sera surveillée avec un Holter.
Autres noms:
  • DIZAINES
Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque - Biofeedback
Variabilité de la fréquence cardiaque-Biofeedback se fera avec une application téléphonique. Les séances de pratique durent au moins 10 à 15 minutes deux fois par jour.
Comportemental: Variabilité de la fréquence cardiaque - Biofeedback
Variabilité de la fréquence cardiaque - Le biofeedback sera surveillé avec un Holter.
Autres noms:
  • Exercices de respiration / équilibre intérieur
Comparateur actif: Thérapie médicale conventionnelle
Les sujets sans bêtabloquants seront initiés à un traitement habituel/standard de bêtabloquants pour déterminer l'efficacité de ce traitement médicamenteux standard pour la suppression des contractions ventriculaires prématurées.
Autre: Thérapie médicale conventionnelle
La thérapie médicale conventionnelle par bêta-bloquants sera ajoutée aux soins habituels du sujet par son médecin s'il ne prend pas déjà ce médicament.
Autres noms:
  • Médicaments de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité de la stimulation non invasive du nerf vagal à supprimer les contractions ventriculaires prématurées.
Délai: étude prospective de 12 semaines (chaque bras durant deux semaines avec une semaine de sevrage entre chaque bras)
Comparez les effets de la suppression des contractions ventriculaires prématurées entre un traitement médical standard et une stimulation non invasive du nerf vagal.
étude prospective de 12 semaines (chaque bras durant deux semaines avec une semaine de sevrage entre chaque bras)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vagal via une stimulation vagale de niveau inférieur et la variabilité de la fréquence cardiaque dans la suppression des contractions ventriculaires prématurées.
Délai: étude prospective de 12 semaines (chaque bras durant deux semaines avec un sevrage d'une semaine entre chaque bras)
On suppose que la variabilité de la fréquence cardiaque-biofeedback est aussi efficace que la stimulation du tragus de niveau inférieur pour obtenir une suppression réussie de la contraction ventriculaire prématurée.
étude prospective de 12 semaines (chaque bras durant deux semaines avec un sevrage d'une semaine entre chaque bras)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaborateurs

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1724039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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