Vagal-hermostimulaatio vaihtoehtoisena hoitona ennenaikaisille kammio supistuksille
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: arvioida ei-invasiivisen emätinhermostimulaation kykyä tukahduttaa ennenaikaisia kammio- supistuksia ja Tavoite 2: verrata alemman tason Tragus-stimulaation tehokkuutta ja sykevaihtelua – Biofeedback ennenaikaisten kammio- supistusten estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali vasemman kammion systolinen toiminta
- Usein PVC:t
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa (I ja/tai III) rytmihäiriölääkkeen nykyinen käyttö
- Vasta-aihe beetasalpaajien ja ei-dihydropyridiinien kalsiumkanavasalpaajien käytölle
- Täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus ja sydämentahdistimesta riippuvainen
- Jatkuva hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 180
- Suvussa esiintynyt laajentunutta kardiomyopatiaa ensimmäisen asteen sukulaisella
- Alkoholin käyttöhäiriö tai laittomien huumeiden käyttö
- Hoidetaan aktiivisesti Eteisvärinä/Lepatus nopealla kammiovasteella
- Keskivaikeat tai vaikeat läppähäiriöt
- Potilas, jolla on lyhytaalto-/mikroaaltohoitolaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen Tragus-stimulaatio
Matalan tason Tragus-stimulaatio tehdään TENSillä.
|
Matalatason tragus-stimulaatiota TENS-yksikön kautta seurataan Holterilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelu - Biofeedback
Sykevaihtelu-Biofeedback tehdään puhelinsovelluksella.
Harjoitukset ovat vähintään 10-15 minuuttia kahdesti päivässä.
|
Sykevaihtelu – Biofeedbackia seurataan Holterilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Koehenkilöille, joilla ei ole beetasalpaajia, aloitetaan tavallinen/standardihoitolääkitys beetasalpaajista, jotta voidaan määrittää tämän vakiolääkehoidon tehokkuus ennenaikaisen kammio- supistuksen suppressiossa.
|
Beetasalpaajien perinteinen lääketieteellinen hoito lisätään potilaiden tavanomaiseen hoitoon, jos he eivät jo käytä tätä lääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ei-invasiivisen emätinhermostimulaation kyky tukahduttaa ennenaikaisia kammioiden supistuksia.
Aikaikkuna: 12 viikon perspektiivitutkimus (kukin käsi kestää kaksi viikkoa yhden viikon huuhtoutumisella kummankin käsivarren välillä)
|
Vertaa ennenaikaisten kammioiden supistumisen eston vaikutuksia tavanomaisen lääkehoidon ja ei-invasiivisen emätinhermostimulaation välillä.
|
12 viikon perspektiivitutkimus (kukin käsi kestää kaksi viikkoa yhden viikon huuhtoutumisella kummankin käsivarren välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ei-invasiivisen emättimen hermostimulaation tehokkuutta alemman tason emättimen stimulaatiolla ja sykevaihtelua ennenaikaisten kammioiden supistumisten tukahduttamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikon perspektiivitutkimus (jokainen käsi kestää kaksi viikkoa, yhden viikon huuhtelu jokaisen käsivarren välillä)
|
On arveltu, että sykevaihtelu-biofeedback on yhtä tehokas kuin alemman tason tragus-stimulaatio onnistuneen ennenaikaisen kammio- supistuksen tukahduttamiseksi.
|
12 viikon perspektiivitutkimus (jokainen käsi kestää kaksi viikkoa, yhden viikon huuhtelu jokaisen käsivarren välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1724039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .