Vagal nervstimulering som en alternativ terapi för prematura ventrikulära sammandragningar
23 oktober 2024 uppdaterad av: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektiv randomiserad kontrollpilotstudie
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna utredarinitierade studie är:
Syfte 1: att bedöma förmågan hos icke-invasiv vagusnervstimulering att undertrycka prematura ventrikulära sammandragningar och Syfte 2: att jämföra effekten av Tragus-stimulering på lägre nivå och hjärtfrekvensvariabilitet - Biofeedback vid undertryckande av prematura ventrikulära sammandragningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal vänsterkammarsystolisk funktion
- Täta PVC
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av någon (I och/eller III) antiarytmisk medicin
- Kontraindikation för användning av betablockerare och icke-dihydropyridinkalciumkanalblockerare
- Komplett atrioventrikulär blockering och pacemakerberoende
- Pågående okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180
- Familjehistoria av dilaterad kardiomyopati hos en släkting i första graden
- Alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning
- Behandlas aktivt Förmaksflimmer/fladder med snabb kammarrespons
- Måttlig till svår ventilstörning
- Patient med utrustning för kortvågs-/mikrovågsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tragus-stimulering på låg nivå
Tragus-stimuleringen på låg nivå kommer att göras med TENS.
|
Lågnivå Tragus-stimulering via TENS-enhet kommer att övervakas med en Holter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitet- Biofeedback
Heart Rate Variability-Biofeedback kommer att göras med en telefonapplikation.
Träningspass är minst 10-15 minuter två gånger om dagen.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet - Biofeedback kommer att övervakas med en Holter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell medicinsk terapi
Patienter utan betablockerare kommer att inledas med en vanlig/standardvårdsmedicinering av betablockerare för att fastställa effektiviteten av denna standardmedicineringsterapi för prematur ventrikulär kontraktionssuppression.
|
Konventionell medicinsk terapi av betablockerare kommer att läggas till patienters vanliga vård av deras läkare om de inte redan tar denna medicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förmågan hos icke-invasiv vagusnervstimulering för att undertrycka prematura ventrikulära sammandragningar.
Tidsram: perspektiv 12-veckorsstudie (varje arm varar i två veckor med en veckas tvättning mellan varje arm)
|
Jämför effekterna av undertryckande av prematur ventrikulära kontraktioner mellan standardmedicinsk behandling och icke-invasiv vagusnervstimulering.
|
perspektiv 12-veckorsstudie (varje arm varar i två veckor med en veckas tvättning mellan varje arm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering via vagalistimulering på lägre nivå och hjärtfrekvensvariabilitet vid undertryckande av prematura ventrikulära kontraktioner.
Tidsram: perspektiv 12-veckorsstudie (varje arm varar i två veckor med en veckas tvättning mellan varje arm)
|
Det spekuleras i att Heart Rate Variability-Biofeedback är lika effektiv som Tragus-stimulering på lägre nivå för att uppnå framgångsrik prematur ventrikulär kontraktionsdämpning.
|
perspektiv 12-veckorsstudie (varje arm varar i två veckor med en veckas tvättning mellan varje arm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Användbara länkar
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Arytmier, hjärt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- 1724039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .