Стимуляция блуждающего нерва как альтернативный метод лечения преждевременных сокращений желудочков
23 октября 2024 г. обновлено: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Проспективное рандомизированное контрольное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Основными целями исследования, инициированного исследователем, являются:
Цель 1: оценить способность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва подавлять преждевременные сокращения желудочков и цель 2: сравнить эффективность стимуляции козелка нижнего уровня и вариабельности сердечного ритма (биологическая обратная связь) при подавлении преждевременных сокращений желудочков.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нормальная систолическая функция левого желудочка
- Частые ЖЭ
Критерий исключения:
- Текущий прием любого антиаритмического препарата (I и/или III)
- Противопоказания к использованию бета-блокаторов и недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов.
- Полная атриовентрикулярная блокада и зависимость от кардиостимулятора
- Продолжающаяся неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180.
- Семейный анамнез дилатационной кардиомиопатии у родственника первой степени родства
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или употребление запрещенных наркотиков
- Активно лечится. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом.
- Умеренные и тяжелые нарушения клапанов
- Пациент с оборудованием для коротковолновой/микроволновой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая стимуляция козелка
Низкоуровневая стимуляция козелка будет проводиться с помощью TENS.
|
Стимуляция козелка низкого уровня с помощью аппарата TENS будет контролироваться с помощью холтеровского мониторирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вариабельность сердечного ритма – биологическая обратная связь
Вариабельность сердечного ритма – биологическая обратная связь будет осуществляться с помощью приложения для телефона.
Практика длится не менее 10-15 минут два раза в день.
|
Вариабельность сердечного ритма – биологическая обратная связь будет контролироваться с помощью холтеровского мониторирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная медицинская терапия
Субъектам без бета-блокаторов будет начато обычное/стандартное лечение бета-блокаторами, чтобы определить эффективность этой стандартной медикаментозной терапии для подавления преждевременного сокращения желудочков.
|
Традиционная медицинская терапия бета-блокаторами будет добавлена к обычному лечению пациента со стороны врача, если он еще не принимает это лекарство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва подавлять преждевременные сокращения желудочков.
Временное ограничение: перспективное 12-недельное исследование (длительность каждой группы — две недели с недельным отмыванием между каждой группой)
|
Сравните эффекты подавления преждевременных сокращений желудочков между стандартной медикаментозной терапией и неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва.
|
перспективное 12-недельное исследование (длительность каждой группы — две недели с недельным отмыванием между каждой группой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва посредством стимуляции блуждающего нерва более низкого уровня и вариабельности сердечного ритма при подавлении преждевременных сокращений желудочков.
Временное ограничение: перспективное 12-недельное исследование (длительность каждой группы две недели с недельным отмыванием между каждой группой)
|
Предполагается, что вариабельность сердечного ритма с биологической обратной связью столь же эффективна, как и стимуляция козелка нижнего уровня, для успешного подавления преждевременного сокращения желудочков.
|
перспективное 12-недельное исследование (длительность каждой группы две недели с недельным отмыванием между каждой группой)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Полезные ссылки
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Аритмии, Сердечные
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- 1724039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .