迷走神经刺激作为室性早搏的替代疗法
2023年10月26日 更新者：Jose Huizar、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
前瞻性随机对照试点研究
研究概览
详细说明
这项研究者发起的研究的主要目的是：
目标 1：评估非侵入性迷走神经刺激抑制室性早搏的能力，目标 2：比较低水平耳屏刺激和心率变异性生物反馈在抑制室性早搏方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pouria Shoureshi, M.D.
- 电话号码：5151 804-675-5151
- 邮箱：Pouria.Shoureshi@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth P Molin
- 电话号码：6730 804-675-6730
- 邮箱：elizabeth.molin@va.gov
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Richmond VA Medical Center
-
接触：
- Elizabeth P Molin
- 电话号码：6730 804-675-6730
- 邮箱：elizabeth.molin@va.gov
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接触：
- Jose Huizar, M.D.
- 电话号码：5151 804-675-5151
- 邮箱：jose.huizar2@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正常左心室收缩功能
- 频繁 PVC
排除标准：
- 当前使用任何（I 和/或 III）抗心律失常药物
- 禁忌使用β受体阻滞剂和非二氢吡啶类钙通道阻滞剂
- 完全性房室传导阻滞和起搏器依赖性
- 持续且不受控制的高血压，收缩压 > 180
- 一级亲属有扩张型心肌病家族史
- 酒精使用障碍或非法药物使用
- 积极治疗 心房颤动/心室扑动快速反应
- 中度至重度瓣膜疾病
- 使用短波/微波治疗设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低水平耳屏刺激
低水平耳屏刺激将通过 TENS 完成。
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通过 TENS 装置进行的低水平耳屏刺激将通过动态心电图进行监测。
其他名称：
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实验性的：心率变异性 - 生物反馈
心率变异性生物反馈将通过手机应用程序完成。
每天两次练习至少 10-15 分钟。
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心率变异性 - 将通过动态心电图监测生物反馈。
其他名称：
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有源比较器：传统药物治疗
没有β受体阻滞剂的受试者将开始接受β受体阻滞剂的常规/标准护理药物治疗，以确定该标准药物治疗抑制室性早搏的功效。
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如果受试者尚未服用这种药物，医生将在受试者的常规护理中添加β受体阻滞剂的常规药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估非侵入性迷走神经刺激抑制室性早搏的能力。
大体时间：为期 12 周的透视研究（每组持续两周，每组之间有一周的冲洗期）
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比较标准药物治疗和非侵入性迷走神经刺激抑制室性早搏的效果。
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为期 12 周的透视研究（每组持续两周，每组之间有一周的冲洗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较通过低水平迷走神经刺激和心率变异性进行非侵入性迷走神经刺激抑制室性早搏的效果。
大体时间：为期 12 周的透视研究（每组持续两周，每组之间有一周的冲洗）
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据推测，心率变异性生物反馈与低水平耳屏刺激一样有效地实现成功的室性期前收缩抑制。
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为期 12 周的透视研究（每组持续两周，每组之间有一周的冲洗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Huizar, M.D.、Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
有用的网址
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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