Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation som en alternativ terapi til for tidlige ventrikulære kontraktioner

23. oktober 2024 opdateret af: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektiv randomiseret kontrolpilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne investigator-initierede undersøgelse er:

Mål 1: at vurdere evnen af ​​non-invasiv vagusnervestimulering til at undertrykke for tidlige ventrikulære kontraktioner og mål 2: at sammenligne effektiviteten af ​​Tragus-stimulering på lavere niveau og hjertefrekvensvariabilitet - Biofeedback til undertrykkelse af for tidlige ventrikulære kontraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal venstre ventrikel systolisk funktion
  • Hyppige PVC'er

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver (I og/eller III) antiarytmisk medicin
  • Kontraindikation til brug af betablokkere og non-dihydropyridin calciumkanalblokkere
  • Komplet atrioventrikulær blokering og pacemakerafhængig
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180
  • Familiehistorie med dilateret kardiomyopati hos en førstegradsslægtning
  • Alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug
  • Behandles aktivt Atrieflimren/fladder med hurtig ventrikulær respons
  • Moderat til svær klaplidelse
  • Patient med udstyr til kortbølge/mikrobølgebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tragus-stimulering på lavt niveau
Tragus-stimuleringen på lavt niveau vil blive udført med TENS.
Enhed: Tragus-stimulering på lavt niveau
Tragus-stimulering på lavt niveau via TENS-enhed vil blive overvåget med en Holter.
Andre navne:
  • TIDER
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet- Biofeedback
Heart Rate Variability-Biofeedback vil blive udført med en telefonapplikation. Øvelsessessioner er mindst 10-15 minutter to gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet- Biofeedback
Hjertefrekvensvariabilitet - Biofeedback vil blive overvåget med en Holter.
Andre navne:
  • Åndedrætsøvelser / indre balance
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk terapi
Forsøgspersoner uden betablokkere vil blive påbegyndt på en sædvanlig/standardbehandlingsmedicin af betablokkere for at bestemme effektiviteten af ​​denne standardmedicinske behandling til præmatur ventrikulær kontraktionsundertrykkelse.
Andet: Konventionel medicinsk terapi
Konventionel medicinsk terapi af betablokkere vil blive tilføjet til patienternes sædvanlige pleje af deres læge, hvis de ikke allerede tager denne medicin.
Andre navne:
  • Sædvanlig plejemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder evnen af ​​non-invasiv vagusnervestimulering til at undertrykke for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Tidsramme: perspektiv 12-ugers undersøgelse (hver arm varer to uger med en uges udvaskning mellem hver arm)
Sammenlign virkningerne af undertrykkelse af præmature ventrikulære kontraktioner mellem standard medicinsk behandling og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
perspektiv 12-ugers undersøgelse (hver arm varer to uger med en uges udvaskning mellem hver arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​non-invasiv vagusnervestimulering via vagal stimulation på lavere niveau og hjertefrekvensvariabilitet ved undertrykkelse af for tidlige ventrikulære kontraktioner.
Tidsramme: perspektiv 12-ugers undersøgelse (hver arm varer to uger med en uges udvaskning mellem hver arm)
Det spekuleres i, at Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback er lige så effektiv som Tragus-stimulering på lavere niveau for at opnå en vellykket undertrykkelse af præmatur ventrikulær kontraktion.
perspektiv 12-ugers undersøgelse (hver arm varer to uger med en uges udvaskning mellem hver arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1724039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ventrikulær kontraktion

Kliniske forsøg med Tragus-stimulering på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner