Stimolazione del nervo vagale come terapia alternativa per le contrazioni ventricolari premature
23 ottobre 2024 aggiornato da: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Studio pilota prospettico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio avviato dallo sperimentatore sono:
Obiettivo 1: valutare la capacità della stimolazione del nervo vagale non invasiva di sopprimere le contrazioni ventricolari premature e Obiettivo 2: confrontare l'efficacia della stimolazione del trago di livello inferiore e la variabilità della frequenza cardiaca - Biofeedback nella soppressione delle contrazioni ventricolari premature.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Richmond VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzione sistolica ventricolare sinistra normale
- PVC frequenti
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di qualsiasi farmaco antiaritmico (I e/o III).
- Controindicazione all'uso dei beta-bloccanti e dei calcio-antagonisti non diidropiridinici
- Blocco atrioventricolare completo e dipendente dal pacemaker
- Ipertensione incontrollata in corso con pressione arteriosa sistolica> 180
- Storia familiare di cardiomiopatia dilatativa in un parente di primo grado
- Disturbo da uso di alcol o uso di droghe illecite
- Fibrillazione atriale/flutter atriale in trattamento attivo con risposta ventricolare rapida
- Disturbi valvolari da moderati a gravi
- Paziente con apparecchiature per terapia a onde corte/microonde
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del trago di basso livello
La stimolazione del trago a basso livello verrà eseguita con la TENS.
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La stimolazione del trago a basso livello tramite l'unità TENS verrà monitorata con un Holter.
Altri nomi:
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Sperimentale: Variabilità della frequenza cardiaca: biofeedback
Il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca verrà eseguito con un'applicazione telefonica.
Le sessioni di pratica durano almeno 10-15 minuti due volte al giorno.
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Variabilità della frequenza cardiaca: il biofeedback sarà monitorato con un Holter.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia medica convenzionale
I soggetti senza beta bloccanti verranno avviati con un farmaco di cura abituale/standard di beta bloccanti per determinare l'efficacia di questa terapia farmacologica standard per la soppressione della contrazione ventricolare prematura.
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La terapia medica convenzionale con beta bloccanti verrà aggiunta alle cure abituali dei soggetti dal loro medico se non stanno già assumendo questo farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità della stimolazione del nervo vagale non invasiva di sopprimere le contrazioni ventricolari premature.
Lasso di tempo: studio prospettico di 12 settimane (ciascun braccio della durata di due settimane con un periodo di washout di una settimana tra ciascun braccio)
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Confrontare gli effetti della soppressione delle contrazioni ventricolari premature tra la terapia medica standard e la stimolazione del nervo vagale non invasiva.
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studio prospettico di 12 settimane (ciascun braccio della durata di due settimane con un periodo di washout di una settimana tra ciascun braccio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia della stimolazione del nervo vagale non invasiva tramite stimolazione vagale di livello inferiore e la variabilità della frequenza cardiaca nella soppressione delle contrazioni ventricolari premature.
Lasso di tempo: studio prospettico di 12 settimane (ciascun braccio della durata di due settimane con un periodo di washout di una settimana tra ciascun braccio)
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Si ipotizza che la variabilità della frequenza cardiaca-biofeedback sia efficace quanto la stimolazione del trago di livello inferiore per ottenere una soppressione della contrazione ventricolare prematura con successo.
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studio prospettico di 12 settimane (ciascun braccio della durata di due settimane con un periodo di washout di una settimana tra ciascun braccio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Collegamenti utili
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Aritmie, cardiache
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1724039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Stimolazione del trago di basso livello
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