조기 심실 수축에 대한 대체 요법으로서의 미주 신경 자극
2024년 10월 23일 업데이트: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
전향적 무작위 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구자가 시작한 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 조기 심실 수축을 억제하는 비침습적 미주 신경 자극의 능력을 평가하고 목표 2: 조기 심실 수축 억제에 있어 낮은 수준의 이구동 자극과 심박수 변동성-바이오피드백의 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정상적인 좌심실 수축기 기능
- 빈번한 PVC
제외 기준:
- 현재 임의의 (I 및/또는 III) 항부정맥제를 사용하고 있습니다.
- 베타 차단제 및 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 사용에 대한 금기 사항
- 완전한 방실 차단 및 심장박동기 의존
- 수축기 혈압 > 180으로 조절되지 않는 고혈압이 지속됨
- 1급 친척의 확장성 심근병증의 가족력
- 알코올 사용 장애 또는 불법 약물 사용
- 적극적으로 치료 중 심방세동/빠른 심실 반응으로 인한 조동
- 중등도 내지 중증 판막 장애
- 단파/마이크로파 치료 장비를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 수준의 이구 자극
낮은 수준의 이구 자극은 TENS를 사용하여 수행됩니다.
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TENS 장치를 통한 저수준 이구 자극은 홀터로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 심박수 변이도 - 바이오피드백
심박수 변이도-바이오피드백은 전화 애플리케이션을 통해 수행됩니다.
연습 세션은 하루에 두 번 최소 10-15분입니다.
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심박수 변화 - 바이오피드백은 홀터(Holter)로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 의학 치료법
베타 차단제가 없는 피험자는 조기 심실 수축 억제에 대한 이 표준 약물 치료의 효능을 결정하기 위해 베타 차단제의 일반/표준 치료 약물 치료를 시작합니다.
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대상자가 아직 이 약을 복용하고 있지 않은 경우 베타 차단제에 의한 기존 의료 요법은 의사의 일반적인 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 심실 수축을 억제하는 비침습적 미주신경 자극의 능력을 평가합니다.
기간: 관점 12주 연구(각 팔은 2주간 지속되며 각 팔 사이에는 1주간의 휴약 기간이 있음)
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표준 의학 요법과 비침습적 미주 신경 자극 간의 조기 심실 수축 억제 효과를 비교합니다.
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관점 12주 연구(각 팔은 2주간 지속되며 각 팔 사이에는 1주간의 휴약 기간이 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 심실 수축 억제에 있어서 낮은 수준의 미주신경 자극과 심박수 변동성을 통한 비침습적 미주신경 자극의 효능을 비교하십시오.
기간: 관점 12주 연구(각 팔은 2주 동안 지속되며 각 팔 사이에는 1주간의 휴약 기간이 있음)
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성공적인 조기 심실 수축 억제를 달성하기 위해서는 심박수 변이도-바이오피드백이 하층 이주 자극만큼 효과적인 것으로 추측됩니다.
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관점 12주 연구(각 팔은 2주 동안 지속되며 각 팔 사이에는 1주간의 휴약 기간이 있음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
유용한 링크
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1724039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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