Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie als alternatieve therapie voor premature ventriculaire contracties

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospectieve gerandomiseerde controle pilotstudie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek zijn:

Doel 1: beoordelen van het vermogen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie om premature ventriculaire contracties te onderdrukken en doel 2: vergelijken van de werkzaamheid van tragusstimulatie op een lager niveau en hartslagvariabiliteit-biofeedback bij het onderdrukken van premature ventriculaire contracties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale systolische functie van de linkerventrikel
  • Frequente PVC's

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van eventuele (I en/of III) anti-aritmica
  • Contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers en niet-dihydropyridine-calciumkanaalblokkers
  • Volledig atrioventriculair blok en afhankelijk van pacemaker
  • Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk> 180
  • Familiegeschiedenis van gedilateerde cardiomyopathie bij een familielid in de eerste graad
  • Alcoholgebruiksstoornis of illegaal drugsgebruik
  • Actief behandeld Atriumfibrilleren/flutter met snelle ventriculaire respons
  • Matige tot ernstige klepaandoeningen
  • Patiënt met kortegolf-/magnetrontherapieapparatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tragusstimulatie op laag niveau
De Low-Level Tragusstimulatie wordt gedaan met TENS.
Apparaat: Tragusstimulatie op laag niveau
Tragusstimulatie op laag niveau via TENS-eenheid wordt gevolgd met een holter.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit - Biofeedback
Hartslagvariabiliteit-Biofeedback gebeurt met een telefoonapplicatie. Oefensessies duren minimaal tweemaal daags 10-15 minuten.
Gedragsmatig: Hartslagvariabiliteit - Biofeedback
Hartslagvariabiliteit - Biofeedback wordt gevolgd met een holter.
Andere namen:
  • Ademhalingsoefeningen / Innerlijke Balans
Actieve vergelijker: Conventionele medische therapie
Patiënten zonder bètablokkers zullen worden gestart met een gebruikelijke/standaardbehandeling met bètablokkers om de werkzaamheid van deze standaardmedicatietherapie voor onderdrukking van vroegtijdige ventriculaire contractie te bepalen.
Ander: Conventionele medische therapie
Conventionele medische therapie met bètablokkers zal door hun arts aan de gebruikelijke zorg worden toegevoegd als ze dit medicijn nog niet gebruiken.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorgmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het vermogen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie om premature ventriculaire contracties te onderdrukken.
Tijdsspanne: perspectief 12 weken durende studie (elke arm duurt twee weken met een wash-out van één week tussen elke arm)
Vergelijk de effecten van onderdrukking van premature ventriculaire contracties tussen standaard medische therapie en niet-invasieve vagale zenuwstimulatie.
perspectief 12 weken durende studie (elke arm duurt twee weken met een wash-out van één week tussen elke arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie via vagale stimulatie op een lager niveau en hartslagvariabiliteit bij het onderdrukken van premature ventriculaire contracties.
Tijdsspanne: perspectief 12 weken durende studie (elke arm duurt twee weken met een wash-out van één week tussen elke arm)
Er wordt gespeculeerd dat hartslagvariabiliteit-biofeedback even effectief is als tragusstimulatie op een lager niveau om succesvolle onderdrukking van vroegtijdige ventriculaire contractie te bereiken.
perspectief 12 weken durende studie (elke arm duurt twee weken met een wash-out van één week tussen elke arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1724039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren