Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagális idegstimuláció, mint alternatív terápia a korai kamrai összehúzódások kezelésére

2023. október 26. frissítette: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektív randomizált kontroll kísérleti tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló által kezdeményezett tanulmány elsődleges céljai a következők:

1. cél: a nem invazív vagus ideg-stimuláció korai kamrai összehúzódások elnyomására való képességének felmérése és 2. cél: az alsó szintű Tragus-stimuláció és a szívfrekvencia variabilitás hatékonyságának összehasonlítása – Biofeedback a korai kamrai összehúzódások elnyomásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Richmond VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál bal kamra szisztolés funkció
  • Gyakori PVC-k

Kizárási kritériumok:

  • Bármely (I és/vagy III) antiaritmiás gyógyszer jelenlegi használata
  • Béta-blokkolók és nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása ellenjavallt
  • Teljes atrioventricularis blokk és pacemakerfüggő
  • Folyamatos nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomással > 180
  • Dilatatív kardiomiopátia családi anamnézisében egy elsőfokú rokonnál
  • Alkoholfogyasztási zavar vagy tiltott kábítószer-használat
  • Aktívan kezelik Pitvarfibrilláció/Flutter gyors kamrai reakcióval
  • Közepes vagy súlyos billentyű rendellenességek
  • Beteg rövidhullámú/mikrohullámú terápiás berendezéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű Tragus-stimuláció
Az alacsony szintű tragus stimuláció a TENS segítségével történik.
Eszköz: Alacsony szintű Tragus-stimuláció
A TENS egységen keresztüli alacsony szintű tragus-stimulációt egy Holter figyeli.
Más nevek:
  • TENS
Kísérleti: Szívritmus-változékonyság- Biofeedback
A Pulzusszám variabilitás-Biofeedback telefonos alkalmazással történik. A gyakorlatok legalább 10-15 percesek naponta kétszer.
Viselkedési: Szívritmus-változékonyság- Biofeedback
A szívfrekvencia variabilitása – A biofeedbacket Holterrel követik nyomon.
Más nevek:
  • Légzőgyakorlatok / Belső egyensúly
Aktív összehasonlító: Hagyományos orvosi terápia
A béta-blokkolók nélküli alanyokat a szokásos/szokásos béta-blokkolók kezelésében kezdik meg, hogy meghatározzák ennek a standard gyógyszeres terápiának a hatásosságát a korai kamrai kontrakció elnyomására.
Egyéb: Hagyományos orvosi terápia
Ha még nem szedik ezt a gyógyszert, akkor a béta-blokkolók által végzett hagyományos orvosi terápiát hozzáadják az orvos által végzett szokásos orvosi ellátáshoz.
Más nevek:
  • Szokásos ápoló gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a nem invazív vagus ideg stimuláció képességét a korai kamrai összehúzódások elnyomására.
Időkeret: perspektivikus 12 hetes vizsgálat (mindegyik kar két hétig tart, egyhetes kimosással a karok között)
Hasonlítsa össze a korai kamrai összehúzódások elnyomásának hatásait a standard orvosi terápia és a nem invazív vagus ideg stimuláció között.
perspektivikus 12 hetes vizsgálat (mindegyik kar két hétig tart, egyhetes kimosással a karok között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a nem invazív hüvelyideg-stimuláció hatékonyságát az alacsonyabb szintű vagális stimuláción és a szívfrekvencia-variabilitáson keresztül a korai kamrai összehúzódások elnyomásában.
Időkeret: perspektivikus 12 hetes vizsgálat (mindegyik kar két hétig tart, egyhetes kimosással a karok között)
Feltételezik, hogy a szívfrekvencia variabilitás-biológiai visszacsatolása ugyanolyan hatékony, mint az alacsonyabb szintű tragus-stimuláció a sikeres korai kamrai összehúzódás elnyomásának elérése érdekében.
perspektivikus 12 hetes vizsgálat (mindegyik kar két hétig tart, egyhetes kimosással a karok között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Együttműködők

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1724039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kamrai összehúzódás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel