Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego jako alternatywna terapia przedwczesnych skurczów komór

26 października 2023 zaktualizowane przez: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania zainicjowanego przez badacza jest:

Cel 1: ocena zdolności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego do tłumienia przedwczesnych skurczów komór oraz Cel 2: porównanie skuteczności stymulacji tragusa na niższym poziomie i zmienności rytmu serca – Biofeedback w tłumieniu przedwczesnych skurczów komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna funkcja skurczowa lewej komory
  • Częste PCV

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące przyjmowanie dowolnego leku antyarytmicznego (I i/lub III).
  • Przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów i niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego
  • Całkowity blok przedsionkowo-komorowy i zależny od stymulatora
  • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180
  • Historia rodzinna kardiomiopatii rozstrzeniowej u krewnego pierwszego stopnia
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Aktywnie leczony Migotanie/trzepotanie przedsionków z szybką reakcją komór
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia zastawek
  • Pacjent ze sprzętem do terapii krótkofalowej/mikrofalowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja tragusa na niskim poziomie
Stymulacja tragusa na niskim poziomie zostanie przeprowadzona za pomocą TENS.
Urządzenie: Stymulacja tragusa na niskim poziomie
Niskopoziomowa stymulacja tragusa za pomocą aparatu TENS będzie monitorowana za pomocą Holtera.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Eksperymentalny: Zmienność tętna – biofeedback
Zmienność tętna – Biofeedback będzie wykonywany za pomocą aplikacji na telefon. Sesje treningowe trwają co najmniej 10–15 minut dwa razy dziennie.
Behawioralne: Zmienność tętna – biofeedback
Zmienność tętna – Biofeedback będzie monitorowany za pomocą Holtera.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oddechowe / Równowaga wewnętrzna
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia medyczna
Pacjenci bez beta-adrenolityków będą rozpoczynać leczenie zwykłym/standardowym lekiem beta-adrenolitycznym w celu określenia skuteczności tej standardowej terapii lekowej w hamowaniu przedwczesnego skurczu komór.
Inny: Konwencjonalna terapia medyczna
Konwencjonalna terapia medyczna z zastosowaniem beta-blokerów zostanie dodana do zwykłej opieki lekarza u pacjentów, którzy nie przyjmują już tego leku.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leki pielęgnacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego do tłumienia przedwczesnych skurczów komór.
Ramy czasowe: perspektywiczne 12-tygodniowe badanie (każde ramię trwało dwa tygodnie z tygodniową przerwą między ramionami)
Porównanie efektów tłumienia przedwczesnych skurczów komór pomiędzy standardową terapią medyczną a nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego.
perspektywiczne 12-tygodniowe badanie (każde ramię trwało dwa tygodnie z tygodniową przerwą między ramionami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego poprzez stymulację nerwu błędnego na niższym poziomie i zmienność rytmu serca w tłumieniu przedwczesnych skurczów komór.
Ramy czasowe: perspektywiczne 12-tygodniowe badanie (każde ramię trwało dwa tygodnie z tygodniową przerwą między ramionami)
Spekuluje się, że biofeedback zmienności rytmu serca jest tak samo skuteczny jak stymulacja tragusa na niższym poziomie, jeśli chodzi o skuteczne tłumienie przedwczesnego skurczu komór.
perspektywiczne 12-tygodniowe badanie (każde ramię trwało dwa tygodnie z tygodniową przerwą między ramionami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1724039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny skurcz komorowy

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj