Stimulace vagového nervu jako alternativní terapie pro předčasné ventrikulární kontrakce
23. října 2024 aktualizováno: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primárními cíli této studie iniciované výzkumníkem je:
Cíl 1: posoudit schopnost neinvazivní stimulace vagového nervu potlačit předčasné komorové kontrakce a cíl 2: porovnat účinnost nižší úrovně stimulace Tragusem a variabilitu srdeční frekvence - Biofeedback při potlačování předčasných komorových kontrakcí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální systolická funkce levé komory
- Časté PVC
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakéhokoli (I a/nebo III) antiarytmického léku
- Kontraindikace použití betablokátorů a nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů
- Kompletní atrioventrikulární blok a závislý na kardiostimulátoru
- Pokračující nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180
- Rodinná anamnéza dilatační kardiomyopatie u příbuzného prvního stupně
- Porucha užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Aktivně léčena Fibrilace síní/flutter s rychlou komorovou odezvou
- Středně těžké až těžké poruchy chlopní
- Pacient s krátkovlnným/mikrovlnným terapeutickým zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová stimulace tragusu
Nízkoúrovňová stimulace Tragus bude provedena pomocí TENS.
|
Nízkoúrovňová stimulace Tragus prostřednictvím jednotky TENS bude monitorována pomocí Holtera.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence - Biofeedback
Variabilita srdeční frekvence-Biofeedback bude prováděna pomocí aplikace pro telefon.
Cvičení trvá minimálně 10-15 minut dvakrát denně.
|
Variabilita srdeční frekvence – Biofeedback bude monitorován Holterem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční lékařská terapie
Subjektům bez betablokátorů bude zahájena běžná/standardní léčba betablokátory, aby se určila účinnost této standardní medikamentózní terapie pro potlačení předčasné ventrikulární kontrakce.
|
Konvenční lékařská terapie betablokátory bude přidána k pacientům s obvyklou péčí jejich lékařem, pokud již tento lék neužívají.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte schopnost neinvazivní stimulace vagového nervu potlačit předčasné ventrikulární kontrakce.
Časové okno: perspektivní 12týdenní studie (každá paže trvající dva týdny s týdenním výplachem mezi oběma pažemi)
|
Porovnejte účinky potlačení předčasných komorových kontrakcí mezi standardní lékařskou terapií a neinvazivní stimulací vagového nervu.
|
perspektivní 12týdenní studie (každá paže trvající dva týdny s týdenním výplachem mezi oběma pažemi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost neinvazivní stimulace vagového nervu prostřednictvím nižší úrovně vagové stimulace a variabilitu srdeční frekvence při potlačování předčasných komorových kontrakcí.
Časové okno: perspektivní 12týdenní studie (každá paže trvá dva týdny s týdenním vyplachováním mezi oběma pažemi)
|
Spekuluje se, že variabilita srdeční frekvence-Biofeedback je stejně účinná jako Nižší úroveň Tragus stimulace k dosažení úspěšného potlačení předčasné ventrikulární kontrakce.
|
perspektivní 12týdenní studie (každá paže trvá dva týdny s týdenním vyplachováním mezi oběma pažemi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Arytmie, srdeční
- Srdeční komplexy, předčasné
- Předčasný porod
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- 1724039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová stimulace tragusu
-
University of L'AquilaDokončeno