Vagal nervestimulering som en alternativ terapi for premature ventrikulære sammentrekninger
23. oktober 2024 oppdatert av: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektiv randomisert kontrollpilotstudie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne etterforskerinitierte studien er:
Mål 1: å vurdere evnen til ikke-invasiv vagusnervestimulering til å undertrykke premature ventrikulære sammentrekninger og mål 2: å sammenligne effekten av Tragus-stimulering på lavere nivå og hjertefrekvensvariabilitet - Biofeedback ved undertrykkelse av premature ventrikulære sammentrekninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Richmond VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal venstre ventrikkel systolisk funksjon
- Hyppige PVC-er
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av alle (I og/eller III) antiarytmiske medisiner
- Kontraindikasjon for bruk av betablokkere og ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere
- Fullstendig atrioventrikulær blokkering og pacemakeravhengig
- Pågående ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180
- Familiehistorie med utvidet kardiomyopati hos en førstegradsslektning
- Alkoholbruksforstyrrelse eller ulovlig narkotikabruk
- Behandles aktivt Atrieflimmer/fladder med rask ventrikulær respons
- Moderat til alvorlig klaffelidelse
- Pasient med utstyr for kortbølge/mikrobølgebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tragus-stimulering på lavt nivå
Tragus-stimuleringen på lavt nivå vil bli utført med TENS.
|
Tragus-stimulering på lavt nivå via TENS-enhet vil bli overvåket med en Holter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon- Biofeedback
Heart Rate Variability-Biofeedback vil bli gjort med en telefonapplikasjon.
Øvingsøktene er minst 10-15 minutter to ganger daglig.
|
Hjertefrekvensvariasjon - Biofeedback vil bli overvåket med en Holter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk terapi
Pasienter uten betablokkere vil bli initiert på en vanlig/standard behandling av betablokkere for å bestemme effekten av denne standardmedisineringsterapien for prematur ventrikkelsammentrekning.
|
Konvensjonell medisinsk terapi av betablokkere vil bli lagt til pasienter vanlig behandling av legen deres hvis de ikke allerede tar denne medisinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder evnen til ikke-invasiv vagusnervestimulering til å undertrykke for tidlige ventrikulære sammentrekninger.
Tidsramme: perspektiv 12-ukers studie (hver arm varer i to uker med en ukes utvasking mellom hver arm)
|
Sammenlign effekten av undertrykkelse av premature ventrikulære sammentrekninger mellom standard medisinsk terapi og ikke-invasiv vagusnervestimulering.
|
perspektiv 12-ukers studie (hver arm varer i to uker med en ukes utvasking mellom hver arm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering via vagusstimulering på lavere nivå og hjertefrekvensvariasjon ved undertrykkelse av premature ventrikulære sammentrekninger.
Tidsramme: perspektiv 12-ukers studie (hver arm varer i to uker med en ukes utvasking mellom hver arm)
|
Det spekuleres i at Hjertefrekvensvariabilitet-Biofeedback er like effektiv som Tragus-stimulering på lavere nivå for å oppnå vellykket prematur ventrikulær sammentrekning.
|
perspektiv 12-ukers studie (hver arm varer i to uker med en ukes utvasking mellom hver arm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huizar JF, Tan AY, Kaszala K, Ellenbogen KA. Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy. Prog Cardiovasc Dis. 2021 May-Jun;66:17-27. doi: 10.1016/j.pcad.2021.04.001. Epub 2021 Apr 20.
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Salavatian S, Yamaguchi N, Hoang J, Lin N, Patel S, Ardell JL, Armour JA, Vaseghi M. Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Sep 1;317(3):H607-H616. doi: 10.1152/ajpheart.00286.2019. Epub 2019 Jul 19.
- Cantillon DJ. Evaluation and management of premature ventricular complexes. Cleve Clin J Med. 2013 Jun;80(6):377-87. doi: 10.3949/ccjm.80a.12168.
- Cardona-Guarache R, Padala SK, Velazco-Davila L, Cassano A, Abbate A, Ellenbogen KA, Koneru JN. Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Aug;28(8):903-908. doi: 10.1111/jce.13249.
- Vaseghi M, Barwad P, Malavassi Corrales FJ, Tandri H, Mathuria N, Shah R, Sorg JM, Gima J, Mandal K, Saenz Morales LC, Lokhandwala Y, Shivkumar K. Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3070-3080. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):811.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Blum J, Rockstroh C, Goritz AS. Heart Rate Variability Biofeedback Based on Slow-Paced Breathing With Immersive Virtual Reality Nature Scenery. Front Psychol. 2019 Sep 20;10:2172. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02172. eCollection 2019.
- Jiang Y, Po SS, Amil F, Dasari TW. Non-invasive Low-level Tragus Stimulation in Cardiovascular Diseases. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):40-46. doi: 10.15420/aer.2020.01.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
- Premature ventricular contractions activate vagal afferents and alter autonomic tone: implications for premature ventricular contraction-induced cardiomyopathy
- Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function
- Clinical and translational insights on premature ventricular contractions and PVC-induced cardiomyopathy
- Evaluation and management of premature ventricular complexes
- Stellate ganglion blockade and bilateral cardiac sympathetic denervation in patients with life-threatening ventricular arrhythmias
- Cardiac Sympathetic Denervation for Refractory Ventricular Arrhythmias
- TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial
- Heart rate variability biofeedback based on slow-paced breathing with immersive virtual reality nature scenery.
- Non-invasive low-level tragus stimulation in cardiovascular diseases
- Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Arytmier, hjerte
- Hjertekomplekser, for tidlig
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- 1724039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .