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Vagusnervstimulation als alternative Therapie für vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Prospektive randomisierte Kontrollpilotstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser von Forschern initiierten Studie sind:

Ziel 1: Beurteilung der Fähigkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation zur Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen und Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der Tragusstimulation auf niedrigerer Ebene und der Herzfrequenzvariabilität – Biofeedback bei der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale linksventrikuläre systolische Funktion
  • Häufige PVCs

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika (I und/oder III).
  • Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern und Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern
  • Vollständiger atrioventrikulärer Block und abhängig vom Herzschrittmacher
  • Anhaltende unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180
  • Familienanamnese einer dilatativen Kardiomyopathie bei einem Verwandten ersten Grades
  • Alkoholabhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum
  • Wird aktiv behandelt. Vorhofflimmern/-flattern mit schneller ventrikulärer Reaktion
  • Mittelschwere bis schwere Klappenstörungen
  • Patient mit Kurzwellen-/Mikrowellentherapiegerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Tragus-Stimulation
Die Low-Level-Tragus-Stimulation wird mit TENS durchgeführt.
Gerät: Low-Level-Tragus-Stimulation
Die Low-Level-Tragus-Stimulation über ein TENS-Gerät wird mit einem Holter überwacht.
Andere Namen:
  • ZEHN
Experimental: Herzfrequenzvariabilität – Biofeedback
Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback wird mit einer Telefonanwendung durchgeführt. Die Übungseinheiten dauern zweimal täglich mindestens 10–15 Minuten.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilität – Biofeedback
Herzfrequenzvariabilität – Biofeedback wird mit einem Holter überwacht.
Andere Namen:
  • Atemübungen / Innere Balance
Aktiver Komparator: Konventionelle medizinische Therapie
Probanden ohne Betablocker werden mit einem üblichen/Standardmedikament aus Betablockern behandelt, um die Wirksamkeit dieser Standardmedikamententherapie zur Unterdrückung der vorzeitigen ventrikulären Kontraktion zu bestimmen.
Sonstiges: Konventionelle medizinische Therapie
Die konventionelle medikamentöse Therapie mit Betablockern wird zusätzlich zur üblichen ärztlichen Betreuung des Patienten durchgeführt, wenn er dieses Medikament nicht bereits einnimmt.
Andere Namen:
  • Übliche Pflegemedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen zu unterdrücken.
Zeitfenster: Perspektivische 12-wöchige Studie (jeder Arm dauert zwei Wochen mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm)
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen zwischen der medizinischen Standardtherapie und der nicht-invasiven Stimulation des Vagusnervs.
Perspektivische 12-wöchige Studie (jeder Arm dauert zwei Wochen mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation durch Vagusstimulation auf niedrigerem Niveau und der Herzfrequenzvariabilität bei der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen.
Zeitfenster: Perspektivische 12-wöchige Studie (jeder Arm dauert zwei Wochen mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm)
Es wird spekuliert, dass das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback genauso wirksam ist wie die Tragusstimulation auf niedrigerer Ebene, um eine erfolgreiche Unterdrückung der vorzeitigen ventrikulären Kontraktion zu erreichen.
Perspektivische 12-wöchige Studie (jeder Arm dauert zwei Wochen mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Huizar, M.D., Hunter Holmes McGuire Veterans Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1724039

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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