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「子宮内器具使用における女性の痛み、不安に対するラベンダー吸入器、集中力、音楽の効果」

2023年10月31日 更新者：Mine Gokduman Keles、Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial Health Directorate

ランダム化制御は実験的な研究です。 この研究の目的;ラベンダー吸入器の効果を調べるため、子宮内器具を使用する女性の痛みと不安に焦点を当て、音楽を当てます。

ランダム化対照実験研究では、数値不安評価スケールと数値疼痛評価スケールを使用してデータが取得されます。 2023年10月から12月までに市の中心部にある二次レベルの公立病院の家族計画コンサルタントポリクリニックでIUD手術を受けた240人の女性が、吸入ラベンダー1セット（60本）、フォーカシング1セット（60本）の計4セットを受けるように無作為に割り当てられた。 )、音楽 1 セット (60)。 1 つの対照グループ (60 人) が研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界で家族計画の利用を希望する女性の割合は、過去 20 年間で約 11 億人に達し、大幅な増加を示しています (WHO、2020)。 さらに、WHOは、2015年から2019年の間に発展途上国で起きた妊娠のほぼ半数が望まない妊娠であったと報告し（WHO、2020年）、これを防ぐために効果的なFPカウンセリングとより現代的な避妊法の使用を推奨した（WHO、2020年）。 トルコでは、保健省が個人に最新の FP メソッドへの無料アクセスを提供しています。 それにも関わらず、2018年のトルコ人口・健康調査データ（Akdemir and Karadeniz 2019）によると、FP法の49％が最新の方法を使用しており、子宮内避妊器具（IUD）は最も効果的な最新方法の一つであると報告されています。割合は 14% (Akdemir and Karadeniz 2019)。 IUD の使用に影響を与える要因には次のものがあります。適用中の痛みに対する女性の認識と、特定のセンターで適用できるという事実（Dine et al、2018; Hunter et al、2020; Hamdamian et al、2018）。

女性がIUD適用中に痛みを知覚することが文献で報告されている(Akdemir and Karadeniz 2019; Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018)。 繰り返しますが、研究では、痛みと不安を和らげるためにラベンダーの吸入、集中力、音楽の使用が報告されています（Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021）。 これらの結果は、IUD 挿入時に医療専門家にとって低コストで適用可能な非薬理学的方法の必要性を強調しています。

子宮内器具使用中の女性の痛みや不安に対するラベンダー吸入器、集中力、音楽の効果を調査した研究は文献に存在しません。 しかし、研究結果によれば、IUD処置中に女性が感じる痛みや不安を軽減するのにプラスの効果があると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kahramanmaraş、七面鳥、46050
        • 募集
        • TurkishMoHKahramanmarasPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの間であり、
  • 初めて IUD を適用した場合、
  • トルコ語の読み書きができること、
  • 子宮頸部の手術歴がなく、
  • 活動的な精神疾患がないこと、
  • IUDを適用する前は痛みはありませんでした。

除外基準:

  • コミュニケーションに問題があり、
  • 視覚障害または聴覚障害、
  • 処置中のミソプロストールの使用、
  • IUD適用手順前の鎮痛剤の使用、
  • 手術前の不安に対する薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワーキンググループ 1 (吸入ラベンダー)
研究グループ 1 では、ラベンダー オイルを 3 滴アロマストーンに滴下し、参加者に 10 回深く吸入してもらいます。 その後、アロマストーンのある待合室とリア塗布室で合計30分間、ラベンダーオイルを吸入していただきます。
他の：吸入したラベンダー
深く息を10回吸うよう求められます。 その後、アロマストーンのある待合室とIA塗布室で計30分。
実験的：ワーキンググループ 2: フォーカシング
スマートフォンでインターネット接続が確立されたら、www.youtube.com をクリックします。 「リラクゼーション プロジェクト 1」(SBS VR) ビデオを見てイメージを確認し、集中してもらいます。
他の：ワーキンググループ 2: フォーカシング
IUD適用中
実験的：ワーキンググループ3の音楽
RIA申請待合室とRIA申請室で合計30分間、トルコのクラシック音楽を聴くことができます。
他の：ワーキンググループ3の音楽
合計30分間
他の名前：
  • 音楽
介入なし：対照群
ケアと実践は通常の IUD 適用の場合と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール 痛み
時間枠：手順（検鏡挿入）
数値疼痛評価スケール (NADÖ): 数値疼痛評価スケール (NADÖ) は、痛みの重症度を評価するために使用されます。 数値評価スケールでは、痛みは 0 (痛みがない) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲になります。
手順（検鏡挿入）
痛みの数値評価スケール 痛み
時間枠：最長 10 分 (パップスミア検査中)
数値疼痛評価スケール (NADÖ): 数値疼痛評価スケール (NADÖ) は、痛みの重症度を評価するために使用されます。 数値評価スケールでは、痛みは 0 (痛みがない) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲になります。
最長 10 分 (パップスミア検査中)
痛みの数値評価スケール 痛み
時間枠：パプスメア検査から15分後。
数値疼痛評価スケール (NADÖ): 数値疼痛評価スケール (NADÖ) は、痛みの重症度を評価するために使用されます。 数値評価スケールでは、痛みは 0 (痛みがない) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲になります。
パプスメア検査から15分後。
言語カテゴリースケール
時間枠：手順（検鏡挿入）
言語カテゴリースケールは、単純記述スケールとも呼ばれ、このスケールは、患者が痛みの状態を説明する最も適切な言葉を選択することに基づいています。 痛みの強さは軽度から耐え難いものまであります。 このスケールでは、痛みの強さを表すために「軽度」、「不快な」、「重度」、「非常に重度」、「耐えられない」という言葉が使用されました (
手順（検鏡挿入）
言語カテゴリースケール
時間枠：最長 10 分 (パップスミア検査中)
言語カテゴリースケールは、単純記述スケールとも呼ばれ、このスケールは、患者が痛みの状態を説明する最も適切な言葉を選択することに基づいています。 痛みの強さは軽度から耐え難いものまであります。 このスケールでは、痛みの強さを表すために「軽度」、「不快な」、「重度」、「非常に重度」、「耐えられない」という言葉が使用されました (
最長 10 分 (パップスミア検査中)
言語カテゴリースケール
時間枠：パプスメア検査から15分後。
言語カテゴリースケールは、単純記述スケールとも呼ばれ、このスケールは、患者が痛みの状態を説明する最も適切な言葉を選択することに基づいています。 痛みの強さは軽度から耐え難いものまであります。 このスケールでは、痛みの強さを表すために「軽度」、「不快な」、「重度」、「非常に重度」、「耐えられない」という言葉が使用されました (
パプスメア検査から15分後。
不安の数値評価尺度 (VASA)。
時間枠：5分
不安の数値評価尺度 (VASA)。 これは、個人が不安を感じているか (例: 不安が多い = 10)、不安を感じていないか (例: 不安がない = 0) として表されます。
5分
不安の数値評価尺度 (VASA)。
時間枠：2分
不安の数値評価尺度 (VASA)。 個人が不安を感じているか (例: とても不安がある = 10)、不安を感じていないか (例: 不安がない = 0) は結果 8 で表されます。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial Health Directorate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TurkishHKahramanmaras

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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