- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110871
"Effekten av inhalator lavendel, fokus og musikk på kvinners smerte, angst, ved bruk av intrauterin enhet"
Randomisert kontroll er en eksperimentell studie. Hensikten med denne forskningen; For å undersøke effekten av inhalator lavendel, fokus og musikk på kvinners smerte og angst ved bruk av intrauterin enhet.
I den randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ville data bli innhentet ved å bruke den numeriske angstskalaen og den numeriske smertevurderingsskalaen. 240 kvinner som gjennomgikk spiralprosedyre ved Family Planning Consultancy Polyclinic ved et offentlig sykehus på sekundært nivå i et sentrum mellom oktober og desember 2023, ble tilfeldig tildelt 4 sett med 1 sett med inhalert lavendel (60), 1 sett med Focusing (60) ), 1 sett med musikk ( 60). 1 kontrollgruppe (60) vil delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen kvinner som ønsker å bruke familieplanlegging i verden har nådd omtrent 1,1 milliarder de siste tjue årene og har vist en betydelig økning (WHO, 2020). I tillegg rapporterte WHO at nesten halvparten av svangerskapene i utviklingsland mellom 2015 og 2019 var uønskede graviditeter (WHO, 2020), og anbefalte effektiv FP-rådgivning og bruk av mer moderne prevensjonsmetoder for å forhindre dette (WHO, 2020). I Tyrkia gir helsedepartementet enkeltpersoner gratis tilgang til moderne FP-metoder. Til tross for dette, ifølge 2018-dataene fra Tyrkia demografiske og helseundersøkelsen (Akdemir og Karadeniz 2019), har det blitt rapportert at 49 % av FP-metoden bruker moderne metoder og intrauterin enhet (IUD) er blant de mest effektive moderne metodene med en rate på 14 % (Akdemir og Karadeniz 2019). Faktorer som påvirker spiralbruk inkluderer; Kvinners oppfatning av smerte under påføring og det faktum at det kan påføres i visse sentre (Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
Det er rapportert i litteraturen at kvinner opplever smerte under påføring av spiral (Akdemir og Karadeniz 2019; Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Igjen har studier rapportert bruk av inhalert lavendel, fokus og musikk for å lindre smerte og angst (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Disse resultatene understreker behovet for rimelige og anvendelige ikke-farmakologiske metoder for helsepersonell under innsetting av spiral.
Det er ikke funnet noen studier i litteraturen som undersøker effekten av inhalator lavendel, fokus og musikk på kvinners smerte og angst under bruk av intrauterin enhet. Men i tråd med resultatene av studien, antas det at det vil ha en positiv effekt på å redusere smerten og angsten kvinner opplever under spiralprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mine gökduman keleş, PhD.
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ta kontakt med:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-45 år,
- å ha spiral påført for første gang,
- være lesekyndig på tyrkisk,
- har ingen historie med livmorhalskirurgi,
- har ingen aktiv psykisk lidelse,
- uten smerter før spiralpåføring.
Ekskluderingskriterier:
- Har kommunikasjonsproblemer,
- syns- eller hørselshemninger,
- bruk av misoprostol under prosedyren,
- bruk av smertestillende midler før spiralpåføringsprosedyren,
- bruk av medisiner mot angst før inngrepet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arbeidsgruppe 1 (inhalert lavendel)
I studiegruppe 1 vil 3 dråper lavendelolje slippes på aromastein og deltakerne vil bli bedt om å inhalere dypt 10 ganger.
Deretter får deltakerne inhalere lavendelolje i totalt 30 minutter i venterommet der aromastein er plassert og i ria-applikasjonsrommet.
|
De vil bli bedt om å inhalere dypt 10 ganger.
Deretter totalt 30 minutter på venterommet der aromastein er plassert og i IA søknadsrommet.
|
Eksperimentell: Arbeidsgruppe 2: Fokusering
Etter at internettforbindelsen er opprettet med smarttelefonen, kan du klikke på www.youtube.com
og se videoen "Relaxation Project 1" (SBS VR) for bildet og be om å fokusere.
|
Under påføring av spiral
|
Eksperimentell: Arbeidsgruppe 3 musikk
Du vil kunne lytte til tyrkisk klassisk musikk i totalt 30 minutter i RIA-applikasjonens venterom og RIA-applikasjonsrommet.
|
i totalt 30 minutter
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pleie og praksis vil være den samme som ved rutinemessig spiralpåføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: Prosedyre (spekuluminnsetting)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte.
På den numeriske vurderingsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
Prosedyre (spekuluminnsetting)
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: opptil 10 minutter (under celleprøven)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte.
På den numeriske vurderingsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
opptil 10 minutter (under celleprøven)
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: 15 minutter etter celleprøven.
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte.
På den numeriske vurderingsskalaen varierer smerte fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
15 minutter etter celleprøven.
|
Den verbale kategoriskalaen
Tidsramme: Prosedyre (spekuluminnsetting)
|
Verbalkategoriskalaen kalles også Simple Descriptive Scale, og denne skalaen er basert på at pasienten velger det mest passende ordet som beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uutholdelig.
I denne skalaen ble ordene "mild", "forstyrrende", "alvorlig", "svært alvorlig", "uutholdelig" brukt for å beskrive intensiteten av smerte (
|
Prosedyre (spekuluminnsetting)
|
Den verbale kategoriskalaen
Tidsramme: opptil 10 minutter (under celleprøven)
|
Verbalkategoriskalaen kalles også Simple Descriptive Scale, og denne skalaen er basert på at pasienten velger det mest passende ordet som beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uutholdelig.
I denne skalaen ble ordene "mild", "forstyrrende", "alvorlig", "svært alvorlig", "uutholdelig" brukt for å beskrive intensiteten av smerte (
|
opptil 10 minutter (under celleprøven)
|
Den verbale kategoriskalaen
Tidsramme: 15 minutter etter celleprøven.
|
Verbalkategoriskalaen kalles også Simple Descriptive Scale, og denne skalaen er basert på at pasienten velger det mest passende ordet som beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uutholdelig.
I denne skalaen ble ordene "mild", "forstyrrende", "alvorlig", "svært alvorlig", "uutholdelig" brukt for å beskrive intensiteten av smerte (
|
15 minutter etter celleprøven.
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Tidsramme: 5 minutter
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Det uttrykkes som om individet føler angst (f.eks. jeg har mye angst = 10) eller ikke føler angst (f.eks. jeg har ingen angst = 0).
|
5 minutter
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Tidsramme: 2 minutter
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Det er uttrykt et utfall 8s om individet føler angst (f.eks. jeg har mye angst = 10) eller ikke føler angst (f.eks. jeg har ingen angst = 0).
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TurkishHKahramanmaras
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .