- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110871
"Effekten af inhalator lavendel, fokus og musik på kvinders smerte, angst, ved anvendelse af intrauterin enhed"
Randomiseret kontrol er en eksperimentel undersøgelse. Formålet med denne forskning; At undersøge virkningerne af inhalator lavendel, fokus og musik på kvinders smerte og angst ved anvendelse af intrauterin enhed.
I den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse ville data blive opnået ved hjælp af Numerical Anxiety Rating Scale og Numerical Pain Rating Scale. 240 kvinder, der gennemgik spiralprocedure på Family Planning Consultancy Polyclinic på et sekundært offentligt hospital i en bymidte mellem oktober og december 2023, blev tilfældigt tildelt 4 sæt af 1 sæt inhaleret lavendel (60), 1 sæt Focusing (60) ), 1 sæt musik ( 60). 1 kontrolgruppe (60) vil deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andelen af kvinder, der ønsker at bruge familieplanlægning i verden, er nået op på cirka 1,1 milliarder i de sidste tyve år og har vist en betydelig stigning (WHO, 2020). Derudover rapporterede WHO, at næsten halvdelen af graviditeterne i udviklingslandene mellem 2015 og 2019 var uønskede graviditeter (WHO, 2020), og anbefalede effektiv FP-rådgivning og brug af mere moderne præventionsmetoder for at forhindre dette (WHO, 2020). I Tyrkiet giver sundhedsministeriet enkeltpersoner gratis adgang til moderne FP-metoder. På trods af dette er det ifølge 2018-dataene fra Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelse (Akdemir og Karadeniz 2019) blevet rapporteret, at 49% af FP-metoden bruger moderne metoder, og intrauterin enhed (IUD) er blandt de mest effektive moderne metoder med en sats på 14 % (Akdemir og Karadeniz 2019). Faktorer, der påvirker spiralbrug omfatter; Kvinders opfattelse af smerte under påføring og det faktum, at det kan påføres i visse centre (Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at kvinder oplever smerte under påføring af spiral (Akdemir og Karadeniz 2019; Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Igen har undersøgelser rapporteret brugen af inhaleret lavendel, fokus og musik til at lindre smerte og angst (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Disse resultater understreger behovet for billige og anvendelige ikke-farmakologiske metoder til sundhedspersonale under IUD-indsættelse.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger virkningerne af inhalator lavendel, fokus og musik på kvinders smerte og angst under påføring af intrauterin enhed. Men i tråd med resultaterne af undersøgelsen menes det, at det vil have en positiv effekt på at mindske de smerter og angst, som kvinder opfatter under IUD-indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mine gökduman keleş, PhD.
- Telefonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-45 år,
- at have påsat spiral for første gang,
- at være læsekyndige på tyrkisk,
- har ingen historie med livmoderhalskirurgi,
- ingen aktiv psykisk sygdom,
- ingen smerter før påføring af spiral.
Ekskluderingskriterier:
- Har kommunikationsproblemer,
- syns- eller hørehandicap,
- brug af misoprostol under proceduren,
- brug af smertestillende medicin før IUD-ansøgningsproceduren,
- brug af medicin mod angst før indgrebet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejdsgruppe 1 (inhaleret lavendel)
I studiegruppe 1 vil 3 dråber lavendelolie blive droppet på aromasten, og deltagerne vil blive bedt om at inhalere dybt 10 gange.
Derefter får deltagerne lov til at inhalere lavendelolie i i alt 30 minutter i venteværelset, hvor aromasten er placeret, og i ria-applikationsrummet.
|
De vil blive bedt om at trække vejret dybt 10 gange.
Derefter i alt 30 minutter i venteværelset, hvor aromasten er placeret, og i IA ansøgningsrummet.
|
|
Eksperimentel: Arbejdsgruppe 2: Fokusering
Når internetforbindelsen er etableret med smartphonen, kan du klikke på www.youtube.com
og se videoen "Afslapningsprojekt 1" (SBS VR) for billedet og bed om at fokusere.
|
Under påføring af spiral
|
|
Eksperimentel: Arbejdsgruppe 3 musik
Du vil være i stand til at lytte til tyrkisk klassisk musik i i alt 30 minutter i RIA-applikationens venteværelse og RIA-applikationsrummet.
|
i i alt 30 minutter
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pleje og praksis vil være den samme som ved rutinemæssig IUD-påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: Procedure (spekulumindsættelse)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) bruges til at evaluere sværhedsgraden af smerte.
På den numeriske vurderingsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
Procedure (spekulumindsættelse)
|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: op til 10 minutter (under Pap smear-testen)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) bruges til at evaluere sværhedsgraden af smerte.
På den numeriske vurderingsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
op til 10 minutter (under Pap smear-testen)
|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsramme: 15 minutter efter Pap-smear-testen.
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) bruges til at evaluere sværhedsgraden af smerte.
På den numeriske vurderingsskala varierer smerte fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
15 minutter efter Pap-smear-testen.
|
|
Den verbale kategoriskala
Tidsramme: Procedure (spekulumindsættelse)
|
Den verbale kategoriskala kaldes også Simple Descriptive Scale, og denne skala tager udgangspunkt i, at patienten vælger det mest passende ord, der beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uudholdelig.
I denne skala blev ordene "mild", "foruroligende", "alvorlig", "meget alvorlig", "uudholdelig" brugt til at beskrive intensiteten af smerte (
|
Procedure (spekulumindsættelse)
|
|
Den verbale kategoriskala
Tidsramme: op til 10 minutter (under Pap smear-testen)
|
Den verbale kategoriskala kaldes også Simple Descriptive Scale, og denne skala tager udgangspunkt i, at patienten vælger det mest passende ord, der beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uudholdelig.
I denne skala blev ordene "mild", "foruroligende", "alvorlig", "meget alvorlig", "uudholdelig" brugt til at beskrive intensiteten af smerte (
|
op til 10 minutter (under Pap smear-testen)
|
|
Den verbale kategoriskala
Tidsramme: 15 minutter efter Pap-smear-testen.
|
Den verbale kategoriskala kaldes også Simple Descriptive Scale, og denne skala tager udgangspunkt i, at patienten vælger det mest passende ord, der beskriver smertetilstanden.
Smerteintensiteten varierer fra mild til uudholdelig.
I denne skala blev ordene "mild", "foruroligende", "alvorlig", "meget alvorlig", "uudholdelig" brugt til at beskrive intensiteten af smerte (
|
15 minutter efter Pap-smear-testen.
|
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Tidsramme: 5 minutter
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Det udtrykkes som om individet føler angst (fx jeg har meget angst = 10) eller ikke føler angst (fx jeg har ingen angst = 0).
|
5 minutter
|
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Tidsramme: 2 minutter
|
Numerisk vurderingsskala for angst (VASA).
Det er udtrykt et Outcome 8s, om individet føler angst (fx jeg har meget angst = 10) eller ikke føler angst (fx jeg har ingen angst = 0).
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TurkishHKahramanmaras
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .