- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110871
„Die Wirkung von Inhalator Lavendel, Fokus und Musik auf Schmerzen und Ängste bei Frauen bei der Anwendung von Intrauterinpessaren“
Die randomisierte Kontrolle ist eine experimentelle Studie. Der Zweck dieser Forschung; Es sollten die Auswirkungen von Inhalator Lavendel, Fokus und Musik auf Schmerzen und Ängste von Frauen bei der Anwendung von Intrauterinpessaren untersucht werden.
In der randomisierten kontrollierten experimentellen Studie würden Daten mithilfe der Numerical Anxiety Rating Scale und der Numerical Pain Rating Scale ermittelt. 240 Frauen, die sich zwischen Oktober und Dezember 2023 in der Family Planning Consultancy Polyclinic eines sekundären öffentlichen Krankenhauses im Stadtzentrum einem IUP-Eingriff unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip mit 4 Sätzen bestehend aus 1 Satz inhaliertem Lavendel (60) und 1 Satz Focusing (60) behandelt ), 1 Musiksatz ( 60). 1 Kontrollgruppe (60) wird an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Frauen, die Familienplanung nutzen möchten, hat in den letzten zwanzig Jahren weltweit etwa 1,1 Milliarden erreicht und verzeichnet einen deutlichen Anstieg (WHO, 2020). Darüber hinaus berichtete die WHO, dass fast die Hälfte der Schwangerschaften in Entwicklungsländern zwischen 2015 und 2019 ungewollt waren (WHO, 2020) und empfahl eine wirksame FP-Beratung und den Einsatz modernerer Verhütungsmethoden, um dies zu verhindern (WHO, 2020). In der Türkei gewährt das Gesundheitsministerium Einzelpersonen kostenlosen Zugang zu modernen FP-Methoden. Dennoch wurde laut den Daten der türkischen Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage aus dem Jahr 2018 (Akdemir und Karadeniz 2019) berichtet, dass 49 % der FP-Methode moderne Methoden verwenden und das Intrauterinpessar (IUP) zu den effektivsten modernen Methoden gehört mit einer Quote von 14 % (Akdemir und Karadeniz 2019). Zu den Faktoren, die die Verwendung von Spiralen beeinflussen, gehören: Die Schmerzwahrnehmung von Frauen während der Anwendung und die Tatsache, dass sie in bestimmten Zentren angewendet werden können (Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
In der Literatur wurde berichtet, dass Frauen während der IUP-Anwendung Schmerzen wahrnehmen (Akdemir und Karadeniz 2019; Dine et al., 2018; Hunter et al., 2020; Hamdamian et al., 2018). Auch hier wurde in Studien über die Verwendung von inhaliertem Lavendel, Fokus und Musik zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen berichtet (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit kostengünstiger und anwendbarer nichtpharmakologischer Methoden für medizinisches Fachpersonal während der IUP-Einführung.
In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Lavendel-, Fokus- und Musikinhalatoren auf Schmerzen und Ängste von Frauen während der Anwendung eines Intrauterinpessars untersucht. Im Einklang mit den Ergebnissen der Studie geht man jedoch davon aus, dass es einen positiven Effekt auf die Verringerung der von Frauen während des IUP-Eingriffs empfundenen Schmerzen und Ängste haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-Mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mine gökduman keleş, PhD.
- Telefonnummer: 05055624560
- E-Mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46050
- Rekrutierung
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-Mail: minegkdmn@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- wenn ich zum ersten Mal ein IUP angelegt habe,
- auf Türkisch lesen und schreiben können,
- keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalsoperationen haben,
- keine aktive psychische Erkrankung haben,
- Keine Schmerzen vor der IUP-Anwendung.
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsprobleme haben,
- Seh- oder Hörbehinderungen,
- Verwendung von Misoprostol während des Eingriffs,
- Einnahme von Schmerzmitteln vor dem IUP-Anwendungsverfahren,
- Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arbeitsgruppe 1 (inhalierter Lavendel)
In der Studiengruppe 1 werden 3 Tropfen Lavendelöl auf einen Aromastein getropft und die Teilnehmer werden gebeten, zehnmal tief einzuatmen.
Anschließend dürfen die Teilnehmer im Warteraum, in dem sich Aromastone befindet, und im Ria-Anwendungsraum insgesamt 30 Minuten lang Lavendelöl inhalieren.
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Sie werden aufgefordert, zehnmal tief einzuatmen.
Anschließend insgesamt 30 Minuten im Wartezimmer, in dem sich Aromastone befindet, und im IA-Anwendungsraum.
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Experimental: Arbeitsgruppe 2: Fokussierung
Nachdem die Internetverbindung mit dem Smartphone hergestellt wurde, können Sie auf www.youtube.com klicken
Schauen Sie sich das Video „Relaxation Project 1“ (SBS VR) für das Bild an und bitten Sie um Fokussierung.
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Während der IUP-Anwendung
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Experimental: Arbeitsgruppe 3 Musik
Im RIA-Bewerbungswarteraum und im RIA-Bewerbungsraum können Sie insgesamt 30 Minuten lang türkische klassische Musik hören.
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für insgesamt 30 Minuten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Pflege und Vorgehensweise ist die gleiche wie bei der routinemäßigen IUP-Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala Schmerz
Zeitfenster: Vorgehensweise (Einführen des Spekulums)
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Numerische Schmerzbeurteilungsskala Schmerz (NADÖ): Die numerische Schmerzbeurteilungsskala (NADÖ) wird verwendet, um die Schwere des Schmerzes zu bewerten.
Auf der numerischen Bewertungsskala reicht der Schmerz von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen).
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Vorgehensweise (Einführen des Spekulums)
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Numerische Schmerzbewertungsskala Schmerz
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten (während des Pap-Abstrichs)
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Numerische Schmerzbeurteilungsskala Schmerz (NADÖ): Die numerische Schmerzbeurteilungsskala (NADÖ) wird verwendet, um die Schwere des Schmerzes zu bewerten.
Auf der numerischen Bewertungsskala reicht der Schmerz von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen).
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bis zu 10 Minuten (während des Pap-Abstrichs)
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Numerische Schmerzbewertungsskala Schmerz
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Pap-Abstrich.
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Numerische Schmerzbeurteilungsskala Schmerz (NADÖ): Die numerische Schmerzbeurteilungsskala (NADÖ) wird verwendet, um die Schwere des Schmerzes zu bewerten.
Auf der numerischen Bewertungsskala reicht der Schmerz von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen).
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15 Minuten nach dem Pap-Abstrich.
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Die verbale Kategorieskala
Zeitfenster: Vorgehensweise (Einführen des Spekulums)
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Die verbale Kategorieskala wird auch als einfache Beschreibungsskala bezeichnet. Diese Skala basiert darauf, dass der Patient das am besten geeignete Wort wählt, das den Schmerzzustand beschreibt.
Die Schmerzintensität reicht von leicht bis unerträglich.
In dieser Skala wurden die Wörter „mild“, „störend“, „stark“, „sehr stark“, „unerträglich“ verwendet, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben (
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Vorgehensweise (Einführen des Spekulums)
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Die verbale Kategorieskala
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten (während des Pap-Abstrichs)
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Die verbale Kategorieskala wird auch als einfache Beschreibungsskala bezeichnet. Diese Skala basiert darauf, dass der Patient das am besten geeignete Wort wählt, das den Schmerzzustand beschreibt.
Die Schmerzintensität reicht von leicht bis unerträglich.
In dieser Skala wurden die Wörter „mild“, „störend“, „stark“, „sehr stark“, „unerträglich“ verwendet, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben (
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bis zu 10 Minuten (während des Pap-Abstrichs)
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Die verbale Kategorieskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Pap-Abstrich.
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Die verbale Kategorieskala wird auch als einfache Beschreibungsskala bezeichnet. Diese Skala basiert darauf, dass der Patient das am besten geeignete Wort wählt, das den Schmerzzustand beschreibt.
Die Schmerzintensität reicht von leicht bis unerträglich.
In dieser Skala wurden die Wörter „mild“, „störend“, „stark“, „sehr stark“, „unerträglich“ verwendet, um die Intensität des Schmerzes zu beschreiben (
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15 Minuten nach dem Pap-Abstrich.
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Numerische Bewertungsskala für Angstzustände (VASA).
Zeitfenster: 5 Minuten
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Numerische Bewertungsskala für Angstzustände (VASA).
Es wird ausgedrückt, ob die Person Angst empfindet (z. B. ich habe große Angst = 10) oder keine Angst empfindet (z. B. ich habe keine Angst = 0).
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5 Minuten
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Numerische Bewertungsskala für Angstzustände (VASA).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Numerische Bewertungsskala für Angstzustände (VASA).
Es wird als Ergebnis 8 ausgedrückt, ob die Person Angst verspürt (z. B. Ich habe große Angst = 10) oder keine Angst verspürt (z. B. Ich habe keine Angst = 0).
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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