- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110871
«Влияние ингалятора «Лаванда», «Фокусировка» и музыки на боль и тревогу у женщин при применении внутриматочной спирали»
Рандомизированный контроль представляет собой экспериментальное исследование. Цель данного исследования; Изучить влияние ингалятора «Лаванда», «Фокусировка» и музыки на боль и тревогу у женщин при применении внутриматочной спирали.
В рандомизированном контролируемом экспериментальном исследовании данные будут получены с использованием числовой шкалы оценки тревоги и числовой шкалы оценки боли. 240 женщин, прошедших процедуру ВМС в Консультативной поликлинике по планированию семьи государственной больницы среднего уровня в центре города в период с октября по декабрь 2023 года, были случайным образом распределены для получения 4 наборов: 1 набор ингаляционной лаванды (60), 1 набор фокусирующего средства (60 ), 1 комплект музыки (60). В исследовании примет участие 1 контрольная группа (60 человек).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число женщин, желающих воспользоваться услугами планирования семьи, в мире за последние двадцать лет достигло примерно 1,1 миллиарда и продемонстрировало значительный рост (ВОЗ, 2020). Кроме того, ВОЗ сообщила, что почти половина беременностей в развивающихся странах в период с 2015 по 2019 год была нежелательной (ВОЗ, 2020), и рекомендовала эффективное консультирование по вопросам ПС и использование более современных методов контрацепции для предотвращения этого (ВОЗ, 2020). В Турции Министерство здравоохранения предоставляет гражданам бесплатный доступ к современным методам ПС. Несмотря на это, согласно данным демографического и медицинского обследования Турции за 2018 год (Акдемир и Карадениз, 2019), сообщается, что в 49% методов FP используются современные методы, а внутриматочная спираль (ВМС) является одним из наиболее эффективных современных методов. со ставкой 14% (Акдемир и Карадениз 2019). Факторы, влияющие на использование ВМС, включают: Восприятие женщинами боли во время применения и тот факт, что его можно применять в определенных центрах (Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
В литературе сообщается, что женщины ощущают боль во время применения ВМС (Акдемир и Карадениз, 2019; Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Опять же, исследования сообщили об использовании вдыхания лаванды, концентрации внимания и музыки для облегчения боли и беспокойства (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Эти результаты подчеркивают необходимость недорогих и применимых нефармакологических методов для медицинских работников во время установки ВМС.
В литературе не обнаружено исследований, изучающих влияние ингалятора «Лаванда», концентрации внимания и музыки на боль и тревогу у женщин во время применения внутриматочной спирали. Однако, согласно результатам исследования, считается, что это окажет положительное влияние на уменьшение боли и беспокойства, испытываемых женщинами во время процедуры ВМС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mine gökduman keleş, Midwifery
- Номер телефона: 05055624560
- Электронная почта: minegokdumankeles@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mine gökduman keleş, PhD.
- Номер телефона: 05055624560
- Электронная почта: minegokdumankeles@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46050
- Рекрутинг
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Контакт:
- mine KELEŞ
- Номер телефона: 5055624560
- Электронная почта: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- впервые применив ВМС,
- быть грамотным на турецком языке,
- не имея истории хирургии шейки матки,
- отсутствие активного психического заболевания,
- отсутствие боли перед применением ВМС.
Критерий исключения:
- Имея проблемы со связью,
- нарушения зрения или слуха,
- использование мизопростола во время процедуры,
- применение обезболивающих перед процедурой установки ВМС,
- применение лекарств от беспокойства перед процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочая группа 1 (ингаляционная лаванда)
В исследовательской группе 1 на аромастоун капнут 3 капли лавандового масла, и участников попросят глубоко вдохнуть 10 раз.
Затем участникам будет разрешено вдыхать лавандовое масло в течение 30 минут в зале ожидания, где находится аромастоун, и в комнате для нанесения риа-приложений.
|
Их попросят глубоко вдохнуть 10 раз.
Затем всего 30 минут в зале ожидания, где находится аромастоун, и в комнате подачи заявок на IA.
|
|
Экспериментальный: Рабочая группа 2: Фокусировка
После того как на смартфоне будет установлено подключение к Интернету, вы можете нажать на www.youtube.com.
и посмотрите видео «Проект релаксации 1» (SBS VR) для изображения и попросите сфокусироваться.
|
Во время применения ВМС
|
|
Экспериментальный: Музыка Рабочей группы 3
Вы сможете послушать турецкую классическую музыку в общей сложности 30 минут в зале ожидания подачи заявок RIA и комнате подачи заявок RIA.
|
в общей сложности 30 минут
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход и практика будут такими же, как и при обычном применении ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли Боль
Временное ограничение: Процедура (установка зеркала)
|
Числовая шкала оценки боли Боль (NADÖ): Числовая шкала оценки боли (NADÖ) используется для оценки тяжести боли.
По числовой шкале оценки боль варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Процедура (установка зеркала)
|
|
Числовая шкала оценки боли Боль
Временное ограничение: до 10 минут (Во время мазка Папаниколау)
|
Числовая шкала оценки боли Боль (NADÖ): Числовая шкала оценки боли (NADÖ) используется для оценки тяжести боли.
По числовой шкале оценки боль варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
до 10 минут (Во время мазка Папаниколау)
|
|
Числовая шкала оценки боли Боль
Временное ограничение: Через 15 минут после мазка Папаниколау.
|
Числовая шкала оценки боли Боль (NADÖ): Числовая шкала оценки боли (NADÖ) используется для оценки тяжести боли.
По числовой шкале оценки боль варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
Через 15 минут после мазка Папаниколау.
|
|
Вербальная шкала категорий
Временное ограничение: Процедура (установка зеркала)
|
Шкала вербальных категорий также называется простой описательной шкалой, и эта шкала основана на том, что пациент выбирает наиболее подходящее слово, описывающее болевое состояние.
Интенсивность боли варьируется от легкой до невыносимой.
В этой шкале слова «легкая», «тревожная», «сильная», «очень тяжелая», «невыносимая» использовались для описания интенсивности боли (
|
Процедура (установка зеркала)
|
|
Вербальная шкала категорий
Временное ограничение: до 10 минут (Во время мазка Папаниколау)
|
Шкала вербальных категорий также называется простой описательной шкалой, и эта шкала основана на том, что пациент выбирает наиболее подходящее слово, описывающее болевое состояние.
Интенсивность боли варьируется от легкой до невыносимой.
В этой шкале слова «легкая», «тревожная», «сильная», «очень тяжелая», «невыносимая» использовались для описания интенсивности боли (
|
до 10 минут (Во время мазка Папаниколау)
|
|
Вербальная шкала категорий
Временное ограничение: Через 15 минут после мазка Папаниколау.
|
Шкала вербальных категорий также называется простой описательной шкалой, и эта шкала основана на том, что пациент выбирает наиболее подходящее слово, описывающее болевое состояние.
Интенсивность боли варьируется от легкой до невыносимой.
В этой шкале слова «легкая», «тревожная», «сильная», «очень тяжелая», «невыносимая» использовались для описания интенсивности боли (
|
Через 15 минут после мазка Папаниколау.
|
|
Числовая шкала оценки тревожности (VASA).
Временное ограничение: 5 минут
|
Числовая шкала оценки тревожности (VASA).
Оно выражается в том, чувствует ли человек тревогу (например, у меня много тревоги = 10) или не чувствует тревоги (например, у меня нет тревоги = 0).
|
5 минут
|
|
Числовая шкала оценки тревожности (VASA).
Временное ограничение: 2 минуты
|
Числовая шкала оценки тревожности (VASA).
Результат 8 обозначается независимо от того, чувствует ли человек тревогу (например, у меня много тревоги = 10) или не чувствует тревоги (например, у меня нет тревоги = 0).
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TurkishHKahramanmaras
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ингаляционная лаванда
-
Weill Medical College of Cornell UniversityЗавершенныйТравмы и заболевания позвоночника | Боль, СпинаСоединенные Штаты
-
Corlu State HospitalЗавершенный