- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110871
"L'effet de l'inhalateur lavande, de la concentration et de la musique sur la douleur et l'anxiété des femmes lors de l'application d'un dispositif intra-utérin"
Le contrôle randomisé est une étude expérimentale. Le but de cette recherche ; Examiner les effets de l'inhalateur de lavande, de la concentration et de la musique sur la douleur et l'anxiété des femmes lors de l'application d'un dispositif intra-utérin.
Dans l'étude expérimentale contrôlée randomisée, les données seraient obtenues à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de l'anxiété et de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. 240 femmes ayant subi une procédure de DIU à la polyclinique de conseil en planification familiale d'un hôpital public de niveau secondaire dans un centre-ville entre octobre et décembre 2023 ont été assignées au hasard pour recevoir 4 séries de 1 série de lavande inhalée (60), 1 série de Focusing (60 ), 1 set de musique ( 60). 1 groupe témoin (60) participera à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de femmes souhaitant recourir à la planification familiale dans le monde a atteint environ 1,1 milliard au cours des vingt dernières années et a connu une augmentation significative (OMS, 2020). En outre, l'OMS a signalé que près de la moitié des grossesses dans les pays en développement entre 2015 et 2019 étaient des grossesses non désirées (OMS, 2020) et a recommandé des conseils efficaces en matière de PF et l'utilisation de méthodes contraceptives plus modernes pour éviter cela (OMS, 2020) . En Turquie, le ministère de la Santé offre aux individus un accès gratuit aux méthodes modernes de PF. Malgré cela, selon les données de 2018 de l'Enquête démographique et de santé en Turquie (Akdemir et Karadeniz 2019), il a été rapporté que 49 % des méthodes de PF utilisent des méthodes modernes et que le dispositif intra-utérin (DIU) fait partie des méthodes modernes les plus efficaces. avec un taux de 14 % (Akdemir et Karadeniz 2019 ). Les facteurs affectant l'utilisation du DIU comprennent : La perception de la douleur par les femmes lors de l'application et le fait qu'elle puisse être appliquée dans certains centres (Dine et al,2018 ; Hunter et al, 2020 ; Hamdamian et al., 2018).
Il a été rapporté dans la littérature que les femmes ressentent de la douleur lors de l'application du DIU (Akdemir et Karadeniz 2019 ; Dine et al,2018 ; Hunter et al, 2020 ; Hamdamian et al., 2018). Encore une fois, des études ont rapporté l'utilisation de lavande inhalée, de concentration et de musique pour soulager la douleur et l'anxiété (Hamdamian et al., 2018 ; Hathcock et al., 2021 ; Türkmen et al., 2021). Ces résultats soulignent la nécessité de méthodes non pharmacologiques peu coûteuses et applicables pour les professionnels de la santé lors de l'insertion du DIU.
Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant les effets de l'inhalateur de lavande, de la concentration et de la musique sur la douleur et l'anxiété des femmes lors de l'application d'un dispositif intra-utérin. Cependant, conformément aux résultats de l'étude, on pense que cela aura un effet positif sur la réduction de la douleur et de l'anxiété perçues par les femmes lors de la procédure du DIU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mine gökduman keleş, Midwifery
- Numéro de téléphone: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mine gökduman keleş, PhD.
- Numéro de téléphone: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie, 46050
- Recrutement
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Contact:
- mine KELEŞ
- Numéro de téléphone: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant entre 18 et 45 ans,
- avoir un DIU appliqué pour la première fois,
- être alphabétisé en turc,
- n'ayant pas d'antécédents de chirurgie cervicale,
- n'ayant aucune maladie mentale active,
- n'avoir aucune douleur avant l'application du DIU.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de communication,
- handicap visuel ou auditif,
- utilisation de misoprostol pendant la procédure,
- utilisation d'analgésiques avant la procédure de pose du DIU,
- utilisation de médicaments contre l’anxiété avant l’intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de travail 1 (lavande inhalée)
Dans le groupe d'étude 1, 3 gouttes d'huile de lavande seront déposées sur une pierre aromatique et les participants seront invités à inhaler profondément 10 fois.
Ensuite, les participants seront autorisés à inhaler de l'huile de lavande pendant 30 minutes au total dans la salle d'attente où se trouve Aromastone et dans la salle d'application de la ria.
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Il leur sera demandé d'inspirer profondément 10 fois.
Ensuite, un total de 30 minutes dans la salle d'attente où se trouve Aromastone et dans la salle d'application IA.
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Expérimental: Groupe de travail 2 : Ciblage
Une fois la connexion Internet établie avec le smartphone, vous pouvez cliquer sur www.youtube.com
et regardez la vidéo "Relaxation Project 1" (SBS VR) pour l'image et demandez à vous concentrer.
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Pendant la pose du DIU
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Expérimental: Musique du groupe de travail 3
Vous pourrez écouter de la musique classique turque pendant 30 minutes au total dans la salle d'attente des candidatures RIA et la salle de candidature RIA.
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pour un total de 30 minutes
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins et les pratiques seront les mêmes que lors de l'application systématique du DIU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d’évaluation de la douleur
Délai: Procédure (insertion du spéculum)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) : L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur.
Sur l’échelle numérique d’évaluation, la douleur varie de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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Procédure (insertion du spéculum)
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Échelle numérique d’évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 10 minutes (pendant le test Pap)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) : L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur.
Sur l’échelle numérique d’évaluation, la douleur varie de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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jusqu'à 10 minutes (pendant le test Pap)
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Échelle numérique d’évaluation de la douleur
Délai: 15 minutes après le test Pap.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) : L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NADÖ) est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur.
Sur l’échelle numérique d’évaluation, la douleur varie de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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15 minutes après le test Pap.
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L'échelle de catégorie verbale
Délai: Procédure (insertion du spéculum)
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L'échelle de catégorie verbale est également appelée échelle descriptive simple, et cette échelle est basée sur le choix par le patient du mot le plus approprié décrivant l'état de douleur.
L’intensité de la douleur varie de légère à insupportable.
Dans cette échelle, les mots « léger », « dérangeant », « sévère », « très sévère », « insupportable » ont été utilisés pour décrire l'intensité de la douleur (
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Procédure (insertion du spéculum)
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L'échelle de catégorie verbale
Délai: jusqu'à 10 minutes (pendant le test Pap)
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L'échelle de catégorie verbale est également appelée échelle descriptive simple, et cette échelle est basée sur le choix par le patient du mot le plus approprié décrivant l'état de douleur.
L’intensité de la douleur varie de légère à insupportable.
Dans cette échelle, les mots « léger », « dérangeant », « sévère », « très sévère », « insupportable » ont été utilisés pour décrire l'intensité de la douleur (
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jusqu'à 10 minutes (pendant le test Pap)
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L'échelle de catégorie verbale
Délai: 15 minutes après le test Pap.
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L'échelle de catégorie verbale est également appelée échelle descriptive simple, et cette échelle est basée sur le choix par le patient du mot le plus approprié décrivant l'état de douleur.
L’intensité de la douleur varie de légère à insupportable.
Dans cette échelle, les mots « léger », « dérangeant », « sévère », « très sévère », « insupportable » ont été utilisés pour décrire l'intensité de la douleur (
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15 minutes après le test Pap.
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Échelle d'évaluation numérique de l'anxiété (VASA).
Délai: 5 minutes
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Échelle d'évaluation numérique de l'anxiété (VASA).
Elle s'exprime selon que l'individu ressent de l'anxiété (par exemple, j'ai beaucoup d'anxiété = 10) ou ne ressent pas d'anxiété (par exemple, je n'ai pas d'anxiété = 0).
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5 minutes
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Échelle d'évaluation numérique de l'anxiété (VASA).
Délai: 2 minutes
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Échelle d'évaluation numérique de l'anxiété (VASA).
Un résultat 8s est exprimé selon que l'individu ressent de l'anxiété (par exemple, j'ai beaucoup d'anxiété = 10) ou ne ressent pas d'anxiété (par exemple, je n'ai pas d'anxiété = 0).
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TurkishHKahramanmaras
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