- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110871
"L'effetto dell'inalatore alla lavanda, della concentrazione e della musica sul dolore e sull'ansia delle donne, nell'applicazione di dispositivi intrauterini"
Il controllo randomizzato è uno studio sperimentale. Lo scopo di questa ricerca; Per esaminare gli effetti dell'inalatore alla lavanda, focus e musica sul dolore e sull'ansia delle donne nell'applicazione di dispositivi intrauterini.
Nello studio sperimentale controllato randomizzato, i dati sarebbero stati ottenuti utilizzando la scala numerica di valutazione dell'ansia e la scala numerica di valutazione del dolore. 240 donne sottoposte a procedura IUD presso il Policlinico di consulenza per la pianificazione familiare di un ospedale pubblico di livello secondario in un centro cittadino tra ottobre e dicembre 2023 sono state assegnate in modo casuale a ricevere 4 set di 1 set di lavanda inalata (60), 1 set di Focusing (60 ), 1 set di musica ( 60). 1 gruppo di controllo (60) parteciperà allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di donne che desiderano ricorrere alla pianificazione familiare nel mondo ha raggiunto circa 1,1 miliardi negli ultimi vent’anni e ha registrato un aumento significativo (OMS, 2020). Inoltre, l’OMS ha riferito che quasi la metà delle gravidanze nei paesi in via di sviluppo tra il 2015 e il 2019 erano gravidanze indesiderate (OMS, 2020) e ha raccomandato un’efficace consulenza FP e l’uso di metodi contraccettivi più moderni per prevenirle (OMS, 2020). In Turchia, il Ministero della Salute fornisce alle persone libero accesso ai moderni metodi FP. Nonostante ciò, secondo i dati del 2018 del Turkey Demographic and Health Survey (Akdemir e Karadeniz 2019), è stato riferito che il 49% del metodo FP utilizza metodi moderni e il dispositivo intrauterino (IUD) è tra i metodi moderni più efficaci con un tasso del 14% (Akdemir e Karadeniz 2019). I fattori che influenzano l'uso dello IUD includono; Percezione del dolore da parte delle donne durante l'applicazione e fatto che possa essere applicato in determinati centri (Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
È stato riportato in letteratura che le donne percepiscono dolore durante l’applicazione dello IUD (Akdemir e Karadeniz 2019; Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Ancora una volta, gli studi hanno riportato l’uso di lavanda inalata, concentrazione e musica per alleviare il dolore e l’ansia (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al.,2021). Questi risultati sottolineano la necessità di metodi non farmacologici applicabili e a basso costo per gli operatori sanitari durante l’inserimento dello IUD.
In letteratura non è stato trovato alcuno studio che esamini gli effetti dell'inalatore alla lavanda, della concentrazione e della musica sul dolore e sull'ansia delle donne durante l'applicazione del dispositivo intrauterino. Tuttavia, in linea con i risultati dello studio, si ritiene che avrà un effetto positivo sulla riduzione del dolore e dell’ansia percepiti dalle donne durante la procedura IUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mine gökduman keleş, Midwifery
- Numero di telefono: 05055624560
- Email: minegokdumankeles@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mine gökduman keleş, PhD.
- Numero di telefono: 05055624560
- Email: minegokdumankeles@gmail.com
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
- Reclutamento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Contatto:
- mine KELEŞ
- Numero di telefono: 5055624560
- Email: minegkdmn@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
- aver applicato la spirale per la prima volta,
- essere alfabetizzato in turco,
- non avere una storia di chirurgia cervicale,
- non avere malattie mentali attive,
- non avere dolore prima dell'applicazione dello IUD.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di comunicazione,
- disabilità visive o uditive,
- uso di misoprostolo durante la procedura,
- uso di antidolorifici prima della procedura di applicazione dello IUD,
- uso di farmaci per l'ansia prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 1 (lavanda per inalazione)
Nel gruppo di studio 1, 3 gocce di olio di lavanda verranno lasciate cadere su pietra aromatica e ai partecipanti verrà chiesto di inspirare profondamente 10 volte.
Quindi, i partecipanti potranno inalare olio di lavanda per un totale di 30 minuti nella sala d'attesa dove si trova aromastone e nella sala applicazioni ria.
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Verrà chiesto loro di inspirare profondamente 10 volte.
Poi, un totale di 30 minuti nella sala d'attesa dove si trova aromastone e nella sala applicativa IA.
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 2: Focalizzazione
Dopo aver stabilito la connessione Internet con lo smartphone, è possibile fare clic su www.youtube.com
e guarda il video "Relaxation Project 1" (SBS VR) per l'immagine e chiedi di concentrarti.
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Durante l'applicazione dello IUD
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Sperimentale: Musica del gruppo di lavoro 3
Potrai ascoltare musica classica turca per un totale di 30 minuti nella sala d'attesa per le domande RIA e nella sala per le domande RIA.
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per un totale di 30 minuti
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La cura e le pratiche saranno le stesse dell'applicazione di routine dello IUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: Procedura (inserimento dello speculum)
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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Procedura (inserimento dello speculum)
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante il Pap test)
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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fino a 10 minuti (durante il Pap test)
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il Pap test.
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Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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15 minuti dopo il Pap test.
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La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: Procedura (inserimento dello speculum)
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La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore.
L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
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Procedura (inserimento dello speculum)
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La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante il Pap test)
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La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore.
L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
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fino a 10 minuti (durante il Pap test)
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La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il Pap test.
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La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore.
L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
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15 minuti dopo il Pap test.
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Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Viene espresso come se l'individuo prova ansia (ad esempio, ho molta ansia = 10) o non prova ansia (ad esempio, non ho ansia = 0).
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5 minuti
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Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Lasso di tempo: 2 minuti
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Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Viene espresso un Esito 8s sia che l’individuo provi ansia (es., ho molta ansia = 10) sia che non provi ansia (es., non ho ansia = 0).
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TurkishHKahramanmaras
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