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"L'effetto dell'inalatore alla lavanda, della concentrazione e della musica sul dolore e sull'ansia delle donne, nell'applicazione di dispositivi intrauterini"

31 ottobre 2023 aggiornato da: Mine Gokduman Keles, Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial Health Directorate

Il controllo randomizzato è uno studio sperimentale. Lo scopo di questa ricerca; Per esaminare gli effetti dell'inalatore alla lavanda, focus e musica sul dolore e sull'ansia delle donne nell'applicazione di dispositivi intrauterini.

Nello studio sperimentale controllato randomizzato, i dati sarebbero stati ottenuti utilizzando la scala numerica di valutazione dell'ansia e la scala numerica di valutazione del dolore. 240 donne sottoposte a procedura IUD presso il Policlinico di consulenza per la pianificazione familiare di un ospedale pubblico di livello secondario in un centro cittadino tra ottobre e dicembre 2023 sono state assegnate in modo casuale a ricevere 4 set di 1 set di lavanda inalata (60), 1 set di Focusing (60 ), 1 set di musica ( 60). 1 gruppo di controllo (60) parteciperà allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di donne che desiderano ricorrere alla pianificazione familiare nel mondo ha raggiunto circa 1,1 miliardi negli ultimi vent’anni e ha registrato un aumento significativo (OMS, 2020). Inoltre, l’OMS ha riferito che quasi la metà delle gravidanze nei paesi in via di sviluppo tra il 2015 e il 2019 erano gravidanze indesiderate (OMS, 2020) e ha raccomandato un’efficace consulenza FP e l’uso di metodi contraccettivi più moderni per prevenirle (OMS, 2020). In Turchia, il Ministero della Salute fornisce alle persone libero accesso ai moderni metodi FP. Nonostante ciò, secondo i dati del 2018 del Turkey Demographic and Health Survey (Akdemir e Karadeniz 2019), è stato riferito che il 49% del metodo FP utilizza metodi moderni e il dispositivo intrauterino (IUD) è tra i metodi moderni più efficaci con un tasso del 14% (Akdemir e Karadeniz 2019). I fattori che influenzano l'uso dello IUD includono; Percezione del dolore da parte delle donne durante l'applicazione e fatto che possa essere applicato in determinati centri (Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).

È stato riportato in letteratura che le donne percepiscono dolore durante l’applicazione dello IUD (Akdemir e Karadeniz 2019; Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Ancora una volta, gli studi hanno riportato l’uso di lavanda inalata, concentrazione e musica per alleviare il dolore e l’ansia (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al.,2021). Questi risultati sottolineano la necessità di metodi non farmacologici applicabili e a basso costo per gli operatori sanitari durante l’inserimento dello IUD.

In letteratura non è stato trovato alcuno studio che esamini gli effetti dell'inalatore alla lavanda, della concentrazione e della musica sul dolore e sull'ansia delle donne durante l'applicazione del dispositivo intrauterino. Tuttavia, in linea con i risultati dello studio, si ritiene che avrà un effetto positivo sulla riduzione del dolore e dell’ansia percepiti dalle donne durante la procedura IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
        • Reclutamento
        • TurkishMoHKahramanmarasPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
  • aver applicato la spirale per la prima volta,
  • essere alfabetizzato in turco,
  • non avere una storia di chirurgia cervicale,
  • non avere malattie mentali attive,
  • non avere dolore prima dell'applicazione dello IUD.

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di comunicazione,
  • disabilità visive o uditive,
  • uso di misoprostolo durante la procedura,
  • uso di antidolorifici prima della procedura di applicazione dello IUD,
  • uso di farmaci per l'ansia prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lavoro 1 (lavanda per inalazione)
Nel gruppo di studio 1, 3 gocce di olio di lavanda verranno lasciate cadere su pietra aromatica e ai partecipanti verrà chiesto di inspirare profondamente 10 volte. Quindi, i partecipanti potranno inalare olio di lavanda per un totale di 30 minuti nella sala d'attesa dove si trova aromastone e nella sala applicazioni ria.
Verrà chiesto loro di inspirare profondamente 10 volte. Poi, un totale di 30 minuti nella sala d'attesa dove si trova aromastone e nella sala applicativa IA.
Sperimentale: Gruppo di lavoro 2: Focalizzazione
Dopo aver stabilito la connessione Internet con lo smartphone, è possibile fare clic su www.youtube.com e guarda il video "Relaxation Project 1" (SBS VR) per l'immagine e chiedi di concentrarti.
Durante l'applicazione dello IUD
Sperimentale: Musica del gruppo di lavoro 3
Potrai ascoltare musica classica turca per un totale di 30 minuti nella sala d'attesa per le domande RIA e nella sala per le domande RIA.
per un totale di 30 minuti
Altri nomi:
  • musica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La cura e le pratiche saranno le stesse dell'applicazione di routine dello IUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: Procedura (inserimento dello speculum)
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Procedura (inserimento dello speculum)
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante il Pap test)
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
fino a 10 minuti (durante il Pap test)
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il Pap test.
Scala numerica di valutazione del dolore Dolore (NADÖ): la scala numerica di valutazione del dolore (NADÖ) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore. Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
15 minuti dopo il Pap test.
La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: Procedura (inserimento dello speculum)
La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore. L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile. In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
Procedura (inserimento dello speculum)
La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: fino a 10 minuti (durante il Pap test)
La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore. L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile. In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
fino a 10 minuti (durante il Pap test)
La scala delle categorie verbali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il Pap test.
La scala delle categorie verbali è anche chiamata scala descrittiva semplice e questa scala si basa sulla scelta del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione di dolore. L’intensità del dolore varia da lieve a insopportabile. In questa scala, le parole "lieve", "inquietante", "grave", "molto grave", "insopportabile" sono state usate per descrivere l'intensità del dolore (
15 minuti dopo il Pap test.
Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA). Viene espresso come se l'individuo prova ansia (ad esempio, ho molta ansia = 10) o non prova ansia (ad esempio, non ho ansia = 0).
5 minuti
Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA).
Lasso di tempo: 2 minuti
Scala di valutazione numerica per l'ansia (VASA). Viene espresso un Esito 8s sia che l’individuo provi ansia (es., ho molta ansia = 10) sia che non provi ansia (es., non ho ansia = 0).
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TurkishHKahramanmaras

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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