- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110871
"Het effect van inhalator-lavendel, focus en muziek op pijn en angst bij vrouwen bij toepassing van intra-uteriene apparaten"
Gerandomiseerde controle is een experimenteel onderzoek. Het doel van dit onderzoek; Om de effecten van lavendelinhalator te onderzoeken, focus en muziek op de pijn en angst van vrouwen bij het aanbrengen van spiraaltjes.
In het gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek zouden gegevens worden verkregen met behulp van de Numerical Anxiety Rating Scale en de Numerical Pain Rating Scale. 240 vrouwen die tussen oktober en december 2023 een spiraaltjeprocedure ondergingen bij de Family Planning Consultancy Polikliniek van een middelbaar openbaar ziekenhuis in een stadscentrum, werden willekeurig toegewezen om 4 sets van 1 set geïnhaleerde lavendel (60), 1 set Focusing (60) te ontvangen. ), 1 set muziek ( 60). Er zal 1 controlegroep (60) aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal vrouwen dat gebruik wil maken van gezinsplanning in de wereld heeft de afgelopen twintig jaar ongeveer 1,1 miljard bereikt en is aanzienlijk gestegen (WHO, 2020). Bovendien rapporteerde de WHO dat bijna de helft van de zwangerschappen in ontwikkelingslanden tussen 2015 en 2019 ongewenste zwangerschappen waren (WHO, 2020), en adviseerde zij effectieve FP-counseling en het gebruik van modernere anticonceptiemethoden om dit te voorkomen (WHO, 2020). In Turkije biedt het ministerie van Volksgezondheid individuen gratis toegang tot moderne FP-methoden. Desondanks is volgens de gegevens uit 2018 van de Turkey Demographic and Health Survey (Akdemir en Karadeniz 2019) gemeld dat 49% van de FP-methode moderne methoden gebruikt en dat het spiraaltje (IUD) een van de meest effectieve moderne methoden is. met een tarief van 14% (Akdemir en Karadeniz 2019). Factoren die het gebruik van IUD beïnvloeden zijn onder meer; De pijnperceptie van vrouwen tijdens het aanbrengen en het feit dat het in bepaalde centra kan worden toegepast (Dine et al,2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
In de literatuur is gerapporteerd dat vrouwen pijn ervaren tijdens het aanbrengen van een spiraaltje (Akdemir en Karadeniz 2019; Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Opnieuw hebben onderzoeken melding gemaakt van het gebruik van geïnhaleerde lavendel, focus en muziek om pijn en angst te verlichten (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Deze resultaten benadrukken de behoefte aan goedkope en toepasbare niet-farmacologische methoden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens het inbrengen van een spiraaltje.
Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar de effecten van lavendel, focus en muziek op de pijn en angst bij vrouwen tijdens het aanbrengen van een spiraaltje. In overeenstemming met de resultaten van het onderzoek wordt echter aangenomen dat het een positief effect zal hebben op het verminderen van de pijn en angst die vrouwen ervaren tijdens de spiraaltjeprocedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefoonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mine gökduman keleş, PhD.
- Telefoonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46050
- Werving
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contact:
- mine KELEŞ
- Telefoonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn,
- nadat het spiraaltje voor de eerste keer is aangevraagd,
- Turks kunnen lezen,
- zonder geschiedenis van cervicale chirurgie,
- zonder actieve psychische aandoening,
- geen pijn hebben vóór het aanbrengen van het spiraaltje.
Uitsluitingscriteria:
- Communicatieproblemen hebben,
- visuele of auditieve handicaps,
- gebruik van misoprostol tijdens de procedure,
- gebruik van pijnstillers vóór de IUD-aanvraagprocedure,
- gebruik van medicijnen tegen angst vóór de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgroep 1(geïnhaleerde lavendel)
In studiegroep 1 worden 3 druppels lavendelolie op aromastone gedruppeld en wordt de deelnemers gevraagd 10 keer diep in te ademen.
Daarna mogen de deelnemers in totaal 30 minuten lavendelolie inhaleren in de wachtkamer waar aromastone zich bevindt en in de ria-toepassingsruimte.
|
Er wordt hen gevraagd om 10 keer diep in te ademen.
Daarna in totaal 30 minuten in de wachtkamer waar aromastone zich bevindt en in de IA-aanbrengruimte.
|
|
Experimenteel: Werkgroep 2: Focussen
Nadat de internetverbinding met de smartphone tot stand is gebracht, kunt u op www.youtube.com klikken
en bekijk de video "Relaxation Project 1" (SBS VR) voor het beeld en vraag om te focussen.
|
Tijdens IUD-toepassing
|
|
Experimenteel: Werkgroep 3 muziek
In de RIA-applicatiewachtkamer en RIA-applicatiekamer kun je in totaal 30 minuten naar Turkse klassieke muziek luisteren.
|
voor een totaal van 30 minuten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De zorg en praktijken zullen hetzelfde zijn als bij routinematige spiraaltjetoepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal Pijn
Tijdsspanne: Procedure (speculuminbrengen)
|
Numerieke Pijnbeoordelingsschaal Pijn (NADÖ): Numerieke Pijnbeoordelingsschaal (NADÖ) wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Op de numerieke beoordelingsschaal varieert de pijn van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
Procedure (speculuminbrengen)
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal Pijn
Tijdsspanne: maximaal 10 minuten (tijdens het uitstrijkje)
|
Numerieke Pijnbeoordelingsschaal Pijn (NADÖ): Numerieke Pijnbeoordelingsschaal (NADÖ) wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Op de numerieke beoordelingsschaal varieert de pijn van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
maximaal 10 minuten (tijdens het uitstrijkje)
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal Pijn
Tijdsspanne: 15 minuten na het uitstrijkje.
|
Numerieke Pijnbeoordelingsschaal Pijn (NADÖ): Numerieke Pijnbeoordelingsschaal (NADÖ) wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
Op de numerieke beoordelingsschaal varieert de pijn van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
15 minuten na het uitstrijkje.
|
|
De verbale categorieschaal
Tijdsspanne: Procedure (speculuminbrengen)
|
De verbale categorieschaal wordt ook wel de Simple Descriptive Scale genoemd, en deze schaal is gebaseerd op het feit dat de patiënt het meest geschikte woord kiest dat de pijntoestand beschrijft.
De pijnintensiteit varieert van mild tot ondraaglijk.
Op deze schaal werden de woorden ‘mild’, ‘verontrustend’, ‘ernstig’, ‘zeer ernstig’, ‘ondraaglijk’ gebruikt om de intensiteit van de pijn te beschrijven (
|
Procedure (speculuminbrengen)
|
|
De verbale categorieschaal
Tijdsspanne: maximaal 10 minuten (tijdens het uitstrijkje)
|
De verbale categorieschaal wordt ook wel de Simple Descriptive Scale genoemd, en deze schaal is gebaseerd op het feit dat de patiënt het meest geschikte woord kiest dat de pijntoestand beschrijft.
De pijnintensiteit varieert van mild tot ondraaglijk.
Op deze schaal werden de woorden ‘mild’, ‘verontrustend’, ‘ernstig’, ‘zeer ernstig’, ‘ondraaglijk’ gebruikt om de intensiteit van de pijn te beschrijven (
|
maximaal 10 minuten (tijdens het uitstrijkje)
|
|
De verbale categorieschaal
Tijdsspanne: 15 minuten na het uitstrijkje.
|
De verbale categorieschaal wordt ook wel de Simple Descriptive Scale genoemd, en deze schaal is gebaseerd op het feit dat de patiënt het meest geschikte woord kiest dat de pijntoestand beschrijft.
De pijnintensiteit varieert van mild tot ondraaglijk.
Op deze schaal werden de woorden ‘mild’, ‘verontrustend’, ‘ernstig’, ‘zeer ernstig’, ‘ondraaglijk’ gebruikt om de intensiteit van de pijn te beschrijven (
|
15 minuten na het uitstrijkje.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor angst (VASA).
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal voor angst (VASA).
Het wordt uitgedrukt als de vraag of het individu angst voelt (bijvoorbeeld: ik heb veel angst = 10) of geen angst voelt (bijvoorbeeld: ik heb geen angst = 0).
|
5 minuten
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor angst (VASA).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal voor angst (VASA).
Uitkomst 8s geeft aan of het individu angst voelt (bijvoorbeeld: ik heb veel angst = 10) of geen angst voelt (bijvoorbeeld: ik heb geen angst = 0).
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TurkishHKahramanmaras
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .