比較評価する臨床試験 CKD-846 の薬物動態と安全性を評価する

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な男性
2. 体重 ≥ 55kg
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.0kg/m2
4. 最初の治験薬（IP）投与日から最後の投与日から6か月後まで避妊に同意し、臨床試験参加中に精子を提供しないことを決定した者
5. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、自主的に論文参加を決定し、注意事項を遵守することに同意される方

除外基準:

1. 肝疾患、腎疾患、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、腫瘍疾患、精神疾患などの臨床的に重大な疾患または病歴がある方

2. 治験薬の初回投与前2年以内に、心筋梗塞、狭心症、心室不整脈、心不全、左室流出路狭窄、脳卒中、一過性脳虚血発作等の重大な心血管疾患の既往歴がある者

   • 過去90日以内に心筋梗塞を起こしたことがある方
   • 不安定狭心症や性交時に起こる狭心症を経験したことがある方
   • 過去6か月以内にニューヨーク心臓協会クラス2以上の心不全を患ったことがある方
   • 過去6か月以内に脳卒中を起こしたことがある方

3. 次のような目の疾患のある方

   • 網膜色素変性症などの既知の遺伝性網膜変性疾患を患っている人
   • 非動脈炎性前虚血性視神経障害により片目の視力を失った人
4. タダラフィルなどのPDE5阻害剤を服用中に勃起が4時間以上持続したり、持続勃起症（痛みを伴う勃起が6時間以上続く）の既往歴がある方
5. 薬剤の吸収を妨げる単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く消化器手術の既往のある方
6. 臨床治験薬の成分を含む薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴のある人
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方

8. 治験薬投与前28日以内に実施されるスクリーニング検査（問診票、血圧、12誘導心電図、身体検査、臨床検査等のスクリーニング検査）において被験者として不適当と判断された者薬

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限レベルより > 1.5 倍高い
   • 総ビリルビン値が正常上限値の 1.5 倍以上
   • 上皮成長因子受容体 (eGFR) (MDRD によって計算される推定糸球体濾過速度) < 60 mL/min/1.73m2
   • B型およびC型肝炎、HIV、血漿迅速試薬検査（RPR）> 10.0 ng/mLの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 前立腺特異抗原 (PSA)
   • 5 分間の安静条件下、収縮期血圧 >150 mmHg または <90 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg または <50 mmHg。
9. 1年以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方。

10. 全身吸収が顕著でない外用薬を除く以下の薬剤を当該期間内に服用しており、投与された薬剤が本研究に影響を与える、または被験者の安全性に影響を与える可能性があると判断される者

    • 治験薬の初回投与前7日以内の市販薬（OTC）、ビタミン、健康補助食品
    • 治験薬の初回投与前14日以内の医療用医薬品（ETC）、漢方薬製剤
    • -治験薬の初回投与前30日以内のCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤
    • 治験薬の初回投与前の30日以内のデポ注射または移植

11. 治験期間中、以下の薬剤を定期的又は断続的に服用しなければならない人

    • 硝酸塩製剤またはNO供与体
    • アルファブロッカー
    • GC スティミュレーター
12. 過度の喫煙を継続している方、またはカフェインやアルコールを摂取している方（タバコ：1日10本以上、カフェイン：1日5杯以上、アルコール：週210g以上）
13. 治験薬の初回投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取した者（例：治験薬の初回投与前7日以内にグレープフルーツを含む飲料を1日当たり1L以上摂取した人）
14. 他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬の初回投与日から180日以内に治験薬の投与を受けた者（生物学的製剤の場合は半減期を考慮して延長される場合がある）
15. 初回投与日から60日以内に全血を献血し、30日以内に成分を献血した方
16. 30日以内に輸血を受けている方
17. 研究者が臨床研究に参加するには不十分であると判断した者