Клиническое исследование для сравнения и оценки Оцените фармакокинетику и безопасность CKD-846

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 55 лет на скрининге
2. Вес ≥ 55 кг
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2.
4. Те, кто соглашается на контрацепцию с первого дня приема исследуемого продукта (ИП) до истечения 6 месяцев после последнего дня приема и решает не предоставлять сперму во время участия в клиническом исследовании.
5. Те, кто добровольно решил принять участие в работе и согласился соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почек, неврологических, иммунных, респираторных, эндокринных, мочевых, опухолевых или психических расстройств.

2. Лица, у которых в анамнезе имеются клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, стенокардия, желудочковая аритмия, сердечная недостаточность, стеноз выносящего тракта левого желудочка, инсульт и транзиторная ишемическая атака в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата.

   • Те, у кого был инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
   • Те, у кого была нестабильная стенокардия или стенокардия, возникшая во время полового акта.
   • Те, у кого за последние 6 месяцев была сердечная недостаточность 2-го класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше.
   • Те, у кого был инсульт в течение последних 6 месяцев.

3. Те, у кого есть следующие глазные заболевания

   • Лица с известными генетическими дегенеративными заболеваниями сетчатки, включая пигментный ретинит.
   • Люди, потерявшие зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.
4. Те, у кого в анамнезе была эрекция продолжительностью более 4 часов и приапизм (эрекция, сопровождающаяся болью в течение более 6 часов) при приеме ингибиторов ФДЭ5, таких как тадалафил.
5. Те, у кого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и операции по удалению грыжи, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
6. Лица с историей клинически значимой гиперчувствительности к лекарственным средствам или добавкам, включая ингредиенты клинически исследуемых препаратов.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

8. Лицо, которое признано непригодным в качестве испытуемого в скрининговом тесте (такие элементы скрининга, как анкета, артериальное давление, ЭКГ в 12 отведениях, физическое обследование, клинические лабораторные тесты и т. д.), проведенном в течение 28 дней до введения исследуемого препарата. лекарство

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 1,5 раза выше верхнего нормального уровня
   • Общий билирубин > 1,5 раза выше верхнего нормального уровня
   • Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) (оценочная скорость клубочковой фильтрации, рассчитываемая по MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • «Положительный» или «реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, быстрый реагиновый тест в плазме (RPR) > 10,0 нг/мл
   • Простатический специфический антиген (ПСА)
   • В состоянии покоя в течение 5 минут систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
9. Те, кто имеет историю злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительную реакцию на скрининговый тест на наркотики в моче.

10. Те, кто принимал следующие препараты, за исключением препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции, в течение соответствующего периода, и считается, что вводимые препараты могут повлиять на это исследование или повлиять на безопасность субъектов.

    • Безрецептурные (безрецептурные) витамины, пищевые добавки в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Этический препарат (ЭЛП), растительные лекарственные препараты в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата
    • Ингибиторы CYP3A4 или индукторы CYP3A4 в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
    • Депо-инъекция или имплантация в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

11. Лица, которые должны регулярно и/или периодически принимать следующие препараты в течение периода клинических исследований.

    • Нитратные препараты или доноры NO
    • Альфа-блокаторы
    • ГК стимуляторы
12. Те, кто постоянно и чрезмерно курит или употребляет кофеин или алкоголь (сигареты: >10 сигарет/день, кофеин: >5 чашек/день, алкоголь: >210 г/неделю)
13. Лицо, которое употребляло пищу, содержащую грейпфрут, в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата (например, лицо, которое потребляло более 1 л напитков, содержащих грейпфрут, в день в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата)
14. Лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании (в том числе в тесте на биоэквивалентность) и получившие исследуемый препарат в течение 180 дней до даты первого применения исследуемого препарата (в случае биологических препаратов срок может быть продлен с учетом периода полувыведения)
15. Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 30 дней.
16. Те, кому переливали кровь за 30 дней
17. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в клиническом исследовании.