Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-846

Kryteria przyjęcia:

1. W chwili badania przesiewowego zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat
2. Waga ≥ 55kg
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0kg/m2
4. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję od pierwszego dnia podania Produktu Badanego (IP) do 6 miesięcy od dnia ostatniego podania i zdecydują się nie dostarczać nasienia w trakcie udziału w badaniu klinicznym
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w artykule i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub chorobą wątroby, chorobami nerek, neurologicznymi, odpornościowymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, moczowymi, nowotworowymi lub psychicznymi

2. Osoby, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby układu krążenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca, zwężenie drogi odpływu lewej komory, udar i przemijający napad niedokrwienny w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku

   • Osoby, które przeszły zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
   • Ci, którzy mieli niestabilną dławicę piersiową lub dławicę piersiową, która wystąpiła podczas stosunku płciowego
   • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association
   • Osoby, które przeszły udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy

3. Osoby z następującymi chorobami oczu

   • Osoby ze znanymi genetycznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
   • Osoby, które utraciły wzrok w jednym oku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej
4. Osoby, u których w przeszłości występowała erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny i priapizm (erekcja, której towarzyszył ból trwający dłużej niż 6 godzin) podczas przyjmowania inhibitorów PDE5, takich jak tadalafil
5. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny, które mogą zakłócać wchłanianie leku
6. Osoby, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki lub dodatki, w tym na składniki leków badanych klinicznie
7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

8. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią jako obiekt badania w badaniu przesiewowym (elementy przesiewowe, takie jak kwestionariusz, ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne itp.) przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem leku badawczego lek

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 razy wyższa niż górna granica normy
   • Całkowita bilirubina > 1,5 razy wyższa niż górna granica normy
   • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, obliczany metodą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Dodatni” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, szybki test odczynu osocza (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
   • W stanie spoczynku trwającym 5 minut, skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg.
9. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.

10. Osoby, które przyjmowały w odpowiednim okresie następujące leki, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo bez istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego i uznano, że podawane leki mogą mieć wpływ na badanie lub bezpieczeństwo uczestników

    • Bez recepty (OTC), witaminy, suplement zdrowia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Lek etyczny (ETC), ziołowe preparaty lecznicze w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Inhibitory CYP3A4 lub induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Wstrzyknięcie lub implantacja depotu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku

11. Osoby, które muszą przyjmować następujące leki regularnie i/lub sporadycznie w okresie badania klinicznego

    • Preparaty azotanowe lub donory NO
    • Alfa-blokery
    • stymulatory GC
12. Osoby, które stale nadmiernie palą lub spożywają kofeinę lub alkohol (papierosy: > 10 papierosów dziennie, kofeina: > 5 filiżanek dziennie, alkohol: > 210 g/tydzień)
13. Osoba, która w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badanego spożywała żywność zawierającą grejpfruty (np. osoba, która w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badanego spożywała więcej niż 1L napojów zawierających grejpfruty dziennie)
14. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) i otrzymały lek badany w terminie 180 dni przed datą pierwszego podania leku badanego (w przypadku produktów biologicznych okres ten może zostać wydłużony ze względu na okres półtrwania)
15. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszą datą podania i oddały składniki w ciągu 30 dni
16. Ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
17. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do wzięcia udziału w badaniu klinicznym