Klinická studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-846

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 19 až 55 let na screeningu
2. Hmotnost ≥ 55 kg
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2
4. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od prvního dne podání zkoumaného přípravku (IP) do 6 měsíců po posledním dnu podání a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, ledvin, neurologické, imunitní, respirační, endokrinní, močové, nádorové nebo psychické poruchy

2. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání, stenóza výtokového traktu levé komory, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka během 2 let před prvním podáním hodnoceného léku

   • Ti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních 90 dnů
   • Ti, kteří měli nestabilní anginu pectoris nebo anginu pectoris, ke které došlo během pohlavního styku
   • Ti, kteří měli srdeční selhání New York Heart Association třídy 2 nebo vyšší v posledních 6 měsících
   • Ti, kteří měli mrtvici během posledních 6 měsíců

3. Ti s následujícími očními chorobami

   • Osoby se známými genetickými degenerativními onemocněními sítnice, včetně retinitis pigmentosa
   • Lidé, kteří ztratili zrak na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu
4. Osoby s erekcí trvající déle než 4 hodiny a priapismem (erekce doprovázená bolestí po dobu delší než 6 hodin) při užívání inhibitorů PDE5, jako je tadalafil
5. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a kýly, které mohou interferovat s absorpcí léku
6. Osoby s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky nebo přísady, včetně složek klinicky zkoumaných léků
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

8. Osoba, která je posouzena jako nevhodná jako testovací subjekt ve screeningovém testu (screeningové položky jako dotazník, krevní tlak, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, klinický laboratorní test atd.) provedeném do 28 dnů před podáním hodnoceného lék

   • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
   • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
   • Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, rychlý plazmatický reagin test (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostatický specifický antigen (PSA)
   • Za 5 minut v klidu systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg.
9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.

10. Ti, kteří v příslušném období užívali následující léky, s výjimkou topických léků bez významné systémové absorpce, a má se za to, že podávané léky mohou ovlivnit tuto studii nebo ovlivnit bezpečnost subjektů

    • Volně prodejný (OTC), vitamíny, zdravotní doplněk do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku
    • Etický lék (ETC), rostlinné léčivé přípravky do 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku
    • Inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 během 30 dnů před první dávkou hodnoceného léku
    • Depotní injekce nebo implantace do 30 dnů před první dávkou hodnoceného léku

11. Osoby, které musí během období klinického hodnocení pravidelně a/nebo přerušovaně užívat následující léky

    • Dusičnanové přípravky nebo donory NO
    • Alfa blokátory
    • GC stimulátory
12. Ti, kteří trvale nadměrně kouří nebo konzumují kofein nebo alkohol (cigarety: >10 cigaret/den, kofein: >5 šálků/den, alkohol: >210 g/týden)
13. Osoba, která konzumovala potravinu obsahující grapefruit do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku (např. osoba, která během 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku zkonzumovala více než 1 l nápojů s obsahem grapefruitu denně během 7 dnů)
14. Osoby, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení (včetně testu bioekvivalence) a dostaly hodnocený lék do 180 dnů před datem prvního podání hodnoceného léku (v případě biologických přípravků může být doba prodloužena s ohledem na poločas rozpadu)
15. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a darovali složky do 30 dnů
16. Ti, kteří dostali krevní transfuzi za 30 dní
17. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii