CKD-846의 약동학 및 안전성을 비교평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 19~55세의 건강한 남성
2. 체중 ≥ 55kg
3. 체질량지수(BMI) 18.5~27.0kg/m2
4. 임상시험용의약품(IP) 최초 투여일부터 최종 투여일로부터 6개월까지 피임에 동의하고, 임상시험 참여 기간 중 정자를 제공하지 않기로 결정한 자
5. 본 임상시험의 상세한 설명을 충분히 이해한 후, 자발적으로 논문에 참여하기로 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준:

1. 간장질환, 신장질환, 신경계질환, 면역질환, 호흡기질환, 내분비질환, 요로질환, 종양질환 또는 정신질환 등 임상적으로 유의한 질병 또는 병력이 있는 자

2. 임상시험약 첫 투여 전 2년 이내에 심근경색, 협심증, 심실부정맥, 심부전, 좌심실유출로협착증, 뇌졸중, 일과성허혈발작 등 임상적으로 유의한 심혈관질환의 병력이 있는 자

   • 최근 90일 이내에 심근경색을 앓은 적이 있는 자
   • 불안정 협심증 또는 성관계 중 발생한 협심증을 경험한 적이 있는 자
   • 최근 6개월 이내에 뉴욕심장협회 2급 이상의 심부전을 경험한 자
   • 최근 6개월 이내에 뇌졸중을 앓은 적이 있는 자

3. 다음과 같은 안질환을 앓고 계신 분

   • 망막색소변성증을 포함한 유전적 퇴행성 망막질환이 있는 것으로 알려진 자
   • 비동맥전방허혈시신경병증으로 인해 한쪽 눈의 시력을 상실한 분
4. 타다라필 등 PDE5 억제제를 복용하는 동안 4시간 이상 지속되는 발기 및 지속발기증(6시간 이상 통증을 동반한 발기)의 과거력이 있는 자
5. 단순충수절제술, 약물흡수를 방해할 수 있는 탈장수술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있는 자
6. 임상시험용 의약품의 성분을 포함한 약물 또는 첨가물에 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
7. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분

8. 시험약 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사(설문지, 혈압, 12-리드 심전도, 신체검사, 임상병리검사 등의 선별항목)에서 시험대상자로 적합하지 않다고 판단된 자 의약품

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한 수치보다 1.5배 높음
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 높음
   • 표피 성장 인자 수용체(eGFR)(추정 사구체 여과율, MDRD로 계산) < 60 mL/min/1.73m2
   • B형 및 C형 간염, HIV, 급속 혈장 리진 검사(RPR) > 10.0ng/mL의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 전립선 특이 항원(PSA)
   • 5분 휴식 조건에서 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg 또는 <50mmHg.
9. 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보이는 자.

10. 전신 흡수가 현저하지 않은 외용제를 제외하고 다음의 약물을 해당 기간 내에 복용하였고, 투여된 약물이 본 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 자

    • 임상시험용의약품 첫 투여 전 7일 이내 일반의약품(OTC), 비타민, 건강보조식품
    • 임상시험용의약품 첫 투여 전 14일 이내의 윤리적 의약품(ETC), 생약제제
    • 시험약 첫 투여 전 30일 이내의 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제
    • 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 30일 이내에 데포 주사 또는 이식

11. 임상시험 기간 중 다음 약물을 정기적 및/또는 간헐적으로 복용해야 하는 사람

    • 질산염 제제 또는 기증자 없음
    • 알파 차단제
    • GC 자극제
12. 지속적으로 과음하거나 카페인, 알코올을 섭취하는 자(담배 : 하루 10개비 이상, 카페인 : 하루 5잔 이상, 알코올 : 주 210g 이상)
13. 최초 시험약 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품을 섭취한 자(예, 최초 시험약 투여 전 7일 이내에 1일 자몽 함유 음료를 1L 이상 섭취한 자)
14. 임상시험용의약품의 최초 투여일로부터 180일 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 반감기를 고려하여 기간 연장 가능)
15. 첫 투여일 전 60일 이내에 전혈을 기증하고, 30일 이내에 성분을 기증한 자
16. 30일 이내에 수혈을 받은 자
17. 임상시험에 참여하기에 부족하다고 연구자가 판단하는 자