En klinisk prövning för att jämföra och utvärdera Utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-846

Inklusionskriterier:

1. Frisk man i åldern 19 till 55 vid screening
2. Vikt ≥ 55 kg
3. Body mass index (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m2
4. De som går med på preventivmedel från den första doseringsdagen för Investigational Product (IP) till 6 månader efter den sista doseringsdagen och beslutar sig för att inte ge spermier under deltagandet i den kliniska prövningen
5. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i papper och samtycker till att följa varningarna efter att till fullo förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. De som har kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njursjukdom, neurologisk, immunitet, respiratorisk, endokrin, urinvägs-, tumör- eller psykisk störning

2. De som har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, ventrikulär arytmi, hjärtsvikt, stenos i vänsterkammarutflödeskanalen, stroke och övergående ischemisk attack inom 2 år före den första administreringen av det prövningsläkemedel

   • De som har haft hjärtinfarkt inom de senaste 90 dagarna
   • De som har haft instabil angina eller angina som uppstått under samlag
   • De som har haft hjärtsvikt i New York Heart Association klass 2 eller högre under de senaste 6 månaderna
   • De som har haft en stroke inom de senaste 6 månaderna

3. De med följande ögonsjukdomar

   • De med kända genetiska degenerativa retinala sjukdomar, inklusive retinitis pigmentosa
   • Personer som har förlorat synen på ena ögat på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati
4. De med en tidigare historia av erektion som varat i mer än 4 timmar och priapism (erektion åtföljd av smärta i mer än 6 timmar) medan de tar PDE5-hämmare som tadalafil
5. De som har en historia av gastrointestinal kirurgi förutom enkel blindtarmsoperation och bråckkirurgi som kan störa läkemedelsabsorptionen
6. Personer med en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel eller tillsatser, inklusive ingredienser i kliniska prövningsläkemedel
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

8. En person som bedöms vara olämplig som försöksperson i ett screeningtest (screeningobjekt som frågeformulär, blodtryck, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest etc.) som genomförts inom 28 dagar före administrering av undersökningen läkemedel

   • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
   • Totalt bilirubin > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
   • Epidermal Growth Factor Receptor (eGFR) (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatit B & C, HIV, snabbt plasmareagintest (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostataspecifikt antigen (PSA)
   • Under 5 min vilotillstånd, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år eller positiv reaktion på urindrogscreeningstest.

10. De som har tagit följande läkemedel, exklusive topikala läkemedel utan signifikant systemisk absorption, inom den relevanta perioden och det bedöms att de administrerade läkemedlen kan påverka denna studie eller påverka säkerheten för försökspersoner

    • Receptfria (OTC), vitaminer, hälsotillskott inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
    • Etiskt läkemedel (ETC), örtmedicinska preparat inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
    • CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 30 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
    • Depåinjektion eller implantation inom 30 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet

11. Personer som måste ta följande läkemedel regelbundet och/eller intermittent under den kliniska prövningsperioden

    • Nitratpreparat eller NO donatorer
    • Alfablockerare
    • GC-stimulatorer
12. De som ständigt röker för mycket eller konsumerar koffein eller alkohol (cigaretter: >10 cigaretter/dag, koffein: >5 koppar/dag, alkohol: >210 g/vecka)
13. En person som konsumerade mat som innehöll grapefrukt inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet (t.ex. en person som konsumerade mer än 1L grapefruktinnehållande drycker per dag inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet)
14. Personer som deltog i en annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalenstest) och fick ett prövningsläkemedel inom 180 dagar före första gången prövningsläkemedlet administrerades (när det gäller biologiska produkter kan perioden förlängas med tanke på halveringstiden)
15. De som donerade helblod inom 60 dagar före det första administreringsdatumet och donerade ingredienser inom 30 dagar
16. De som har fått blodtransfusion på 30 dagar
17. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i klinisk studie av utredare