比较和评估 CKD-846 的药代动力学和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性
2. 重量≥55公斤
3. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 27.0kg/m2
4. 同意从第一个研究产品（IP）给药日起至最后一次给药日后6个月期间避孕并决定在参与临床试验期间不提供精子的人
5. 在充分理解本临床试验详细说明后自愿决定参加论文并同意遵守注意事项者

排除标准：

1. 患有肝病、肾病、神经病、免疫病、呼吸系统、内分泌、泌尿系统、肿瘤或精神疾病等临床重大疾病或病史的人

2. 首次服用研究药物前2年内有心肌梗死、心绞痛、室性心律失常、心力衰竭、左心室流出道狭窄、脑卒中、短暂性脑缺血发作等有临床意义的心血管疾病史者

   • 过去 90 天内患有心肌梗塞的人
   • 患有不稳定型心绞痛或性交时发生心绞痛的人
   • 过去 6 个月内患有纽约心脏协会 2 级或以上心力衰竭的人
   • 过去 6 个月内曾中风的人

3. 患有以下眼病的人

   • 患有已知遗传性退行性视网膜疾病的人，包括色素性视网膜炎
   • 因非动脉炎性前部缺血性视神经病变而导致一只眼睛失明的人
4. 服用他达拉非等 PDE5 抑制剂期间有勃起持续超过 4 小时和阴茎异常勃起（勃起伴有疼痛超过 6 小时）史的人
5. 有胃肠道手术史者（单纯阑尾切除术和疝气手术除外，这些手术会干扰药物吸收）
6. 对药物或添加剂（包括临床研究药物的成分）有临床显着过敏史的人
7. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人

8. 在研究给药前28天内进行的筛选试验（问卷、血压、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查等筛选项目）中被判断为不适合作为受试者的人药品

   • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 高于正常水平上限 1.5 倍
   • 总胆红素高于正常水平上限 > 1.5 倍
   • 表皮生长因子受体 (eGFR)（估计肾小球滤过率，由 MDRD 计算）< 60 mL/min/1.73m2
   • 乙型和丙型肝炎、HIV、快速血浆反应素测试 (RPR) 的“阳性”或“反应性”测试结果 > 10.0 ng/mL
   • 前列腺特异性抗原（PSA）
   • 5分钟静息状态下，收缩压>150mmHg或<90mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg。
9. 一年内有吸毒史或尿液药物筛查试验呈阳性者。

10. 在相关期限内服用过下列药物（不包括无明显全身吸收的外用药物）且判断所服用药物可能影响本研究或影响受试者安全者

    • 首次服用研究药物前 7 天内非处方药 (OTC)、维生素、保健品
    • 首次服用研究药物前 14 天内的伦理药物 (ETC)、草药制剂
    • 首次服用研究药物前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂
    • 在研究药物首次给药前 30 天内进行长效注射或植入

11. 临床试验期间必须定期和/或间歇服用以下药物的人

    • 硝酸盐制剂或NO供体
    • 阿尔法阻滞剂
    • GC刺激器
12. 持续过度吸烟或摄入咖啡因或酒精的人（香烟：>10支/天，咖啡因：>5杯/天，酒精：>210克/周）
13. 首次服用研究药物前 7 天内食用含有柚子的食物的人（例如，首次服用研究药物前 7 天内每天饮用超过 1L 含有柚子的饮料的人）
14. 首次给药日前180天内参加过另一次临床试验（包括生物等效性试验）并接受过试验药物的人员（如果是生物制品，考虑到半衰期，可以延长该期限）
15. 首次给药日期前 60 天内捐献全血且 30 天内捐献成分的人
16. 30天内接受过输血者
17. 研究者认为不足以参加临床研究者