Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-846

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 55 kg
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m2
4. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem ersten Dosierungstag des Prüfpräparats (IP) bis 6 Monate nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich dafür entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
5. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Arbeit entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Hepatopathie, Nieren-, neurologischen, Immun-, Atemwegs-, endokrinen, Harnwegs-, Tumor- oder psychischen Störungen

2. Personen, bei denen in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Stenose des linksventrikulären Ausflusstrakts, Schlaganfall und vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten sind

   • Diejenigen, die innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt erlitten haben
   • Diejenigen, die unter instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris gelitten haben, die während des Geschlechtsverkehrs aufgetreten ist
   • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2 oder höher gelitten haben
   • Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall erlitten haben

3. Personen mit den folgenden Augenkrankheiten

   • Personen mit bekannten genetisch bedingten degenerativen Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
   • Menschen, die aufgrund einer nichtarteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie das Sehvermögen auf einem Auge verloren haben
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Erektionen, die länger als 4 Stunden andauerten, und Priapismus (Erektion begleitet von Schmerzen über mehr als 6 Stunden) während der Einnahme von PDE5-Hemmern wie Tadalafil
5. Personen, bei denen in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
6. Personen mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe, einschließlich Inhaltsstoffe klinischer Prüfpräparate
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

8. Eine Person, die als Testperson in einem Screening-Test (Screening-Elemente wie Fragebogen, Blutdruck, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, klinischer Labortest usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Durchführung des Prüfpräparats als ungeeignet erachtet wird Arzneimittel

   • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fach höher als der obere Normalwert
   • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
   • Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (eGFR) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet durch MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B und C, HIV, Plasma-Reagin-Schnelltest (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostataspezifisches Antigen (PSA)
   • Unter 5-minütigem Ruhezustand systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg.
9. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres einen Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion beim Drogentest im Urin haben.

10. Personen, die innerhalb des relevanten Zeitraums die folgenden Medikamente eingenommen haben, ausgenommen topische Medikamente ohne signifikante systemische Absorption, und davon ausgegangen wird, dass die verabreichten Medikamente diese Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten

    • Over-the-counter (OTC), Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Ethisches Arzneimittel (ETC), pflanzliche Arzneimittelpräparate innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Depotinjektion oder -implantation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats

11. Personen, die während des klinischen Studienzeitraums die folgenden Medikamente regelmäßig und/oder zeitweise einnehmen müssen

    • Nitratpräparate oder NO-Spender
    • Alphablocker
    • GC-Stimulatoren
12. Personen, die ständig übermäßig rauchen oder Koffein oder Alkohol konsumieren (Zigaretten: >10 Zigaretten/Tag, Koffein: >5 Tassen/Tag, Alkohol: >210 g/Woche)
13. Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Grapefruit enthaltende Lebensmittel konsumiert hat (z. B. eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 1 Liter Grapefruit-haltige Getränke pro Tag konsumiert hat)
14. Personen, die an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenztest) teilgenommen und innerhalb von 180 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten haben (bei biologischen Produkten kann sich der Zeitraum unter Berücksichtigung der Halbwertszeit verlängern)
15. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 30 Tagen Zutaten gespendet haben
16. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
17. Diejenigen, die von den Prüfärzten als nicht ausreichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden