Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-846

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 19 til 55 år ved screening
2. Vægt ≥ 55 kg
3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2
4. De, der accepterer prævention fra den første doseringsdag for undersøgelsesprodukt (IP) til 6 måneder efter den sidste doseringsdag og beslutter ikke at give sæd under deltagelse i kliniske forsøg
5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i papir og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyre, neurologisk, immunitet, respiratorisk, endokrin, urinvej, tumor eller psykisk lidelse

2. De, der har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, ventrikulær arytmi, hjertesvigt, stenose i venstre ventrikulære udstrømningskanal, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år før den første administration af forsøgslægemidlet

   • Dem, der har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage
   • Dem, der har haft ustabil angina eller angina, der opstod under samleje
   • De, der har haft hjertesvigt i New York Heart Association klasse 2 eller højere inden for de seneste 6 måneder
   • Dem, der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder

3. Dem med følgende øjensygdomme

   • Dem med kendte genetiske degenerative nethindesygdomme, herunder retinitis pigmentosa
   • Mennesker, der har mistet synet på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
4. Dem med en tidligere historie med erektion, der varer mere end 4 timer og priapisme (erektion ledsaget af smerter i mere end 6 timer), mens de tager PDE5-hæmmere såsom tadalafil
5. De, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
6. Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer, herunder ingredienser i kliniske forsøgslægemidler
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

8. En person, der vurderes at være uegnet som forsøgsperson i en screeningstest (screeningsemner såsom spørgeskema, blodtryk, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest mv.) udført inden for 28 dage før administration af undersøgelsen medicin

   • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange højere end det øvre normalt niveau
   • Total bilirubin > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
   • Epidermal Growth Factor Receptor (eGFR) (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, hurtig plasma reagin test (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostataspecifikt antigen (PSA)
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest.

10. De, der har taget følgende lægemidler, undtagen topiske lægemidler uden signifikant systemisk absorption, inden for den relevante periode, og det vurderes, at de administrerede lægemidler kan påvirke denne undersøgelse eller påvirke forsøgspersonernes sikkerhed

    • Håndkøb (OTC), vitaminer, sundhedstilskud inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Etisk lægemiddel (ETC), urtemedicinske præparater inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Depotinjektion eller implantation inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet

11. Personer, der skal tage følgende lægemidler regelmæssigt og/eller intermitterende i løbet af den kliniske forsøgsperiode

    • Nitratpræparater eller INGEN donorer
    • Alfablokkere
    • GC stimulatorer
12. Dem, der konstant ryger for meget eller indtager koffein eller alkohol (cigaretter: >10 cigaretter/dag, koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uge)
13. En person, der indtog mad indeholdende grapefrugt inden for 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet (f.eks. en person, der indtog mere end 1 liter grapefrugtholdige drikkevarer om dagen inden for 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet)
14. Personer, der deltog i et andet klinisk forsøg (herunder bioækvivalenstest) og modtog et forsøgslægemiddel inden for 180 dage før datoen for første administration af forsøgslægemidlet (i tilfælde af biologiske produkter kan perioden forlænges i betragtning af halveringstiden)
15. De, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdato og donerede ingredienser inden for 30 dage
16. Dem, der har modtaget blodtransfusion på 30 dage
17. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i en klinisk undersøgelse af efterforskere