Een klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-846 te vergelijken en te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man tussen 19 en 55 jaar bij screening
2. Gewicht ≥ 55kg
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 27,0 kg/m2
4. Degenen die instemmen met anticonceptie vanaf de eerste dag van toediening van het Investigational Product (IP) tot 6 maanden na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens de deelname aan een klinische proef
5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan een paper en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven, nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische proef volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hepatopathie, nier-, neurologische, immuniteits-, ademhalings-, endocriene, urineweg-, tumor- of psychische stoornis

2. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, angina pectoris, ventriculaire aritmie, hartfalen, stenose van het linkerventrikeluitstroomkanaal, beroerte en TIA binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

   • Degenen die in de afgelopen 90 dagen een hartinfarct hebben gehad
   • Degenen die onstabiele angina of angina hebben gehad die optraden tijdens geslachtsgemeenschap
   • Degenen die in de afgelopen 6 maanden hartfalen van klasse 2 of hoger van de New York Heart Association hebben gehad
   • Degenen die in de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad

3. Degenen met de volgende oogziekten

   • Degenen met bekende genetische degeneratieve netvliesziekten, waaronder retinitis pigmentosa
   • Mensen die het gezichtsvermogen in één oog hebben verloren als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
4. Degenen met een voorgeschiedenis van erectie die langer dan 4 uur duurde en priapisme (erectie gepaard gaande met pijn gedurende meer dan 6 uur) terwijl ze PDE5-remmers zoals tadalafil gebruikten
5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
6. Personen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven, inclusief ingrediënten van klinisch onderzoeksgeneesmiddelen
7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

8. Een persoon die ongeschikt wordt geacht als proefpersoon in een screeningstest (screeningsitems zoals vragenlijst, bloeddruk, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, enz.) die binnen 28 dagen vóór de toediening van het onderzoeksobject wordt uitgevoerd medicijn

   • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer hoger dan het hoogste normale niveau
   • Totaal bilirubine > 1,5 keer hoger dan het hoogste normale niveau
   • Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73m2
   • "Positief" of "Reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, snelle plasma-reagintest (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
   • In rusttoestand van 5 minuten, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg.
9. Degenen die binnen een jaar een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of een positieve reactie hebben op de urinetest.

10. Degenen die binnen de relevante periode de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt, met uitzondering van plaatselijke geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie, en er wordt geoordeeld dat de toegediende geneesmiddelen dit onderzoek kunnen beïnvloeden of de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden

    • Over the counter (OTC), vitamines, gezondheidssupplement binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Ethische geneesmiddelen (ETC), kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Depotinjectie of implantatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

11. Personen die tijdens de klinische proefperiode de volgende geneesmiddelen regelmatig en/of met tussenpozen moeten gebruiken

    • Nitraatpreparaten of GEEN donoren
    • Alfablokkers
    • GC-stimulatoren
12. Degenen die voortdurend overmatig roken of cafeïne of alcohol consumeren (sigaretten: >10 sigaretten/dag, cafeïne: >5 kopjes/dag, alcohol: >210 g/week)
13. Een persoon die binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel met grapefruit heeft geconsumeerd (bijvoorbeeld een persoon die binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 1 liter grapefruithoudende dranken per dag heeft geconsumeerd)
14. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentietest) en een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 180 dagen vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (in het geval van biologische producten kan de periode worden verlengd gezien de halfwaardetijd)
15. Degenen die binnen 60 dagen vóór de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 30 dagen ingrediënten hebben gedoneerd
16. Degenen die binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
17. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan een klinisch onderzoek