Uno studio clinico per confrontare e valutare la farmacocinetica e la sicurezza della CKD-846

Criterio di inclusione:

1. Uomo sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Peso ≥ 55 kg
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 27,0 kg/m2
4. Coloro che accettano la contraccezione dal primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale (IP) fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non fornire sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare allo studio e accettano di rispettare le avvertenze dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o un'anamnesi medica di epatopatia, disturbo renale, neurologico, immunitario, respiratorio, endocrino, urinario, tumorale o psichico

2. Coloro che hanno una storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative come infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca, stenosi del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ictus e attacco ischemico transitorio nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale

   • Coloro che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
   • Coloro che hanno avuto angina instabile o angina verificatasi durante i rapporti sessuali
   • Coloro che hanno avuto insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi
   • Coloro che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi

3. Quelli con le seguenti malattie degli occhi

   • Quelli con malattie genetiche degenerative della retina note, inclusa la retinite pigmentosa
   • Persone che hanno perso la vista da un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
4. Quelli con una storia passata di erezione della durata di più di 4 ore e priapismo (erezione accompagnata da dolore per più di 6 ore) durante l'assunzione di inibitori della PDE5 come il tadalafil
5. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia che possono interferire con l'assorbimento del farmaco
6. Persone con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci o additivi, inclusi ingredienti di farmaci sperimentali
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

8. Una persona giudicata non idonea come soggetto del test in un test di screening (elementi di screening come questionario, pressione sanguigna, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test di laboratorio clinico, ecc.) condotto entro 28 giorni prima della somministrazione del test sperimentale farmaco

   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
   • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
   • Recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Risultato "positivo" o "reattivo" del test dell'epatite B e C, HIV, test rapido della reagina plasmatica (RPR) > 10,0 ng/mL
   • Antigene prostatico specifico (PSA)
   • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg.
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening antidroga delle urine.

10. Coloro che hanno assunto i seguenti farmaci, esclusi i farmaci topici senza assorbimento sistemico significativo, entro il periodo rilevante e si ritiene che i farmaci somministrati possano influenzare questo studio o influenzare la sicurezza dei soggetti

    • Da banco (OTC), vitamine, integratori sanitari entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
    • Farmaco etico (ETC), preparati medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
    • Inibitori o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
    • Iniezione o impianto di deposito entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale

11. Persone che devono assumere i seguenti farmaci regolarmente e/o in modo intermittente durante il periodo della sperimentazione clinica

    • Preparati a base di nitrati o donatori di NO
    • Alfa-bloccanti
    • Stimolatori GC
12. Coloro che fumano continuamente in modo eccessivo o consumano caffeina o alcol (sigarette: >10 sigarette/giorno, caffeina: >5 tazze/giorno, alcol: >210 g/settimana)
13. Una persona che ha consumato alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (ad esempio, una persona che ha consumato più di 1 litro di bevande contenenti pompelmo al giorno entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale)
14. Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico (incluso test di bioequivalenza) e hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 180 giorni precedenti la data di prima somministrazione del farmaco sperimentale (nel caso di prodotti biologici il periodo può essere prolungato considerando l'emivita)
15. Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima data di somministrazione e hanno donato ingredienti entro 30 giorni
16. Coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in 30 giorni
17. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare allo studio clinico da parte dei ricercatori